医薬品の品質、有効性、安全性
レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • PMDAでは、医薬品・医療機器・再生医療等製品の品質・有効性・安全性の科学的な評 価・判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた。 • 平成30年4月１日に、レギュラトリーサイエンスセンターを設置し、PMDA内のレギュラ トリーサイエンスに係る活動を組織的に一元化することで ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... PMDAの審査体制の強化① 今後の医療イノベーションの推進も踏まえ、 レギュラトリーサイエンスの積極的推進とともに、 アカデミアや医療現場との連携・コミュニケーション を強化し、先端科学技術応用製品へのより適確な 対応を図るため、科学員会を設置し、審査・相談 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ○「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び 一般医療機器（告示）及び薬事法第２条第８項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」の一部改正について（平成 19 年 9 月 28 日薬食発第 0928016 号） ○医療機器の一般的名称の追加について（平成 ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 長谷川幸清 , 水谷靖司 , 倉本博行 , ほか . Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬 甘 草 湯 、 L-Glutamine の 効 果 . 癌 と 化 学 療 法 2002; 29: 569-74. 医 中 誌 Web ID: 2002217069 MOL , MOL-Lib 1. 目的 ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 自覚症状 内視鏡検査 7. 主 結果 労倦怠感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 改善 い Arm 1 Arm 2 比較 高い改善傾 示 総 的 自覚症状改善 い Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 示 ( 自覚症状 内視鏡検査 含 ) 全般改善 用性 い Arm 1 Arm 2 比 較 高い改善傾 示 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... を低下させる可能性もあり，抗てんかん薬服用患者に痙攣が生じる可能性がある 1 ） 。 Health Canadaは2012年6月30日時点で，［‘Pico-Salax’］との関連が疑われる痙攣の報告11例を 受けている。11例中5例では，患者が低ナトリウム血症を発現し，そのうち4例の患者は水分補給と ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） C デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSRから得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラム D に参加している各国のファーマコビジランスセン ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... （44%）、「PMDA のホームページ」（40%）が多かった。【問 13-1】 ⇒病床規模が大きい施設ほど、 「PMDA のホームページ」、 「オーダリングシステム・ 電子カルテシステム等」を情報源とする割合が高く、病床規模が小さい施設ほど、 「MS」、「市販の医薬品集、治療指針等の書籍」を情報源とする割合が高い傾向が あった。 ...
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第 1 回 医薬品等ウイルス安全性シンポジウム
... 『再生医療等製品原料基準』のあり方に関する検討WG（代表：国衛研・佐藤陽治） 目指すべきところ ・・・再生医療等製品の製造の現実にそぐわない要件を不合理・非効率と認めたうえで、 現実的かつ合理的と考えられる方策で、最終製品のリスクを低減する ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 背景： 平成25年8月30日付の医薬品GMP施行通知に「原料等の供給 者管理」が「製品の品質管理のために必要な業務」として追 加された。このことにより、医薬品添加剤の供給者を含めた 原材料等の供給者を適切に管理することが、医薬品製造業者 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 着色したように見える 2 ） 。外層の変色のほとんどは可逆的であり，丁寧な歯磨き，または歯科医療 従事者によるクリーニングで除去することができる。 一部のβラクタム系/ペニシリン系抗菌薬のデータシート A には，歯の表面的な変色がまれな有 害作用として記載されており，テトラサイクリン系抗菌薬すべてのデータシートには，歯の変色が使 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... レビュー時点で，［‘Cimzia’］を用いた患者での重篤な肝炎の症例が5例報告されており，その うち1例はCanadaの有害反応データベースに収載された症例報告であった。［‘Simponi’］を用 いた患者での肝炎の症例は報告されていなかった。 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... 注目すべきは，11例がpositive rechallenge（静注用methylprednisoloneの使用再開後に有害反 応が再発した）症例であったことで，このことからmethylprednisoloneとの因果関係が示唆される。こ れらのpositive rechallengeの多くは，前回の肝障害から数年後に起こっていた。 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるも のではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切に デザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... ・Methadone の代謝を阻害する可能性のある薬剤との併用（例：fluconazole や一部の SSRI 抗 うつ薬） 現在のところ methadone 使用に関連する QT 延長発生の頻度は不明であるが，報告の頻度は高 くないと思われる。これは methadone ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... 2007年にHealth Canadaは，健康関連製品〔医薬品，生物製剤（血液分画製剤，治療用/診断用 ワクチン等），自然健康製品，放射性医薬品〕の有害反応が疑われる国内症例報告を12,294例（報 告数17,608件）受けた。最初に受けた報告とその後に追加報告として受けた報告は，まとめて1症 ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... A List of human medicines with stricter requirements for doctors, dentists and midwives to report side effects． デンマークで 2014 年 4 月 9 日に制定された Danish executive order no. 381（デンマーク行政命令第 381 号） の規定による。 ...
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