医薬品：第十七改正日本薬局方
第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 当協会は創立当時から医薬品添加剤の自主基 準作成と実行に力を注いできた。 本日の講演は国際的な基準と既存の国内の自 主基準との整合性を図り、医薬品添加剤GMP 自主基準（２０１６）を作成し、昨年厚労省 から事務連絡として各都道府県に発出された 内容と、更に医薬品添加剤GMP自主基準適合 審査会（2005年設立）におけるこれまでの 制度に加え、新規に医薬品添加剤監査情報共 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... 一変申請を行わせること。 ③ 「ヒドロキソコバラミン酢酸塩」について 当該品目については、医薬品各条の純度試験において、モノリス型カ ラムを使用する試験条件を規定したところである。本品目に該当する医 薬品については、個別の承認において、試験条件のうち、カラムの孔径 はシステム適合性の規定に適合する範囲内で一部変更することができ る。また、適切な分析バリデーションデータに基づき、充塡型カラムに ...
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国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成二十六年四月二十一日消費者庁観光庁
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行を いいます。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
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国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成三十年三月二十九日観光庁告示第九号
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行を いいます。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... （経過措置） 第二条 改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧 薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受け ている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正 ...
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第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径
... 該当箇所 頁、左右 ↓/↑、行 正 誤 保存効力試験法 2423、左 本文↓4 Zygosaccharomyces rouxii Zygosacchromyces rouxii 遺伝子情報を利用する生薬の純度試 験 2435、左 ↓18 ITS (Internal Transcribed Spacer)領域では， ITS (Intergenic Transcribed Spacer)領域では， ...
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国土交通省告示第千五百九十三号旅行業法 ( 昭和二十七年法律第二百三十九号 ) 第十二条の三の標準旅行業約款 ( 平成七年十二月十九日運輸省告示第七百九十号 ) の全部を改正し次のように定めたので公示する 平成十六年十二月十六日国土交通大臣北側一雄最終改正 : 平成三十年三月二十九日観光庁告示第九号
... ２ この約款で「国内旅行」とは、本邦内のみの旅行をいい、 「海外旅行」とは、国内旅行以外の旅行をい います。 ３ この部で「通信契約」とは、当社が提携するクレジットカード会社（以下「提携会社」といいます。 ） のカード会員との間で電話、郵便、ファクシミリその他の通信手段による申込みを受けて締結する受注 型企画旅行契約であって、当社が旅行者に対して有する受注型企画旅行契約に基づく旅行代金等に係る ...
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( 別添 ) 日本薬局方外生薬規格 (2012)( 案 ) について < 改正案 > 日本薬局方外生薬規格 (1989) ( 平成元年 9 月 16 日付け薬審 2 第 厚生省薬務局審査第二課長通知 ) を全面改正する
... 8 カロニン 158 Trichosanthes Seed 159 TRICHOSANTHIS SEMEN 160 栝楼仁 161 162. 本品は Trichosanthes kirilowii Maximowicz，キカラスウリ Trichosanthes kirilowii Maximowicz var.[r] ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 配合剤の申請区分 （1）第一類又は第二類医薬品成分の組合せが既承認品目と異 なる製剤： 申請区分（6） （2） （1）に該当しない場合で 「薬効に直接関わる成分」どうし、又 は「薬効に直接関わる成分」と「作用緩和で薬効に直接関わら ない成分」の組合せが既承認品目と異なる製剤： 申請区分（7） －① ...
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放送法 ( 昭和二十五年五月二日法律第百三十二号 ) 最終改正年月日 : 平成二六年六月二七日法律第九六号第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章放送番組の編集等に関する通則 ( 第三条 第十四条 ) 第三章日本放送協会第一節通則 ( 第十五条 第十九条 ) 第二節業務 ( 第二十条 第二十七条
... って、この法律の施行の際に新放送法第九十三条第一項第四号（新放送法第百六 十二条第一項の規定により読み替えて適用する場合を含む。以下この項において同 じ。）の規定に適合しないものに関する新放送法第百四条第三号（新放送法第百六 ...
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日本年金機構法 ( 平成十九年法律第百九号 ) 改正平成二八年一二月二六日同第一一四号 目次第一章総則 ( 第一条 第八条 ) 第二章役員及び理事会並びに職員 ( 第九条 第二十二条 ) 第三章服務 ( 第二十三条 第二十六条 ) 第四章業務第一節業務の範囲等 ( 第二十七条 第三十二条 ) 第二節
... ７ 厚生労働大臣及び機構は、個人の権利利益を保護するため特に必要があると認めるときは、年金個 人情報の利用目的以外の目的のための厚生労働省又は機構の内部における利用をそれぞれ特定の部局 若しくは機関又は特定の役員若しくは職員に限るものとする。 ８ 厚生労働大臣及び機構は、第五項第三号又は第四号の規定に基づき、年金個人情報を提供する場合 ...
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アレルギー疾患対策基本法 ( 平成二十六年六月二十七日法律第九十八号 ) 最終改正 : 平成二六年六月一三日法律第六七号 第一章総則 ( 第一条 第十条 ) 第二章アレルギー疾患対策基本指針等 ( 第十一条 第十三条 ) 第三章基本的施策第一節アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 ( 第十四条
... 第三章 基本的施策 第一節 アレルギー疾患の重症化の予防及び症状の軽減 （知識の普及等） 第十四条 国は、生活環境がアレルギー疾患に及ぼす影響に関する啓発及び知識の普及、学校 教育及び社会教育におけるアレルギー疾患の療養に関し必要な事項その他のアレルギー疾患 の重症化の予防及び症状の軽減の適切な方法に関する教育の推進その他のアレルギー疾患 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の 品目の製造にかかわるすべての製造所等において製造管理及び品質管 理が適正に実施されていることを評価するためのものであること。 （３） 第２項の規定に基づき、市場への出荷の可否の決定は、製造販 売業者自らが行うか、製造販売業者の責任において国内の製造業者に 行わせることができるものであること。また、製造販売業者が市場へ ...
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本日の内容 1. 日本薬局方の概要 2. 第 17 改正における改正方針 3. 第 17 改正日本薬局原案の概要について 4. 残留溶媒の管理等の取扱い 5. 今後の展望 2
... 通則5 日本薬局方の医薬品の適否は，その医薬品各条の規定，通則，生薬総則，製剤 総則及び一般試験法の規定によって判定する．ただし，医薬品各条の規定中，性 状の項及び製剤に関する貯法の項 の保存条件 は参考に供したもので，適否の判 定基準を示すものではない． なお，生薬を主たる有効成分として含む製剤に関する 貯法の項の容器は適否の判定基準を示す ...
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目 次 まえがき 第十七改正日本薬局方第一追補 製剤総則 3 一般試験法 紫外可視吸光度測定法 残留溶媒 レーザー回折 散乱法による粒子径測定法 消化力試験法 製剤均一性試験法 制酸力試験法 吸
... 検討事項のうち，通則，生薬総則，製剤総則，一般試験法及び医薬品各条については，平成 27 年 8 月から平成 29 年 3 月までの 期間に，検討を終了した分を第十七改正日本薬局方の一部改正としてとりまとめることとし，この一部改正の原案は平成 29 年 4 ...
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目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回を開催し全編の 改正を終了した．これより先，厚生省設置法の施行に伴う関係法令の整理に関する法律（昭和 24 年法律第 154 号）により，薬事法の 一部を改正し，薬事委員会は薬事審議会と改め，緒方章引き続き会長の任に当たり，公定書小委員会は公定書小審議会と改称して引き 続き調査に従事し，昭和 25 年 10 月薬事審議会の議決を経て原案を厚生大臣に提出した．厚生大臣は昭和 26 年 3 ...
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第16改正日本薬局方
... アミド、ニトリル；ヒドロキサム酸鉄法 定性反応＇４（ アミン類＇脂肪族、芳香族の区別、第一、第二、第三、第四アンモニウム塩の区別（ 芳香族第一アミン；ジアゾカップリング反応＇津田試薬（ ...
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平成 29 年 12 月 4 日平成 29 年度 MF 講習会 第十七改正日本薬局方第一追補について 医薬品医療機器総合機構規格基準部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) 1
... 日局原案意見公募状況のページ ホーム＞レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方 ＞基準作成調査業務＞日本薬局方関連業務＞日本薬局方（原案） ●意見公募状況（第十七改正日本薬局方第二追補分） ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ていること、医薬品のグローバル化が加速していること、さらにはアジア地域での貢 ...
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