医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
Ⅰ 個人情報等保護方針 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は 下記の方針に基づき個人情報及び特 定個人情報等の保護に努めます 1. 法令 ガイドライン等の遵守 当財団は 個人情報及び特定個人情報等の適正な取扱いを確保するため 個人情報の保護に関す る法律 行政手続における特定の個
... 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団は、医薬品医療機器の品質、有効性及び安全性の確 保及び向上に寄与することを目的に、レギュラトリーサイエンスの推進に関する幅広い事業活動を行 っております。 当財団は、事業を遂行するにあたって個人情報及び特定個人情報等（マイナンバー）を取得するこ ...
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ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) バージョン 14.1 手引書 2011 年 9 月 日本語版 一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO 事業部
... った。また企業とＣＲＯとのコミュニケーションにおいても、同様な問題が生じていた。 医薬品等の承認申請に必要とされる情報を管理し、規制当局と医薬品企業とのデータ 交換に求められている厳しい時間的制約を守ることは益々困難になっていた。このため、 医薬品関連業界全体にわたる情報交換および情報技術(Information Technology)の開 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 3. 医薬品各条 ········································································································ 11 3.1 各条の内容及び記載順 ...
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( 別記 ) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長各都道府県薬務主管課長 ( 一財 ) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団理事長欧州製薬団体連合会在日執行委員会事務局長大阪医薬品協会会長局方薬品協議会会長国立医薬品食品衛生研究所所長国立感染症研究所所長全国家庭薬協議会会長 ( 一社 ) 全国配置
... 6. その他 ············································································································· 45 6.1 標準品及び標準物質 ...
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臨床試験のモニタリングと監査に関する ガイドライン Ⅱ. モニタリング編 厚生労働科学研究費補助金医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究 班 及び 大学病院臨床試験アライアンス 平成 27 年 3 月
... このような背景より、平成 26 年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギ ュラトリーサイエンス総合研究事業）「治験活性化に資する GCP の運用等に関する研究」 班、及び大学病院臨床試験アライアンスが共同で「モニタリング・監査ガイドライン作成 委員会」を設置し、各研究組織におけるモニタリングと監査の体制整備およびその実施に ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... PMDA業務に関連する科学的課題への対応の強化及び効率化 審査等業務及び安全対策業務の質の向上 レギュラトリーサイエンス関連情報の発信により各ステークホルダーとの議論を活 性化を図る。 ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... ・ 「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」（平成26年3月31日） ・ 「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」について（平成26年3月31日） 電子カルテ・オーダリング・検査データ ・ 来院等情報（外来、入院、退院） ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... （２）対面助言手数料のうち、医薬品治験相談手数料、医薬部外品開発相談手数料、 医療機器治験相談手数料、体外診断用医薬品治験相談手数料、再生医療等製品 治験相談手数料及びレギュラトリーサイエンス戦略相談手数料については、申 込者が対面助言申込日以後、相談の実施日までに取下げを行った場合（申込者の ...
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国際共同治験の現状と海外データの評価 宇山佳明 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 千葉大学大学院医学薬学府医療行政学講座客員教授名古屋大学大学院医学系研究科客員教授 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency レギュラトリーサイエンス学会 201
... 同一プロトコル での結果を比較しないと、間違った解釈につな がるおそれがある（日中韓共同プロジェクトの成果）。 海外在住日本人 での結果も評価可能（医療環境よりも、遺伝 的要因等の内因性民族的要因が結果を評価する上で重要 ...
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博士論文 小児用法 用量の開発に関する レギュラトリーサイエンス研究 平成 31 年 3 月就実大学大学院医療薬学研究科疾病治療薬学専攻臨床医薬品評価学分野青木孝文
... 第4章 総括 第2章において，抗てんかん薬を題材として取り上げ，企業における小児用医 薬品の開発戦略や PMDA における承認審査の経緯等を調査した．その結果，よ り早期に小児用医薬品を医療現場に届けるための方策の一つとして，成人用製 剤の開発と併行して，又は可能な限り開発早期の段階から小児用剤型の製剤開 発を行い，小児用剤型を用いた臨床開発計画を早期に立案し，規制当局との議 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... ベアステントからなる機器であることから、従来の TEVAR と同様の留置手順で施行するこ とが可能と考える。一方で、急性 B 型解離と大動脈瘤では治療戦略や患者の解剖学的要件 が異なることから、本品を使用する医師においては、本品の適応患者及び使用目的を十分理 解する必要がある。また、術前 CT の詳細な検討を行い、解剖学的適格性を判断すること、 ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... ます。 (４)対面助言日程調整依頼書の提出後に関西支部テレビ会議システム の利用を希望する場合 対面助言日程調整依頼書の提出時には関西支部テレビ会議システ ムの利用を希望しなかったが、その後特段の理由により利用を希望 するようになった場合は、備考欄に利用を希望する理由を記載の上、 本実施要綱６．(１)を参考に「レギュラトリーサイエンス戦略相談 における関西支部テレビ会議システム利用日程調整依頼書」を提出 ...
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第16回医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
... 臨床試験 14 重症高アンモニア血症を生じる先天代謝異常症の患者で、 低体重（体重6kg以下）、循環器疾患等合併症、ドナー不 在、などの理由により、即時的な肝臓移植手術は困難であ るが、将来肝臓移植手術が可能と考えられる場合で、食事 療法、薬物治療、血液浄化療法等、通常の医療による血中 アンモニア値の制御が困難で、このままでは重篤な不可逆 的脳障害を起こすと考えられる症例。 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 本年1月にPIC/S GMPガイドラインPART1に医薬品品質システム（ICH Q10）の概念が新たに 取り込まれた。国内ではすでに厚生労働省の課長通知にて示された内容であったが、この考 え方と品質リスクマネジメント（ICH Q9）が医薬品製造所の知識管理及び知識として活用さ れるよう、系統立った管理モデルを構築し、製造所に明示することを目的とした。その目的 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ０５：歯牙漂白剤 ０６：ミノキシジル ０７：アバスチン ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... 2.4 永久留置型（permanent implantable type） 永続的に生体内に留置することを意図したタイプ。 2.5 最終製品（final products）.. 2 滅菌を含むすべての製造工程を経た出荷可能な製品を指す。 3 耐久性試験 3.1 一般 想定される生理学的条件下における長期耐久性の評価を実施すること。全てのサイズ及び 形状の[r] ...
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こし 遺伝する病気として気が付かれることになるのだと思われます 遺伝子解析研究への協力についてこの研究はすでに厚生労働科学研究費補助金 ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 第 ) VIII 第 IX 因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究 :Japan Hemophili
... こし、遺伝する病気として気が付かれることになるのだと思われます。 ■遺伝子解析研究への協力について この研究はすでに厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイ エンス総合研究事業） 「第 VIII、第 IX 因子製剤のインヒビター発生要因に関する研究：Japan Hemophilia Inhibitor Study(J-HIS)」に協力することに同意を頂いた血友病 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ２．審査等業務 ・PMDAにおいては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」という。）に基づき、承認申請された医薬品・医 療機器・再生医療等製品等の有効性・安全性・品質について、現在の科学技術水準に即した審査 ...
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