医薬品医療機器総合機構とは
臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 医療機器の特性を踏まえた有効性及び安全性評価とは • 機器として意図された性能を有している 臨床試験 非臨床試験 • 基本的な安全性の担保：生物学的安全性、電気学的安全性、 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... しかし、近年のコホート研究において、家族性地中海熱患者における妊娠中の本剤投与について危険 性があると明確に結論付けられた報告はなく（表 1）、本剤の投与中止によりアミロイドーシスの進行 及び発作発現による流産のリスクが懸念される（Ann Rheum Dis. 2003; 62: 916-9）等の報告を踏まえて、 表 2 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... a) n=17 安全性について、 CSG008JP 試験における有害事象はコホート 1 の本剤単独投与時に 2/18 例に 2 件、グリメピリド単独投与時の 1/18 例に 1 件、併用投与時の 3/18 例に 3 件、コホート 2 の本剤単 独投与時の 1/18 例に 2 件、メトホルミン塩酸塩単独投与時の 1/18 例に 1 件、併用投与時の 1/18 例 に 2 件、コホート 3 の本剤単独投与時の 1/18 例に ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr ...gemfibrozil はセリバスタチンとの併用に ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 申請者は、EGFR T790M 変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC 患者に対する本薬 の有効性について、以下のように説明している。 国内外の診療ガイドラインにおいて、EGFR 活性化変異陽性の切除不能な進行・再発の NSCLC に対しては、 癌の生物学的特性に基づき、EGFR-TKI の使用が推奨されている（EBM の手法による肺癌診療ガイドライン 2014 年版 日本肺癌学会編（金原出版株式会社、 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... システム NASを構成するファイルサービス専用サーバ、ストレージシステムは共に冗長構成であること。 保守 ファイルサービス専用サーバ、ディスクドライブ、ストレージコントローラ、電源、冷却ファンなど主要コンポーネントに障害 が発生した場合には活性保守が可能であること。 データ保護 ストレージシステムは、電源供給が停止した場合、キャッシュ上に残っているwriteデータ（ディスクに未書込みデータ）を ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、海外抜歯後疼痛試験4試験（005、025、027、070試験）のPKデータに基づき、本剤25、 50、100、200又は400 mgの単回投与を受けた計736例の患者の血漿中本薬濃度測定値、疼痛緩和（Pain Relief：PR）スコア 16 及び救助鎮痛薬使用までの時間データを用いて、PKモデル、疼痛緩和について ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *2：CA184396 試験では本薬投与後 90 日までに発現した有害事象が集計されているが、本薬投与終了 91 日以降に 下垂体機能低下症及び甲状腺機能低下症が各 1 例で認められている。 MDX010-20 試験において、死亡に至った下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低下 症・副腎機能不全は認められなかった。重篤な下垂体炎・下垂体機能低下症・甲状腺機能低 下症・副腎機能不全は、本薬/ ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 例〕；好酸球陰性集団 285 例〔100 mg 群 142 例、プラセボ群 143 例〕）のうち、治験薬が 1 回以 上投与された 606 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype 1）の SVR12 率は、本剤 8 週群 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... て、以下のように説明している。 国内第Ⅰ相試験 4 試験（I4T-IE-JVBI 試験、I4T-IE-JVBW 試験、I4T-IE-JVBX 試験及び I4T-IE-JVBY 試 験）、海外第Ⅰ相試験 2 試験（I4T-IE-JVBM 試験及び I4T-IE-JVBN 試験）、海外第Ⅱ相試験 11 試験（I4T-IE- JVBK 試験、I4T-IE-JVBP 試験、I4T-IE-JVBQ 試験、I4T-IE-JVBR ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 置付けられている現時点において、本薬の有効性の検証を目的とした無作為化比較試験を実施すること は現実的ではないと考える。また、本薬を承認した場合には、適切な情報提供及び医薬品リスク管理計 画のもと、本薬が医療現場に提供される利点があると考える。以上の点を総合的に判断した場合には、 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 国内第Ⅰ相試験 4 試験（I4T-IE-JVBI 試験、I4T-IE-JVBW 試験、I4T-IE-JVBX 試験及び I4T-IE-JVBY 試 験）、国内第Ⅱ相試験（JVCG 試験）、海外第Ⅰ相試験 2 試験（I4T-IE-JVBM 試験及び I4T-IE-JVBN 試 験）、海外第Ⅱ相試験 11 試験（I4T-IE-JVBK 試験、I4T-IE-JVBP 試験、I4T-IE-JVBQ 試験、I4T-IE-JVBR ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 10) アナフィラキシー関連症状とした事象：腹痛、上腹部痛、悪心、嘔吐、息詰まり感、発声障害、呼吸困難、くしゃみ、咽喉刺激感、喉 頭刺激感、紅斑、多形紅斑、そう痒症、蕁麻疹、全身性そう痒症。 11) スギ花粉アレルゲンによるアレルギー関連反応と考えられる事象：胃腸炎、歯肉炎、喉頭炎、歯周炎、鼻炎、リンパ節炎、リンパ節 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 申請者は、 CYP2C8、UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 機構 という ) が行う平成 29 年度消費税確 定額算出及び消費税確定申告書作成業務については 仕様書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2 競争入札に関する事項 (1)
... オ．正当な理由がなくて契約を履行しなかった者 カ．前各号のいずれかに該当する事実があった後 2 年を経過しない者を、契約の履 行に当たり、代理人、支配人その他の使用人として使用した者 （２）次の事項に該当する者は競争に参加させないことがある｡ ① 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載した者 ② 経営の状況又は信用度が極度に悪化している者 ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... (6) 参加者は、企画書作成において知り得た秘密について、他に漏らし、又は目的外に利 用してはならない。また、企画書作成のために PMDA から受け取った資料を PMDA の了承無く公表、又は使用してはならない。 (7) 契約に当たっては、審査の結果選定された企画書の内容全てを採用するものではない。 また、委託費用は、契約書に定めるところにより支払う。 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 申請者は、欧米における 1 歳未満の乳児に対する本薬の用法・用量の設定状況について、次のように 説明した。 本薬は、米国において、静注製剤、2.5 及び 5 mg 経口製剤が、1 歳未満の乳児の「びらん性食道炎」 に対し、「体重 3～5 kg の場合、本薬 2.5 mg 1 日 1 回経口投与」、「体重 5 kg 超 7.5 kg 以下の場合、本 薬 5 mg 1 日 1 ...
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