医療用器具
2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 性能（電磁両性）性能を発揮できないおそれがあるので指 定機器以外はこの装置に接続しないこと。 20) 検査室内での使用が指定または推奨されていない医療機器 や周辺機器、携帯電話などの電波利用機器を含む電子機器 は、ＭＲ装置による静磁場、傾斜磁場、RF 磁場により動作 が阻害されたり故障する可能性がある。また、これらの機 器をＭＲ装置の周辺で使用した場合、ＭＲ装置の正常な動 作を阻害する可能性があるので注意すること。 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 本品の開発においては、日本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2010 で推奨される心停止蘇生 後の患者に対する低体温療法の体温管理に基づき国内臨床試験が行われ、低体温療法に用 いることを使用目的として本品は申請された。しかしながら、当該ガイドラインの更新（日 本蘇生協議会蘇生ガイドライン 2015）により、心停止蘇生後の患者に対する体温管理は、 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 1) ライフパック 15 との互換性がある Masimo 社製のセンサを使用 すること。SpO 2 のみのモニタリングには赤いコネクタの Masimo® SpO 2 用センサが、SpO 2 /SpCO/SpMet のモニタリングには Masimo Rainbow™センサが必要である。これらのセンサは他の ライフパック製品との互換性がないので注意すること。 2) SpCO 及び SpMet ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 日本のガイドラインである日本うつ病学会治療ガイドライン（2012） 16 の記載は国際的な 治療エビデンスに基づいて記載されている。一部、国内未承認の薬剤はあるが、抗うつ剤の 選択についても国内外の差はなく、うつ病の治療に関する医療環境については国内外の差 はない。うつ病の診断基準について、主要臨床試験では DSM-IV-TR における大うつ病性障 ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 使用方法 （1） 挿入手順 ここでは、一般的な使用方法を記載しています。医師の臨床経験に基 づき、患者の症状に対応した方法で本品をご使用ください。 1） 本セットと挿入するカテーテルのサイズが適合することを確認し ます。本セットのサイズは、ダイレータおよびシースに表示されて います。 2） 別途用意した穿刺針（シリンジ付）を血管内に 挿入します。 3） シリンジを[r] ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 概要 本装置は波長 808nm と 940nm のダイオードレーザを皮膚に照射す ることにより、毛幹、毛根のメラニンへの選択的熱作用及びその輻 射熱による周辺組織の選択的破壊により、減毛を行う。治療時の皮 膚の表面温度を低下させるため、皮膚冷却部を備えている。 2. 外観及び各部の名称* （図１）本品 本体 カート ハンドピース 操作パネル 緊急停止 スイッ[r] ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... 作動・動作原理 カテーテルのシャフトに高分子繊維のカフが取り付けられてい ることで、カフの繊維内部に毛細血管が成長し、からみあって固 定できるように設計されている。そのため、皮下トンネル内でカ フが固定され、カテーテルの意図しない抜去や管外性の感染を抑 制する。このカフは、カテーテル留置後約 2～3 週間で組織が入 り込み始め、約 6 週間程で生体と固着する。 【使[r] ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ①トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型） ②頸静脈留置用トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型） （ トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型）セーフティＹコネクタータイプ／フルキットタイプ 頸静脈留置用トリプルルーメンカテーテル（エンドホール型）セーフティＹコネクタータイプ／フルキットタイプ ） ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 計量器・測定器・分析機器・試験機・測量機械器具・理化学機械器具製造業 医療用機械器具・医療用品製造業 光学機械器具・レンズ製造業 武器製造業 電子部品・デバイス・ 電子デバイス製造業 電子部品製造業 記録メディア製造業 電子回路製造業 電子回路製造業 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 計量器・測定器・分析機器・試験機・測量機械器具・理化学機械器具製造業 医療用機械器具・医療用品製造業 光学機械器具・レンズ製造業 武器製造業 電子部品・デバイス・ 電子デバイス製造業 電子部品製造業 記録メディア製造業 電子回路製造業 電子回路製造業 ...
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別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... · 本品の使用中に外科的処置が必要となった場合に備え、液体塞栓 物質の塞栓術実施基準を満たす十分な設備と医療体制を備えてい ること。 · 脳動静脈奇形（以下 AVM）塞栓術はリスクの高い手技である。本 品は、液体塞栓物質の塞栓術実施基準を満たす経験を持ち、なお かつ治療する病変、血管造影法、及び超選択的塞栓に精通する医 師が使用すること。 ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... 上矢状静脈洞閉塞に対して使用した症例を除く257例において評価を行った。再開通の評 価には、Thrombolysis in cerebral infarctionグレード（以下「TICIグレード」という。）を使 用し、SWIFT試験と比較をした。術後のTICIグレードを表7に示す。治療血管部位における 再開通率に差は認めず、有効な再開通とされるTICIグレード2B以上の再開通は216例 ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... (5) 外腸骨動脈遠位部鼠径部近くに留置した場合で、かつ長時間 にわたり過度の圧迫がかかった場合には、疎血、内膜損傷、 血栓形成及び閉塞を起こす可能性があることに留意するこ と。 (6) 中程度、又は重度の石灰化した血管への本ステントの留置は 避けること。 ［ステント留置の不成功及び不十分な拡張が原因 による合併症を引き起こすおそれがある。］ (7) びまん性病変部[r] ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... エマルジョンカートリッジ（TMPL Emulsion Cartridge）に反応 液を移す。エマルジョンカートリッジをイオントレント Ion OneTouch Duo Dx の Ion One Touch Dx に設置すると、反応液がエ マルジョンカートリッジのフィルターを透過し、エマルジョン滴 が生成される。クローン増幅のため各滴が単一の DNA 分子及び 単一のマイクロビーズを含有するように調整されている。エマル ジョン滴がペル ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... ④ サージカルテープで固定する 指定のサージカルテープを約5cmに切り、1cmほどネイザルア ダプタに貼り、残り4cmを鼻に貼りつけて固定します。 固定方法はネイザルアダプタまたは患者の状態により異なり ます。それぞれの固定方法は下記を参照してください。 ◆YG-120T（鼻呼吸用）およびYG-121T（鼻口呼吸用）の固定方法 ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 半自動モードで使用する場合、以下の点に注意すること。 1) 1 歳以上 8 歳未満の小児に対する成人用パッドの使用については、 有効性・安全性が確認されていないことから、小児用パッドを備え た自動体外式除細動器が近くにないなど、やむを得ない場合に限 り使用すること。 ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... （9） LEDゴーグル LS-102J 選択 （10） 刺激用イヤホン YE-103J 選択 （11） 体性感覚誘発電位検査ソフトウェア QP-960B 選択 （12） 聴覚誘発電位検査ソフトウェア QP-961B 選択 （13） 視覚誘発電位検査ソフトウェア QP-962B 選択 （14） 筋電図検査ソフトウェア QP-963B 選択 （15） 神経伝導検査ソフトウェア QP-964B 選択 （16） ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... ⑤専用の血糖測定電極に使用する血液を採取します。正しい 採 血 方 法 については、 使 用する電 極の 添 付 文 書 および 取扱説明書を確認してください。 ⑥電極の先端にある白いターゲットエリアに血液を滴下して ください。血液が電極に吸収されます。血液を滴下する前に 測定器の電源が切れた場合には、電極を測定器から外して 再度差し込んでください。 ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... ⑦ 著しい高感度の生体信号計測 本機は、生体計測に必要かつ適切な感度で計測できるように 設計されていますが、著しい高感度で使用した場合、電磁波に よるノイズにより、誤診断をまねくことがあります。機器の使 用中に意図せぬノイズが混入した場合、電磁環境の状況を調 査して対策を実施してください。 ...
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