医薬品医療機器等法に関わる不適表示・広
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び ...
11
（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... ・ 「19.流通情報 Information on distribution including exports」欄に、輸出先の国名を記 入すること。 ・ 「4.製品 Product:」、 「6.販売名 Brand/Trade Name」、 「10.ロット番号 Batch/Lot Number」、 「 11.有効期限 Expiry Date」、「13.製造年月日 Date ...
14
2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回 ...
44
監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... (e) GMP基準の作成、調和、維持 を目的とした共同の取り組みを 継続する （共通のガイドライン作り） (f) グローバルハーモナイゼーションを実現する為に、共通の基 準と手順を採用する為の国家協定を締結した他の規制当局 との協力関係を拡大する （ MRA とのリンク等を想定 ） ...
33
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
52
法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の改正について（平成 26 年 10 月 22 日薬食発 1022 第 ...
11
家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 平成２２年度 社団法人 日本ホームヘルス機器協会 序 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機 器の適正広告の解説書が必要であると考え、平成17年、当協会内に「適正広 告・表示委員会」を発足させ、家庭用医療機器のなかでも取り扱いの多い家庭 ...
78
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... (2) 結核 播種性結核(粟粒結核)及び肺外結核(胸膜、リンパ節等)を含む結核が発症し、致命的な例も報告されている。本 剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部 X 線検査に加え、インターフェロン-γ 遊離試験又はツベル クリン反応検査を行い、適宜胸部 CT 検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴 ...
41
S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 包装・表示・保管 効能の範囲の確認・成分の確認 化粧品製造販売業者は、化粧品の製造販売をするにあたり、あらかじめ品目ごとに、製造販売業の主 たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に「化粧品製造販売届書」を提出しなければなりません。 輸入した化粧品を販売する際は、これに加え「化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書」を ...
12
1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 本指針は，高齢者の特徴に配慮したより良い薬物療法を実践するためのものとして作成されたものですので， 医療関係者の皆様におかれましては，診療や処方の際の参考として御活用ください。また，ポリファーマシーの 問題を是正するためには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が欠かせません。一般の方 ...
16
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ドナー動物の受入れに際して、感染症等の伝播を防止するための措置が適切に行われていること。 エ ドナー動物の ...
53
3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 平成27年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会 医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について（平成27年度版) 20 区分（４）「類似医薬部外品」について ●既承認品目と同一（医薬部外品の種類、有効成分（規 格、配合量及び組み合わせを含む）、剤形、用法・用量及 び効能・効果）ではないが、新たに有効性、安全性に関す る試験を実施しなくても、既承認品目と同一性があるもの ...
66
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 製品群による調査の合理化① 医療機器等の品質管理監督システムについて、 構造、特性等が類似した医療機器等であれば、 通常、共通の品質管理監督システムが適用され ることから、医療機器等を製品の構造、特性等に ...
26
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、相談の区分に応じ、独立行政法人医 薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法 書実施細則」という。）の様式第１号又は第５号の表題部分を「対面助言日程調整依頼書」と修正し、 ...
81
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
7
薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受 傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築され た真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として 同種皮膚移植による。深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ ...
45
はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... ① 薬局医薬品（体外診断用医薬品、薬局製造販売医薬品及び承認不要医薬品を除 く。）及び要指導医薬品 ② クラスⅣ医療機器 併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちに機構のホー ムページに掲載することにより公表しなければなりません。なお、施行日において ...
62
Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・これらに加え、医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、その製造設備や製造管理の方 法が製造管理及び品質管理の基準に関する省令に適合し、適切な品質のものが製造される体制に ...
6
平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... の適切な運用を確認し市場から得られた品質及び安全性情報を設計管理 に有効にフィードバックすることとして GVP/GQP をより実効性のある統合 運用に変更する。また、総括製造販売責任者等の資格要件も単なる薬剤師資格 や特定の学部、学科卒等の学歴要件ではなく、ISO13485 で規定されていると おりマネジメントと管理者の力量設定から適切な人材が確保されることとす る。 ...
6
コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... インターネット広告とは、Ｗｅｂサイト、バナー広告、メール広告等を指す。 ① Ｗｅｂサイト：印刷媒体と同様な扱いとする。 ② バナー広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているため、この限りではない。 ③ メール広告：Ｗｅｂサイトへリンクされているものについては、バナー広告と同様。 単独で完結するものについては、必ず印刷媒体と同様の扱いとする。 ...
10