医薬品 医療機器等法に 基づく承認を受 け
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 使用 等 に よ っ て 臨 床 研究 を 実 施 す る 医 師 又は 歯 科 医 師 等 の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における ...
6
S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 公正競争規約とは、景品表示法第 31 条の規定により、消費者庁長官及び公正取引委員会の認定を 受けて、事業者又は事業者団体が表示又は景品類に関する事項について自主的に設定する業界のルー ルです。直接的には、その公正競争規約に参加する事業者（会員）に適用され、非会員に対しては義 ...
12
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 に 係 る 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 ...
30
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ...
53
医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... (*5) イ② （前略）なお、この規定は、高度管理医療機器に係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリスクを勘案し、安全 確保業務に関する経験を十分有する等、関係業務を熟知した者であるべきことから設けられた規定であり、「その他これに ...
10
2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 特例承認取得者があらかじめ把握した当該医療機器に係る不具合の発生率を上回 ...
44
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
11
薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL を加えて溶かし試料溶液とし、n－ブタノール／氷酢酸／水の混 ...
67
革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... 心臓の冠動脈の内腔を確保するために使用するインプラントで，主に金属製の網状で円筒 形の弾性（ばね状）構造体をもち，カテーテルなどを用いて患者の冠動脈に留置して治療 するもの。また，金属ステント，薬剤溶出ステント，カバードステント，吸収性ステント などの種類がある。ステント拡張の方式として、バルーン拡張型や自己拡張型がある。 2.2 模擬血管（mock ...
7
医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 ...
9
コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... 「承認を受けていない非視力補正用コンタクトレンズ｣についても、平成 21 年 11 月 4 日か ら起算して１年間は薬事法第 14 条第 1 項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構に 届け出た場合に限り、この自主基準を適用するものとする。 ...
10
ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 欄 に つ い て は 、 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 の 番 号 及 び 区 分 名 を 記 載 す る 。 （ 本 記 載 要 領 １ 及 び ２ を 参 照 ） 28 「 選 定 し た 根 拠 」 欄 に つ い て は 、 希 望 す る 区 分 の 各 定 義 事 項 に 対 し 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 ...
21
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... （国際共同治験や原薬供給元の国際化等に対応すべく、海外に派遣する要員を確保） 国際的な情報発信の促進 （医薬品・医療機器審査報告書や日本薬局方（規格基準書）を英文で公表し、海外でも活用） ...
52
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 及び遠隔期における偽腔の血流開存が及ぼす影響が不明である現時点では、手技そのもの に加え厳密なフォローアップ検査や、適切な時期に二次的介入治療の判断が必要であるこ となどから、従来の動脈瘤とは別に、急性 B 型解離に特化した新たなトレーニングプログ ラムが必要と考える。申請者は、①合併症を有する急性 B 型解離の病態の特徴、②本品を ...
38
薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 不要医薬品を除く。以下同じ。）、要指導医薬品、特定高度管理医療機器（以下「クラスⅣ 医療機器」という。）及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項の 届出及び公表が義務付けられました。 ...
9
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 7.R.4 効能又は効果について 機構は以下のように考える。 本剤は小腸及び結腸近位部にてブデソニドを放出するよう設計された腸溶性徐放製剤であることから、 国内第 III 相試験の対象は、主な病変部位が回腸又は上行結腸に存在する患者とされていたが、本剤の吸 収部位を検討した海外第 I 相試験（08-204 試験）において、CD 患者の食後投与群における吸収率は、回 ...
26
（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
14
審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
34
審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、本剤の臨床的位置付けについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
81
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 22 主要評価項目の有効性が示されなかった症例は、いずれも本品埋植前より可動域が大き くなく、本品を埋入しても可動域に劇的な改善が認められなかったことが要因と考えられ た。また、脱臼するリスクを考慮してややテンションを張った状態で埋入したことも可動域 にて有効性が認められなかった要因と考えられた。また、術後 5 年における評価について、 可動域が減少している理由としては、 RA ...
29