医薬品等の確保
約 17 万人 避難者の総数 ( 県の南海トラフ地震被害想定 ) 約 17 万人の被災者のうち約 3 % 程度の者は 何らかの一般用医薬品等が必要と想定 約 17 万人 約 3 % 約 5 千人分 岡山県における一般用医薬品等確保必要量 イ 確保施設及び確保量 確保施設確保量 県薬剤師会 岡山地域
... 本県における初動期の医療用医薬品等の確保必要量については、本県の南海トラフ地震被害想定か ら、発生後３日間で約１万２千人の県民が負傷することを想定し、そのうち少なくとも約３割の負傷 者は、近隣の医療機関で治療を受けることが可能であることから、確保必要量を次のとおり算定した。 ア ...
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ア イ 避難所等の被災者 ( 主に3 日以降 ) に対する一般用医薬品等の確保必要量岡山県総人口約 194 万人 約 8% 約 16 万人 避難者の総数約 16 万人の被災者のうち約 3% 程度の者は, 何らかの一般用医薬品等が必要と想定約 16 万人 約 3%= 約 5 千人分 岡山県における一般
... 本県における初動期の医療用医薬品等の確保必要量については，阪神・淡路大震災における負傷者 の状況等を勘案し，発生後３日間で総人口の約１％（約２万人）の県民が負傷することを想定し，そ ， ， ， ， のうち少なくとも約３割の負傷者は ...
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平成30年3月2日【医政研発0302第5号】臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について（別ウィンドウで開きます）
... 研究責任医師は、臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措 置を適切に実施（委託を行う場合は管理監督）し、またその確認を行うこと。 ② 品質不良への対応 研究責任医師は、臨床研究に用いる医薬品等の品質が不良である等の情報を ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... Ⅳ 医薬品等集積所の運営管理について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ １ 医薬品等集積所の設置について ・・・・・・・・・・・・１３ ２ 医薬品等集積所の運営体制について ・・・・・・・・・・・・１３ ３ 医薬品等集積所における業務について ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 貸与業（以下、「販売業等」）についての許可及び届出に関する事務、動物用医薬品等 の販売業者等、動物用医薬品等の使用者、並びに関係機関に対する動物用医薬品等の適 正使用について監視、指導を行っています。 ...
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別添４：臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について(平成３０年３月２日付通知）
... ⅱ）製造番号又は製造記号 ⅲ）医薬品等の管理に係る事項（保管方法など） （オ）製造等に係る文書及び実際に製造等を行った記録の作成に係る注意事項 対象者の保護及び臨床研究の信頼性の確保のため、 （ウ）で示す臨床研究 に用い る医 薬品 等の ...
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臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について
... （３）臨床研究に用いる医薬品等に係る製造や加工を適切に記録することで、臨床研 究の再現性を含めた信頼性を確保すること。 これらの目的を達成し、 適切な臨床研究を実施するため、 臨床研究の内容に応じ、 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... ３．おわりに 「高齢者医薬品適正使用検討会」では，今後，本指針の追補として，患者の療養環境の特徴を踏まえ た留意点を各論編として作成していく予定です。各論編の具体的な検討内容は，厚生労働省のホームペー ジで公開することとしていますので，検討状況を確認したい場合は，当該ホームページを御覧ください。 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 医療機器については、第五十二条の三から第五十五条までの規定を準用する。こ の場合において、第五十二条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第 六十三条の三第一項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第 五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五 ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 ...
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未承認医薬品等評価部
... （目的） 第１条 この規程は，医療法（昭和２３年法律第２０５号）第１６条の３第１項第７号及び 医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第９条の２３第１項第８号ロの規定並び に当該規定に係る厚生労働省告示に基づき，愛媛大学医学部附属病院（以下「病院」とい う。）が未承認新規医薬品等（病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器で ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ② 限られた情報の中で、企業が否定した間質性肺炎等の副作用の可能性を 指摘し、添付文書に記載させたことは適確な判断といえる ③ 間質性肺炎等の可能性が審査段階で指摘されていたにもかかわらず、市 販直後に得られた重篤な副作用情報が迅速に評価され、不適正使用防止 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 確保の観点から、客観的に評価を行う ③ 「作用が新しい新薬、画期的な新薬」等という前評判・風評に惑わされ ることなく、冷静に審査を行う ④ 欧米での使用経験がない新薬については 、有効性・安全性を評価で きる臨床試験データが豊富に存在する場合を除いては、承認条件として全 例調査や使用医療機関限定等の安全措置を講じる ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。 ・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。 ・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ト の 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における 禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ ...
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令和元年 ( 行ツ ) 第 179 号要指導医薬品指定差止請求事件 令和 3 年 3 月 18 日第一小法廷判決 主 文 本件上告を棄却する 上告費用は上告人の負担とする 理 由 上告代理人岩橋健定の上告理由について第 1 事案の概要等 1 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関
... 要指導医薬品及び一般用医薬品（以下「一般用医薬品等」という。）は，いずれ も，その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって，薬剤 師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用される ことが目的とされているものをいうとされている。一般用医薬品等のうち要指導医 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 第２ 改正の概要 １ 医療機器及び体外診断用医薬品関係 機構が行う医療機器及び体外診断用医薬品の審査等に係る手数料の額につい て、別添１のとおり増額すること（手数料令第 33 条第１項第１号イ及び第２号 イ、第２項第１号及び第２号、第４項、第 14 項並びに第 15 項関係）。 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受 傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築され た真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 相：少数の健康人で実施（ヒトの吸収・排泄、ヒトにおける体内動態と 第Ⅰ相：少数の健康人で実施（ヒトの吸収・排泄、ヒトにおける体内動態と 毒性のチェック） ヒトを対象とした有効性と安全性の評価 ...
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