医薬品安全管理
医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... ☆医薬品安全管理責任者☆ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供、改善のため の活動を行っています。 ☆医療機器安全管理責任者☆ 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに、全 国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘 しています。 ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... １．管理者 医療機関の管理者は、放射性医薬品の保管・調製・施用及び品質保証等に関する安全確 保を図るため、当該医療機関の薬剤師の中から放射性医薬品管理者を指名する。放射性医 薬品管理者は、各医療機関の「医薬品の安全使用のための業務手順書」に従い放射性医薬 ...
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出席者名簿 委員 明石博臣 赤堀文昭 小川和夫尾崎博 下田実田村豊 中込和哉濱岡隆文山田章雄和田恭則 西川秋佳福安嗣昭吉川泰弘 : 部会長 : 部会長代理 畜水産安全管理課関口秀人 : 課長補佐 ( 薬事安全企画班担当 ) 小牟田暁 : 水産安全室動物医薬品安全専門官 動物医薬品検査所境政人 : 所
... これにつきましては、先生の御指摘どおり、局方では定量法につきましては、質量数（ mg） で求める式を採用しておりますが、動物用医薬品では定量法の部分につきましては、含量を 求める式が間違っていない限りは、その表示で認めてきてしまっているのが現状でございま す。また、事務局といたしましては、項目名を含量とするのも、審査の横並びの観点から難 しいと考えておりまして、このあたりの状況を踏まえ、御理解をいただければと思います。 ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... （厚生労働省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 571 571 号 号 平成 平成 13 13 年 年 5 5 月 月 1 1 日） 日） ・ ・ 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 / / 生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう 生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... ● 米国疾病予防管理センター（ US CDC: Centers for Disease Control and Prevention） http://www.cdc.gov/ Tyson ブランドの機械分離鶏肉に関連して矯正施設で発生しているサルモネラ （ Salmonella Heidelberg）感染アウトブレイク（2014 年 1 月 24 日付更新情報） Outbreak of Salmonella ...
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第 1 回 医薬品等ウイルス安全性シンポジウム
... 7. 最終製品の重要品質特性の同定と規格設定（最終製品の品質管理） 8. 非臨床安全性試験・非臨床 POC試験のデザインと解釈 9. 造腫瘍性試験のデザインと解釈 （特にES/iPS細胞由来製品） 10. 製法／セル・バンクの変更による新旧製品の同等性の検証 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） C デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSRから得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラム D に参加している各国のファーマコビジランスセン ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... レビューでは，科学・医学文献，および製造業者提出の情報から，gabapentinの使用に伴うカ ナダ国外での重篤な呼吸障害の症例をさらに20例収集した。これらの報告には，gabapentinが てんかんの治療に使用された症例もあれば，疼痛管理など他の用途で使用された症例もあっ た。報告の中には，gabapentinの使用中止により患者の呼吸障害が消失し，gabapentinの使用 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） A データベースであるVigiBaseに収載されたICSR B にもとづいている。このデータベースには，WHO 国際医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンターから提出さ ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... 非定型抗精神病薬は，統合失調症や関連する他の精神病性障害の症状管理に適応がある。 最初の非定型抗精神病薬であるclozapineは，カナダでは1991年に販売開始された。その後， olanzapine，quetiapine，risperidone，ziprasidoneの4剤が販売されている 1-5 ） 。 Clozapineに関連して顆粒球減少症と無顆粒球症が発現することが明らかにされている *1 ため， ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... ◇医療従事者向け助言 DRESS症候群が疑われた場合，olanzapineによる治療を直ちに中止すべきである。現時点で， DRESS症候群に対する治療法はない。DRESS症候群を管理する上で重要なのは，DRESS症候 群を早期に発見すること，原因薬物の使用をできるだけ早く中止すること，および支持療法を行うこ とである。多臓器に拡大した場合には，全身性副腎皮質ステロイドによる治療を検討すべきである。 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... 第II段階の申請をサポートするものとして，一連の適切なファーマコビジランス活動に関する概 要を含めたリスク管理計画（RMP） E を提出すべきである。RMPには，薬剤に関するレジストリを含め ることが多いと考えられ，また，要求された場合には，肯定的見解が発出される前に詳細なプロトコ ールについて当局の同意を得ることが必要となる。RMPには，一般人向けの要約を含めるべきで ...
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医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... ※「輸血管理マニュアル」等に従う。また、「輸血療法の実施に関する指針」を遵守 する。 第 10 章 画像診断部門 造影剤は適応がある場合にのみ使用し、投与前には、喘息、薬物過敏等のアレルギー 歴、副作用歴、造影剤使用歴、既往歴、使用医薬品等を確認するため、被検者本人の十 分な問診を行い、副作用、アレルギーの既往歴があれば投与をしない。また、造影剤に ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 国際 医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンターから提出された， 医薬品との関連が疑われる有害反応の報告が 800 万件以上収載されている。VigiBase は，WHO に代わり Uppsala Monitoring Centre（UMC） D が維持管理し，VigiBase のデータは，UMC が現在 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... インクレチン関連薬は，DPP-4の活性を阻害することにより血流中の内因性インクレチンの半減 期を延長させるか，またはDPP-4による分解を受けにくいGLP-1受容体作動薬として働く 1,2) 。カナダ で2型糖尿病の管理に用いられるインクレチン関連薬には，DPP-4阻害薬4品目（alogliptin， linagliptin ， saxagliptin ， お よ び sitagliptin ） と ， GLP-1 受 容 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... 通知日：2016/08/18 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp &mid=WC0b01ac0580727d1b シグナル管理に関するEMAのウェブサイトに，EMAやEU加盟国が特に注意すべき有害反応疑 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... ￮ MAH は ， WHO が 見 出 し た 血 小 板 減 少 症 を シ グ ナ ル と し て 認 め る 。 骨 髄 毒 性 は vemurafenibの潜在的リスクであり，vemurafenibのリスク管理計画（RMP）に含まれている。 血小板減少症の評価については，骨髄抑制に関する二血球減少症または汎血球減少症 の評価の一環として，現在MAHが臨床試験を行っている。 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 欧州食品安全機関（ EFSA）の科学的データウェアハウスの設立により、EFSA が業務と して収集・管理するデータへの一般からのアクセスが現実のものとなりつつある。 EFSA は今後数年間かけて、EFSA および欧州連合（EU）加盟国のネットワークが収集 したデータ、およびその他の提供者から提出されたデータを可能な限り公開していくこと ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.20 / 2017( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. 輸入マ
... http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2017.EN-1151/pdf （報告書 PDF） http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2017.EN-1151/abstract 本報告書は、欧州食品安全機関（ EFSA）の委託により実施されたプロジェクト研究「そ のまま喫食可能な（ ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.11 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. タヒニ
... （食品安全情報（微生物）本号 US CDC 記事 3 参照） ３．生きた家禽類に関連して複数州にわたり発生しているサルモネラ（ Salmonella Infantis、 S . Mbandaka）感染アウトブレイク（2013 年 5 月 10 日付更新情報） Multistate Outbreak of Human Salmonella Infantis and Salmonella Mbandaka Infections ...
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