医薬品の副作用等による健康被害の救済
( 目次 ) 頁 Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について 第 1 PMDAの沿革と目的 1 第 2 業務の概要 1. 健康被害救済業務 3 2. 審査等業務 3 3. 安全対策業務 4 Ⅱ 平成 27 事業年度業務実績 第 1 平成 27 年度計画の策定等 1. 平成 27 年度計画の策定及
... ・PMDAは、医薬品の副作用に加え、生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な 救済を図り（健康被害救済） 、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について、治験前か ら承認までを一貫した体制で指導・審査し（審査） ...
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救済給付請求書類等の電子媒体変換業務 調達仕様書 平成 30 年 12 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 給付金の支給の可否については、請求されている健康被害が医薬品等の副作用等によるも のであるか等の要件を満たしているかどうかにより決定することとなっており、請求にあた っては、診断書等必要な書類を提出することになっている。 ...
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10～11ページ 健康カレンダー・健康コーナー（予防接種（就学前まで）のご案内、医薬品副作用被害救済制度）
... ふたごちゃん・みつごちゃんの会 対象/ふたごちゃんとみつごちゃんの子どもと保護者 23日(火） 14:00～16:00 ミュージックタイム 親子で音楽にふれながら身体を動かしましょう。 26日(金） 10:30～11:30 事業名 内容など と き ところ おたずね・ 予約先 もぐもぐごっくん ※要予約 対象/4か月健診終了児～7か月頃の赤ちゃんの家族(1回食頃) 22日(月) ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... １ 当該契約を締結する能力を有しない者（未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契 約締結のために必要な同意を得ている者を除く）及び破産者で復権を得ない者 ２ 次の各号の一に該当した事実があった後２年間を経過していない者（これを代理人、支 配人その他の使用人として使用する者についても同じ。 ） ...
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問 3 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 副作用は 薬理作用によるものとアレルギー ( 過敏反応 ) に大別される b 副作用は 容易に異変を自覚できるものばかりである c 複数の疾病を有する人の場合 ある疾病のために使用された医薬品の作用が その疾病に対
... 問18 薬害に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。 ａ 生物由来の医薬品等によるヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）やクロイツフェル ト・ヤコブ病（ＣＪＤ）の感染被害が多発したことから、独立行政法人医薬品医療 ...
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令和元年度 PMDA メディナビ 健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷発送業務に関する仕様書 1. 業務名 令和元年度 PMDA メディナビ 健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷 発送業務 2. 目的医薬品医療機器総合機構 ( 以下 PMDA という ) 安全性情
... （2）-2 デザイン納品形態について ・本業務にて新規に作成した成果物（リーフレット原稿）について、別途入稿デー タ（データ作成のアプリケーション名、バージョン等を明示）及び PMDA で編集 可能な形態（ai データなど）を CD-R にて PMDA 安全性情報・企画管理部に納品す ること。なお、最終的な納品形態は PMDA と協議の上、決定すること。 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる （配合される）ことが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複す ることがあり、これにより、作用が強く出過ぎたり、副作用を招く危険性が増すことがある。 例えば、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳 がい 去痰 たん ...
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予防接種後健康被害救済制度
... ある。この委員会は医学の立場から、今回の 被害に関係すると思われる資料を正確に早 く集める。また健康被害者から救済措置の給 付の請求があったときに、判断に必要な特殊 検査について助言する役割も持つ。この委員 会は、予防接種についての専門医、保健所長、 地域医師会代表、市町村代表等で構成組織す ...
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3 広報企画案においては 一般国民及び医療関係者の中でも更に訴求対象を細分化し 各取組みについて訴求対象が明確となるようにしたうえで提案すること 4 広報企画案の作成に当たっては 別途説明会で配布する 医薬品副作用被害救済制度認知度調査結果の概要 平成 28 年度広報の概要 を参考にすること (3)
... （３）実施内容 ＜一般国民向けについて＞ ① 広告媒体として全国紙 5 紙（朝日新聞、読売新聞、毎日新聞、産経新聞、日本経済新 聞）に最低１回は、「薬と健康の週間」に合せて救済制度の広告を掲載すること。広 告スペースは５段１／２以上とし、PMDA が指示するデザインを掲載すること。そ ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 医療用医薬品のケトプロフェン外用剤については，昭和61年の販売以降平成22年５月までに，皮膚障 害の副作用が4,252例（うち重篤症例は90例）報告され，そのうち光線過敏症は2,028例（うち重篤症例 は47例）であった。剤型ごとの光線過敏症の症例数を表１に示した。 ...
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3 広報企画案においては 一般国民及び医療関係者の中でも更に訴求対象を細分化し 各取組みについて訴求対象が明確となるようにしたうえで提案すること 4 広報企画案の作成に当たっては 別途説明会で配布する 医薬品副作用被害救済制度認知度調査結果の概要 平成 29 年度広報の概要 を参考にすること (3)
... ６．再委託について （１）受注者は、受注業務の全部又は主要部分を第三者に再委託することはできない。 受注業務の一部を再委託する場合は、その最終的な責任を受注者が負うこととし、 事前に再委託する業務、再委託先等を PMDA に申請し承認を受けること。申請に当 たっては、 「再委託に関する承認申請書」の書面を作成のうえ、 PMDA に提出するこ ...
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測されている (7) 医薬品ごとの特徴現時点では 原因医薬品ごとの特徴についての知見は得られていない (8) 副作用発現頻度人口 100 万人当たり年間 1~6 人との報告がある (9) 自然発症の頻度自然発症の頻度は明らかではない 発症の原因としては 医薬品 ( 健康食品を含む ) によるものが多
... 体幹に大豆大までの浮腫性紅斑としてはじまり、すぐに小水疱と化す。 新旧の皮疹が混在し、個疹は数日で乾燥して痂皮となる。体幹、顔面に多 く、被髪頭部、口腔内、結膜、角膜にも生じる。ときに膿疱化する。潜伏 期は 10〜20 日。成人や免疫の低下した患者では高熱を伴い、脳炎や肺炎な どの臓器障害侵襲を認めることがある。 ...
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個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出
... 健康被害事例について 現時点では、脱 Ｎ －ジメチルシブトラミンを含有していることが確認された製品によ る健康被害事例は報告されていない。 しかしながら、脱 Ｎ －ジメチルシブトラミンは医薬品成分であるシブトラミンと同様 の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できないので、これらの ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ・ グリセリンは通常、ヤシ油等の天然植物油脂の鹸化（けんか）や化学合成により製造され る。しかしながら、ダイアライザーに使用されていたグリセリンは、マーガリンその他の食 用油の廃油を原料に製造されていた ・ 食用油には食品添加物である抗酸化剤が含まれていた。抗酸化剤は食用油からグリセリ ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 添付文書記載要領の改訂 （１９９３年１１月２４日） ① 「相互作用」の項については、「副作用」の項の直前に記載すること ② 相互作用により、致死的又は極めて重篤な非可逆的な副作用が発現する など、特に注意を喚起する必要がある場合には、「相互作用」の項に記載す ...
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資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... （局）アモキシシリン水和物（カプセル） 疾病：急性汎発性発疹性膿疱症（ＡＧＥＰ） ジアフェニルスルホン（錠） 疾病：薬剤性過敏症症候群（ＤＩＨＳ）及びそれに続発した脊髄梗 塞、ヒトヘルペスウイルス６脳炎 障害：薬剤性過敏症症候群（ＤＩＨＳ）に続発した脊髄梗塞による 両下肢機能障害、膀胱・直腸障害 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ② 限られた情報の中で、企業が否定した間質性肺炎等の副作用の可能性を 指摘し、添付文書に記載させたことは適確な判断といえる ③ 間質性肺炎等の可能性が審査段階で指摘されていたにもかかわらず、市 販直後に得られた重篤な副作用情報が迅速に評価され、不適正使用防止 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 審査段階で間質性肺炎について行政当局から添付文書に記載させたが、そ のことが安全部門に徹底され、市販後の安全対策に確実に活かされたか • 適正使用時の副作用と不適正使用時の副作用は峻別して評価されたか • 収集された副作用情報は、その後の安全対策に迅速に活かされたか • ...
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訪問販売によるモバイルデータ通信 契約の解除に係る紛争案件 報告書 ( 東京都消費者被害救済委員会 ) 平成 25 年 9 月 東京都生活文化局
... このように勧誘者の地位や権限が明示されていないことは、契約締結の意思決 定の前提としての十分な情報提供という観点から問題があるだけではなく、契約 締結後の消費者の権利行使を阻害する。勧誘を行う者の立場の明示、適切な連絡 先・申入れ先の明示が必要である。本件では、取消権の行使（特定商取引法に依 ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... Ⅳ 医薬品等集積所の運営管理について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ １ 医薬品等集積所の設置について ・・・・・・・・・・・・１３ ２ 医薬品等集積所の運営体制について ・・・・・・・・・・・・１３ ３ 医薬品等集積所における業務について ...
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