医薬品医療機器の安全対策
医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 医薬品製造販売後の安全対策等における電子診療情報の活用に関する基本的考え方（案） 電子診療情報データベースを利用して再審査申請資料を作成する場合におけるデータの 信頼性担保に関する基本的考え方（案） 【検討１】活用時の基本的考え方を整備 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 記 １. 一般的留意事項 相談の際は、別添の相談申込票に必要事項を記入の上、FAX 又は e-mail にて相談の申 し込みを行うこと。相談に際し面会を希望する場合は、相談申込票の「面会希望日」に希 望する日時を記載すること。医療用医薬品、要指導医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 月17日に開催された平成26年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「安全 対策調査会」という。）において，専門領域の医師を含めて審議された結果，本剤の更なる適正使用の徹底を図 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 報告された情報については、原則として、厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構 （PMDA）」という。）を通じてその医薬品を供給する製造販売業者等へ情報提供します。また、機構（PMDA） または製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があります。 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... (3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラス Ⅱ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ） 第33条第1項第1号イ(3) 9,086,400 10,406,700 (4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成 績に関する資料その他の資料のうち省令っで定め ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... Ａ１８：市販直後調査の適切な実施のために、医薬品納入前及び納入後の説明、協力依頼のための依頼文書を 保存するとともに、ＭＲ等の訪問状況等を把握するための手順を定め、その状況等を記録しておく必要がある。 また、市販直後調査の実施に関する記録については、平成１６年９月２２日付け薬食発第0922005 号厚生 ...
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医療安全推進総合対策
... 23 事故等報告書の提出 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は、事故等 事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等 報告書を当該事故等事案が 発生した日から原則として二 週間以内に 、事故等分析事業を行う者であって、 厚生労 働大臣の登録を受けたもの (以下「登録分析機関」とい う。 )に提出 しなければならない。 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... vivo の造腫瘍試験を以て腫瘍形成能を判定できる。しかし移植細胞が長期に渡っ て生存し分裂を続ける場合は、生体内で遺伝子変異が生じ、形質転換が起きる確率がよ り高まるので、移植する前の細胞において、腫瘍を引き起こす可能性がある遺伝子変異 を検索しておくことは重要であると考えられる。RPE 細胞移植は b) にあてはまること から、in vivo ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 我が国は、平成 26 年７月１日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキー ム（ PIC/S）に加盟することとなり、これにより、我が国から緊急回収通報を 発信する対象国及び対象品目が拡大します。 このため、回収通知を下記のとおり改正しますので、御了知の上、貴管下の 製造販売業者等に対して周知くださいますようお願いいたします。 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 臨床評価報告書とは？ 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」 （平成 20年8月4日薬食機発第0804001号通知） (1) 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験、動物試験等の非臨床試験成績又は既存の文献 等のみによっては評価できない場合 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 日付けで公布された，良質な医療を提供する体制の確立を図るための 医療法等の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 84 号．以下「改正法」という）により 医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の一部が改正されたところである．このうち，改正後の ...
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医療関連感染予防対策と医療安全
... – 現在の病室に入院継続の場合、不用意な物品の 共有を避けるために、ベッド間隔を１ｍ以上あける 2007 Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の 実施要領等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 参考：各条項の一部抜粋を参考に下記する 法第 14 条第１項 品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。 法第 23 条の 2 第１項 厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬 品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 安全管理責任者は安全管理情報について、法第 68 条の 10（副作用等の報告）及び規則第 228 条の 20 第 2 項（副作用等報告）に基づいて内容を検討して、行政への報告に該当すると判断し た場合は、法で定められた期限において報告を立案し、総括製造販売責任者へ文書で報告する。 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ・医薬品治験相談、医療機器治験相談、体外診断用医薬品治験相 談又は再生医療等製品治験相談のうち、先駆け総合評価相談につ いて、機構からの照会送付後に取下げを行った場合 ・医薬品治験相談又は再生医療等製品治験相談のうち、事前評価 相談について、機構からの照会送付後に取下げを行った場合 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 飼育室及び試験室内の温度変化は、各国薬局方ともに ±3℃以内の変動にとど めている。JP では、室温を 20～27℃の範囲内で一定に保つこととしているが、 USP では 20～23℃と規定している。飼育室及び試験室の間はドアで区切られて いて、両室内の温度・湿度は同じ条件で一定に制御されていることが望ましい。 ...
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添付 書の記載 それってどういう意味? ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構佐藤淳
... 7．⼩児等への投与 1. 低出⽣体重児、新⽣児、乳児、幼児⼜は⼩児に対する安全性は 確⽴していない（使⽤経験がない）。 2. 集中治療における⼈⼯呼吸中の鎮静においては、⼩児等には投 与しないこと。［因果関係は不明であるが、外国において集中 治療中の鎮静に使⽤し、⼩児等で死亡例が報告されている。］ 2) ...
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