医薬品の疫学調査相談（
( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 の「対面助言申込書」を「対面助言日程調整依頼書」に、備考欄の下の「上記により対面助言 を申込みます。 」を「上記により対面助言の日程調整を依頼します。」と修正し、対面助言希望 ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... ３．創薬ブースターによる支援の実施 面談、調査の結果等に基づき、有望シーズと判断した研究について、創薬戦略部が実施 する創薬支援推進事業・創薬総合支援事業（創薬ブースター）により支援を行うことがあ ります。支援内容及び打合せの日程等については、担当者から相談者に電話又はメール にて直接ご連絡します。 ...
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公的統計・保健医療データーベースの研究利用に関する調査 お知らせ｜日本疫学会
... このアンケート調査は、日本疫学会医療情報・統計利用促進委員会および将来構想検討 委員会（政策評価のためのインフラ整備・公的統計利活用班）が、日本疫学会、日本製薬 医学会、日本臨床疫学会、日本薬剤疫学会の協力を得て実施するものです。研究とは独立 して集積された既存情報である保健医療データベースや各種公的統計データベースを利用 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... ） の様式第４５号 の「医療機器レジストリ活用相談申込書」に必要事 項を記入するとともに、以下の（１）～（４）に示す資料を添付し、 上記４．の「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日に持 参又は郵送により審査マネジメント部審査マネジメント課に提出し てください。原則として、申込書提出日は対面助言実施予定日の４ ...
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相談者数の推移平成 27 年度下半期 (2015 年 10 月 ~2016 年 3 月 ) 注 : 後発医薬品に対する疑問 不安を持って相談窓口に寄せられた相談を対象として集計した 2
... フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「トーワ」は先発製剤アレグラ錠60mgと 添加物が一部異なりますが、同じ有効成分（フェキソフェナジン塩酸塩）を 同量（60mg）含有する製剤です。 本製剤は、先発製剤との生物学的同等性試験で体内に吸収された有効 成分の血中濃度推移が同等であることを確認していますので、先発製剤 と同じ投与量（60mgx2/日）であれば、本製剤の効果が劣る可能性は低い ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... ５ 相談対応：20 代の女性がジフェンヒドラミン塩酸塩を配合した睡眠改善薬と抗ヒ スタミン成分が配合された総合感冒薬の両方を求めて来局された。両方共、本人が 服用するとのことであったので、「どちらも服用中は眠気を催すので、車の運転に 注意する事や同時服用は避ける」旨を指導した上で販売した。 ...
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農林水産 食品輸出に関するジェトロのサポート 1 情報 スキル支援 ２ 商流構築支援 商談機会の提供 ①相談活動 農林水産物 食品輸出相談窓口(国内 海外) 海外コーディネーター相談(23ヶ所,41名配置) ①海外見本市 ②調査 日本食品消費動向調査 品目別輸入制度調査 米国食品安全 強化法対応支援
... • 2011年1月に成立した食品安全強化法（Food Safety Modernization Act、FSMA）については、2015年から主要規則が 公表、2016年から順次適用されている。FSMAは、米国内で流通する食品医薬品局（FDA）所管のほぼすべての食品に適 用されるため、日本からの輸出食品も対象となる。 米国食品安全強化法 ...
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( 別紙 ) 令和 2 年度 水産用医薬品要望調査 1
... • 稚魚を薬浴のため網ですくうことにより、魚類の生体防御上、重要な体表の粘液が崩れてしまう。 • 薬浴のニーズがあるとすれば、滑走細菌くらい。 • 製薬会社の担当者に薬浴剤の開発について相談したが、産業規模から現実的ではないと断られた。 • ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...
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動物用医薬品再評価調査会
... 次に、 2,600ページにまいりますけれども、こちらにつきましても動物用一般医薬品調 査会等でも御相談をいただきまして、消化管内寄生虫等につきまして、下のほうにあり ますが、犬糸状虫症と同時に駆除をするメリットというか、そういったようなケースも あるということは、動物用一般医薬品調査会から御意見をいただいたところでございま ...
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平成 16~18 年度厚生労働科学研究費補助金 ( こころの健康科学研究事業 ) こころの健康についての疫学調査に関する研究総合研究報告書 こころの健康についての疫学調査に関する研究 主任研究者川上憲人東京大学大学院医学系研究科 教授 本研究では WHO の主導する国際的な精神 行動障害に関する疫学
... カ月間に何らか の精神障害を経験した者では約 17％しか受診・相 談しておらず、「満たされていないニーズ」が明 確となった。この受診率は、米国や欧州の多くの 国々に比べると低い傾向にあり、気分、不安、物 質関連障害による受診をより促進することが重 要と考えられる。わが国と米国のうつ病による受 診行動を比較すると、いずれの相談・受診先でも ...
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平成15 年度 大気汚染と花粉症の相互作用に関する調査研究（疫学研究）研究報告書
... 調査票の回収数は 6,857 名（回収率 68.3%）であり，無効回答を除く 6,707 名（66.3%） が解析対象となっている（図６） 。このうち，花粉症の典型的 4 症状（くしゃみ，鼻水，鼻 づまり，眼のかゆみ）をすべて訴える人は 2,201 人（32.8%）であった。地区別には，松原 橋地区 31.3%，大森西地区 28.9%，昭島地区 37.8%，福生地区 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 第５項 （中略） 第１項各号に掲げる医薬品に係る申請内容及び前項前段 に規定する資料に基づき、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に 関する調査を行うものとする。この場合において、第一項各号に掲げ る医薬品が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品であ るときは、あらかじめ、 当該医薬品に係る資料が 同項後段の規定 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 高い品目の場合には、アカデミアが主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験も、試 行的に 薬事戦略相談の 対象とする取り組みを開始すること ● ロードマップへの助言としては、モノの特性に応じた開発計画のロードマップ等、試 験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言のみを対象とする「薬事開発計画 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... してください（下記７．参照）。なお、根拠資料の準備又は搬入については、手続き通知 を準用してください。 ５．医薬品再審査適合性調査相談の実施等のお知らせ （１）上記１．ア又はエの製造販売後臨床試験に関する資料について相談を希望する場合、事 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... ○医薬品医療機器法第１４条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ） 第２項第３号（中略） イ 申請に係る医薬品（中略）が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。 ロ 申請に係る医薬品（中略）が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより ...
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記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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