医薬品医療機器等法（薬事法）における
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... 一方で、第一に、特許権の存続期間の延長制度の趣旨に鑑みれば、承認のために侵 食された特許期間を回復することにより、特許権者は適正に権利の専有による利益を 享受することができ、更なる研究開発に投資が可能となる。第二に、特許権者が権利 の占有による利益を適正に享受することができることで、再生医療等製品の研究開発 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ち特に安全管理責任者による安全管理情報の検討、安全確保措置の立案等業務について、こ れらを専ら科学的見地から行うことを確保し、採算性といった営業的見地からの影響を極力 ...
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薬事法の基礎
... 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的と されている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師 の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大 きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品 を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 売一般販売業」とあるのは「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若し くは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業 として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第三項中「卸売一般販売 業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業 」という。）」と、第二十七条中「準用する。この場合において、第七条第三項中「 ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 事 法 上 、 許 可 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 許 可 証 の 写 し を 添 付 す る こ と 。 (2) 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 際 、 既 に 、 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... じ。）、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項、第二十三条の 二十八第一項（同法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。以下同 じ。）若しくは第二十三条の三十七第一項若しくは同法第八十三条第一項の規定に より読み替えて適用される同法第十四条第一項、第十四条の三第一項、第十九条の 二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の八第一項、第二十三条の ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 資料概要ト項 9_臨床試験の試験成績に関する資料.pdf 資料概要チ項 10_法第五十二条第一項に規定する添付文書等記載事項に関する資 料.pdf 添付資料一覧 11_添付資料一覧.pdf 添付文書（案） 12_添付文書（案）.pdf 薬局・販売店向け情報 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... ○(追)本剤は吸着作用、制酸作用等を有してい るので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与える ことがある。 1.薬剤名等:ビスホスホン酸塩系骨代謝改善：エ チドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリ ウム等 臨床症状･措置方法:これらの薬剤の吸 収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、 同時に服用させないなど注意すること。 機序・危険因子:マグネシウムと難溶性のキレー ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... PMDA 及び都道府県の GMP 調査体制の一層の充実 を図った 。 また 、 必要に応じ PIC/S 加盟にあたる問題点等に対応した 。 u 平成２６年５月１５～１６日の PIC/S 総会で 、 日本の PIC/S へ の加盟が承認された 。 平成２６年７月１日より 、 日本は４５ 番目の PIC/S 加盟当局となった 。 ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 「医薬品の適正な流通の確保について」 （平成 29 年 1 月 17 日付医政総発 0117 第 1 号・医政経発 0117 第 1 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日通知）
... このため、 例えば、 具 体的な症状の内容が確 認できない、 いわゆる 「常備」 を目的として購入しよ うとする者に対して販 売・授与してはならな いこと。 （６） 薬局開設者は、 要指導医薬品の適正な 使用のため、 要指導医 薬品を購入し、 若しくは譲り受けよう とする者又はその薬局 において当該要指導医 薬品を購 入し、若しくは譲り受 けた者若しくはこれら の者によって購入され 、若しく は譲り受けられた当 該 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... • 適切な剤型分類コードを記載すること。 例：「液状剤○○タイプ」に該当する場合は、「液状剤その他」を選択しないこと。 • 第十六改正日本薬局方により追加された剤型分類は、平成 23年4月6日事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴 うコード等について」及び平成24年10月1日事務連絡「第十六 改正日本薬局方の制定に伴うコード等についての一部改正に ついて」を参照 。 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... －目的とする埋め込み部位に応じた in vivo での負荷（曲げ、半径方向、軸方向、ねじれ、 圧壊等） －オーバーラップした状態での評価の必要性 －ステントの破断、摩耗、永久歪み、コーティングの完全性の喪失（剥離、クラック等） 耐久性試験は、検体留置前の状態で 125 °に曲がった模擬血管内に検体を留置し、繰り返 し屈曲負荷を 105 °～125 °に与えることにより、ステントの耐久性を評価する。模擬血 ...
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医療機関における院内感染対策について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 事例を把握するために医療機関が注意するべき点や、 高度な検査を支援するための体制について 議論された。 これらの議論を踏まえ、 医療機関における院内感染対策の留意事項を別記のとおり 取りまとめた。 この中では、 アウトブレイクの定義を定めるとともに、 各医療機関が個別のデー タを基にアウトブレイクを把握し、対策を取ることを望ましいとしている。また、保健所、地方 ...
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医療広告ガイドライン 医療法における病院等の広告規制について | 函館市
... 告 等 に つ い て は、それが実際のもの等よりも著しく優良であると示すことにより、公正な競争を阻 害するおそれがあると認められる場合には、同時に景表法に違反する可能性が非常に 強いものであり、法及び景表法が有機的に活用され指導等を行うことが重要である。 また、薬事法は、 ...
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1 関係する法律の概要 1 関係する法律の概要 (1) 法律の概要 食品表示制度は 食品表示法 景品表示法 計量法 食品衛生法 健康増進法 医薬品医療機器等法 米トレーサビリティ法等から成り立っています 法律の名称表示の目的対象食品表示義務事項 食品表示法 食品を摂取する際の安全性の確保 一般消費者
... 表 示 例 考 え 方 ○○に効くと言われ ています。 「××は、○○にいいと言われています。」等と伝達調により表示し、 世間の噂・評判・伝承・口コミ・学説等があること等をもって、健康 の保持増進の効果がある旨を強調し、または暗示するものについても、 例えば、○○の内容が医師または歯科医師の診断、治療等によらなけ れば一般的に治癒できない疾患に係るものである場合には、当該食品 ...
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