医薬品、医薬部外品又は化粧品の種類
1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 医薬品等の外国製造業者の認定について 医薬品医療機器法（昭和３５年法第１４５号） 第１３条の３（外国製造業者の認定） １ 外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品又は化粧 品を製造しようとする者（以下「医薬品等外国製造業者」とい ...
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化粧品用シリコーン オリジナル原料 ＋Plus
... ＊各表の数値等は規格値ではありません。 ＊本書は品質保証書ではありませんので、 「品質保証規格書」等については、別途担当営業までお問い合わせください。 ＊表示名称、INCI名は予告なく変更になる場合があります。 シリコーンとアルキルの2種類の分岐鎖を持つポリエーテル変性シリコーン架橋物が、各種油剤に膨潤しているゲルです。 ...
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在日ムスリムへの化粧品市場調査結果
... ハラール認証化粧品・トイレタリー製品を使用していない理由は、「日本にはハラール認証マーク のあるものが販売されていないから」が 81.1％で最も多く、次いで、「使用しているブランドにハ ラール認証マークがないから」が 62.2％である。ここから、日本ではハラール認証マークが少ない ため認証マークがない製品を使用しているが、認証マークがあればそれを使用したいという意向が ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 患者から医師の診断書を見せてもらえず、治療に要する期間が 30 日以上か否かが不明 であり、報告の要否の判断ができない場合は、どうすればよいか？ Ａ２９： 医師の診断書がないと報告の要否が判断できない場合は、患者に十分説明を行い協力 が得られるよう努めること。それでも診断書が確認できない場合は、必ずしも診断書に ...
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医薬部外品の効能効果の範囲について（参考） (ファイル名：66888.pdf サイズ：243.57KB)
... ２．いわゆる薬用化粧品及び薬用歯みがきでの化粧品の効能または効果の表現について 化粧品的医薬部外品（いわゆる薬用化粧品）及び薬用歯みがきの効能効果は、品目ごとに成分分 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... システムの運用において操作者を識別、特定するために用いられるデータの組み合わせ、もしくは機 器とデータの組み合わせ、例えば ID とパスワードの組合せ。 システムアセスメント 開発対象とするコンピュータ化システムのバリデーションにおける検証内容や作成文書等を決定す ...
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化粧品基準
... 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止 化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第 2 から第 4 に掲げる成分を除く。 ） 、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号） に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和 48 年法律 第 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、再生医療等製品卸 売販売業者（再生医療等製品の販売業者のうち、再生医療等製品の製造販売業者 ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 細胞中のアデノシン三リン酸（ATP）を化学発光により定量するため、放射性物質を用いな い方法であり、放射性物質による職業性被曝及び廃棄物処理問題に関する懸念が無い。本 試験法は、国際的なピアレビューにより検証および検討が行われ 6,7) 、2010年にOECDテス トガイドライン442A（OECD Guideline for Testing of Chemicals, 442A : Skin Sensitization: ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ２．報告状況と安全対策について 報告されている全身性アレルギーは，加水分解コムギ末を含有する石鹸の使用者がパスタ，パン等の 小麦を含有する食品を摂取した後，運動した際に，それをきっかけにアナフィラキシーを発症している ことが特徴的で，食物依存性運動誘発性アレルギーと言われるものです。散歩や買い物程度の軽度な運 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... すこととされている。他方、医薬品については、同一法人が第１種医薬品製造販売業許可及び第２種 医薬品製造販売業許可の両方を受けて処方せん医薬品及び処方せん医薬品以外の医薬品を取り扱う 場合があり、この場合、当該法人は、第１種医薬品製造販売業に係る製造販売後安全管理と第２種医 ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ ...
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化粧品の安全性を考える
... 医薬部外品の製造販売承認申請等に添付する資料 については、平成18年7月19日付医薬食品局審査管 理課事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請及び 化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応 答集(Q＆A)について」において、動物実験代替試験法 ...
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化粧品の安全性を考える
... 医薬部外品の承認申請資料作成等における動物実験代替法 の利用と JaCVAMの活用促進について • 国内ではJaCVAM：Japanese Center for the Validation of Alternative Methods（日本動物実験代替法検証センター）が、 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... に付ける．C の細 管部の端はあらかじめヒ化水素吸収液５mL を入れた吸収管 D の底に達するように入れてお く．次に発生瓶 A は，25℃の水中に肩まで浸し１時間放置する．吸収管をはずし，必要なら ばピリジンを加えて５mL とし吸収液の色を観察する．この色は，標準色より濃くない． ③標準色の調製 ...
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化粧品用 医薬品用製品カタログ Functional Ingredients & Formulated Products for Cosmetics & Pharmaceuticals
... 特長：アンチエイジング（肌のハリやシワの改善、毛髪のボリュームアップ） CERACUTE（セラキュート）は、セラミドをモデルとして開発された化粧品用素材であり、セラミドと非常に高い構 造類似性を持っています。そのため、肌への親和性に優れていて、かつ高分子化したことでセラミドにはない機能を併 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （７） 第４項の報告は、品質保証責任者へ出荷可否決定に係る情報を 集約し、管理させることを確保することを趣旨としたものであり、当 該業務が適切に実施されているのであれば、必ずしも市場への出荷の 可否の決定ごとに報告することまでは必要ないと解されること。 （８） 第５項第１号ハの規定は、手順から逸脱したときは、速やかに ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販 売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四 ...
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