医薬品情報学
2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... （試験番号 PC-174-2004、添付資料番号 4.2.1.1.8、 参考資料 † ） 自然宿主であるイースタンウッドチャック（ Marmota monax）でのWHVは、HBV感染モデルと してよく用いられている。 WHV感染ウッドチャックにTDFを 4 週間経口投与したときの抗ウイ ルス効果を評価した［ 26 ］ 。 TDF（0.5、1.5、及び 5.0 mg/kg/日）投与終了時の血清中ウイルス量 は、投与前値と比較してそれぞれ ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... FDA に提供した。FDA はこの他に，1 歳未満の小児患者における oseltamivir phosphate の安全性 に関するデータも検討した。これらには，米国内の 15 の医療施設での，1 歳未満の乳幼児 180 名 への［‘Tamiflu’］の適応外使用に関する NIH B 主導の後ろ向きカルテ調査（chart review）からの 未公表データも含まれていた。さらに，NIH による別の研究で，1 歳未満の小児患者における ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ０５：歯牙漂白剤 ０６：ミノキシジル ０７：アバスチン ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ，全身曝露と薬物動態学に関する情報，および英国での吸入お よび点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に関するデータが含まれていた。 ◇評価結果 吸入および点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に伴う精神や行動への有害作用について， 明確に記載された症例報告が多数あった。自発報告症例の一部では，行動異常との因果関係が 知られている医薬品を頻繁に併用しているなどの理由で，因果関係について結論を得ることはで ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... および中毒 性表皮壊死 症（TEN） B のリスクに関し， 重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転 移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ メンが奏効しなかった後の単独療法を適応とする。Panitumumabは，臨床ベネフィットを検証する試 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... 3.1.5 Referral procedure（付託手続き） T Referral procedure（付託手続き）は，医薬品の安全性またはベネフィット/リスク・バランスへの懸 念や，医薬品の使用に関する加盟国間での不統一に対処するために用いられる。Referralでは， EMAがEUを代表して，ある特定の医薬品や医薬品クラスに関する科学的評価を実施し，EU全体 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるも のではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切に デザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 薬品のベネフィットとリスクについて説明され，承認前にその医薬品を使用することについて処方 ...
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MJ148 06 論文 サービス・ドミナント・ロジックからみた医薬品情報提供サービスデザイン ― 消費者による医薬品情報の自己管理に向けて ―
... それを支える情報の階層が必要であり，必要な 情報の中でも圧倒的に重要性が高いのが，診療 実績に関する情報であることを強調している。 この診療実績に関わる情報として医薬品情報が あり，この医薬品情報が適切に提供されること が医療の価値を向上させる。また，患者のとる べき役割として，自分の健康管理に積極的に加 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Health Canadaは，TNFα阻害薬を用いた患者での重篤な肝炎の症例2例が科学論文で報告さ れていたことから，肝炎のリスクについてレビューを行った。Health Canadaのレビューの結果， 肝炎とTNFα阻害薬による治療は関連する可能性があると結論された。 肝炎のリスクに関して入手したエビデンスをより的確に反映させるため，［‘Simponi’］および ［‘Cimzia’］のカナダの製品情報が改訂された。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... ネラが搾乳フィルター検体の 1%および生乳検体の 0.5%から検出され、さらにベロ毒素産 生性大腸菌（ VTEC）O26 がフィルター検体の 6%から検出された。後者より VTEC O26 による生乳汚染のリスクが示された。 FSAI の報告書「生乳（未殺菌乳）および搾乳フィルターの微生物学的サーベイランスプ ログラム（ Raw Milk and Raw Milk Filter Microbiological ...
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医薬品安全情報Vol.7 No.08 (2009/04/16)
... 科 学 的 議 論 に も と づ き ， ［‘Raptiva’］のベネフィットがリスクを上回っていないと結論し，EUにおける［‘Raptiva’］の販売承 認を一時停止すべきであると提言した。CHMPは，［‘Raptiva’］によるベネフィットがリスクを上回る 患者群を特定できる新たなエビデンスが得られるまで，販売承認一時停止を継続すべきであると ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... １１． 医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談（オーファン） 希少疾病用医薬品について、第Ⅰ相試験終了後、臨床推奨用量が決定されるま での段階で、第Ⅱ相試験デザイン等について相談を受け、それまでに得られてい る第Ⅰ相試験等の成績、外国における人に対する使用経験、海外における承認状 況、類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。前期 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm412998.htm （抜粋） ◇「臨床試験スナップショット」の目的 「臨床試験スナップショット」は，FDAの新薬承認の根拠となった臨床試験にどのような人々が参 加したかに関する情報を，消費者に提供するものである。このスナップショットで提供する情報では， ...
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Microsoft Word - 医薬品情報_201901
... 3. 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は遠 隔転移を有する頭頸部癌、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃癌、がん化 学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫 通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240mg を 2 週間間隔で点滴静注する。 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... （２） 統計解析結果について記載する場合、統計解析手法及びその結果（信頼区間、ｐ値等）を記載する こと。また、両側 5％以外の有意水準を用いる場合は有意水準も記載すること。 「統計解析手法及びその結果（信頼区間、ｐ値等）」 統計解析結果について記載する場合は、その統計解析手法と結果（信頼区間やｐ値 等）を記載してください。統計学的検定や信頼区間の算出が行われていない場合は、 ...
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
... オアベイラビリティを比較する．それが困難な場合，又は，バイオアベイラビリティの測定 が治療効果の指標とならない医薬品では，原則として，先発医薬品と後発医薬品との間で， 効力を裏付ける薬理作用，又は，主要効能に対する治療効果を比較する（以下，これらの比 較試験をそれぞれ薬力学的試験及び臨床試験という）．また，経口製剤では，溶出挙動が生 ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... ◆生物学的見地からのメカニズムと特定されたリスクファクター In vitro 研究により，QT 延長を生じる心臓作用薬以外での薬剤の大部分と同様に，methadone は心筋カルシウムチャネルの阻害により心筋活動電位を延長することが示されている。また，麻薬 依存患者の前向き研究により，methadone 治療の 2 ヵ月後に QTc 間隔が統計的に有意に延長する ことが示された。Methadone に関連する 17 ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 略語・用語の解説，その他の記載については ...
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医薬品設計学 章_2（抗菌）.pptx
... オル ト位の二つのメ トキシ基は s- ラクタマーゼによ る加水分 解を避けるために必須である ただし，側鎖上に電子求引性基がなく，酸に 対して弱いため，経口投与ではなく注射剤として使用する 酸にも s- ラク タマーゼにも抵抗する誘導体として，イソキサゾール環をもっオキサシ リン β—ラクタマーゼに取り込まれないが、ムレイントランスペプチダーゼ には取り込まれる分子設[r] ...
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