医療用医薬品製造販売業公正競争規約とは ……… 3
至神田 JR 新日本橋駅 すき家 江戸通り 中央通り 興和 公取協事務所 昭和通り 肉のハナマサ 和紙の小津 三越 N 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会 東京都中央区日本橋本町 3 丁目 7 番 2 号 MFPR 日本橋本町ビル TEL 03(3669)5357 FAX 03(
... 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会（公取協）は、1984年（昭和59年）に公正取引 委員会の認定を受けた医療用医薬品製造販売業公正競争規約の運用機関として同規約第7条 ...
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家庭電気製品製造業における表示に関する公正競争規約
... 名及び形名を表示すること。 ３ 自社の家電品と比較表示する場合は次 の基準による。 (1) 原則として比較時において販売さ れている家電品又は最近の生産完了 品を対象とする。ただし、一般消費者 の購入の参考とするため、比較対象製 品の年度、機種名、根拠等を誤認のな いよう明瞭に表示した上で、小見出し 以下の説明の中で比較数値のみを強 調しないで表示する場合に限り、補修 ...
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はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... 改正法の施行の際現に業としてプログラム医療機器の製造販売又は 製造（設計を含む。）をしている者は、 施行日から起算して３月を経 過する日までに、 新法の規定による製造販売業の 許可の申請又は製造 業の登録の申請をしなければならない とともに、当該申請について許 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 20mL とし，標準原液(1)とする．また，トリメトプリム標準品を 105℃で 5 時間乾燥し，その約 ...50mL とし，標準原液(2)とする．標準原液(1)10mL 及び標準原液(2)5mL を正確に量り，薄めた ...25mL とし，標準溶液とする．試料溶液 及び標準溶液 5μL ...
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自動車業における表示に関する公正競争規約及び同施行規則（平成28年9月23日施行）
... 用された自動車 (3) 前項第 2 号に規定する以外のものの発行する送り状 又は売渡し証により輸入された自動車 4 この規約において「事業者」とは、新車を製造する事 業者及び輸入車を取り扱う事業者であって海外の製造 業者に代わり責任を有する事業者（以下「製造業者」と ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... NO 3 ･HCl)約 14μg 及びシアノコバラミン(C 63 H 88 CoN 14 O 14 P)約 0.14 μg を含む液となるように移 動相を加えて正確に V’ mL とし，溶出試験開始 30 分後及び 90 分後に採取した溶出液から得た液をそれぞれ 試料溶液(1)及び試料溶液(2)とする．別に，シアノコバラミン標準品(別途酸化リン(V)を乾燥剤として 100℃ で 4 ...
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化粧品の表示に関する公正競争規約（2018.2施行）
... 条第 3 項に定める「人の身体を清潔にし、美化し、 魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健や かに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似 する方法で使用されることが目的とされている物で、人 体に対する作用が緩和なもの」であって、化粧石けん及 び歯みがき類を除いたものをいう。 ...
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ビールの表示に関する公正競争規約及び施行規則（H30.02）
... (4) 成分、原料、品質又は製法について実 際のものよりも優良であると誤認され るおそれがある表示 (5) 伝統、歴史、製造技術、生産規模、生 産設備、販売量、販売比率その他事業者 の実態について、実際のもの又は自己と 競争関係にある他の事業者に係るもの よりも著しく優位にあるかのように誤 認されるおそれがある表示 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... mL とし，試料溶液とする．別にアカルボース標準品(別途 0.3g につき，容量滴定法，直接滴定により水分〈 ...100mL とする．この液 5mL を正確に量り，水を加えて正確に 25mL とし，標準溶液とする．試料溶液及 び標準溶液 50μL ずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈 ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （法第６８条の１０、第６８条の１２、第６８条の１３関係） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法に基づ きPMDAが行う副作用救済給付及び感染救済給付 の請求に係る情報について、医薬品等の安全対策 に活用するため、PMDAにおいて整理や調査を行 い、その結果を厚生労働大臣へ報告しなければな らないこととした。 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... （８）製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等を そのままの形で掲載する場合は、 「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をす べて記載した広告用ＤＩの必要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載しても よい。ただし、ガイドライン・治療指針等の紹介で自社製品に関連する箇所をクロ ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... う。）に係る業務を除く。以下同じ。）又 は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 医療機器（以下「高度管理医療機器等」と いう。）若しくは管理医療機器（特定保守 管理医療機器を除く。以下この項において 同じ。）の販売業若しくは賃貸業に係る休 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 溶出性〈 6.10 〉 本品 1 個をとり，試験液に pH3.0 のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液 900mL を用いパ ドル法（ただし，シンカーを用いる）により，毎分 100 回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後， 溶出液 20mL を正確にとり，直ちに 37±0.5℃に加温した pH3.0 のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液 20mL ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... (2) この基本合意書は、法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の 基準において要求される認証機関が依頼者との間で結ぶべき法的に有効な合意書に該当 します。 (3) 法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の基準において要求さ れる、要請がなくても認証機関が公開すべき情報は、「医薬品医療機器法 登録認証機 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... （経過措置） 第二条 改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧 薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受け ている者であって、改正法又は薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正 する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号。 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 号。以下「改正法」 という。）の附則第２条の規定により、体外診断用医薬品について改正前の薬 事法（以下「旧薬事法」という。）第 12 条第１項の第二種医薬品製造販売業の 許可を受けている者は、改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 ...
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医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約 ( 昭和 59 年 3 月 10 日公正取引委員会認定 ) ( 昭和 59 年 3 月 14 日官報 公正取引委員会告示第 8 号 ) 改定 ( 平成 6 年 1 月 20 日公正取引委員会認定 ) ( 平成 6 年 2 月 3
... （平成28年４月１日官報、公正取引委員会・消費者庁告示第１号） （目的） 第１条 この公正競争規約（以下「規約」という。）は、不当景品類及び不当表示防止法（昭 和37年法律第134号）第31条第１項の規定に基づき、医療用医薬品製造販売業における ...
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医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約及び施行規則
... 公正競争規約 施行規則 （目的） 第１条 この公正競争規約（以下「規約」という。） は、不当景品類及び不当表示防止法（昭和 37 年法 律第 134 号）第 31 条第１項の規定に基づき、医療 機器の製造業及び販売業における不当な景品類の ...
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家庭電気製品製造業における表示に関する公正競争規約変更（案）新旧対照表
... 要する。 自店販売価格に単に「提供するポイントはご相談下さい」、 「ポイント応相 談」、 「ポイント提供します」旨付記する場合（以下「ポイント付記」という。 また、これと価格付記とを総称して「価格付記等」という。なお、この場合 のポイントには、一定の基準に基づき提供されるポイントであって､ごく低 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 飲食店主 販売店員 商品訪問・移動販売従事者 再生資源卸売・回収従事者 商品販売外交員 商品仲立人 販売類似職業従事者 不動産仲介・売買人 保険代理人・外交員 外交員（商品，保険，不動産を除く） など 保安職業，サービス 家庭生活支援サービ 家庭生活支援サービ 家政婦（夫），家事手伝い ホームヘルパー など 職業従事者 ス職業従事者 ...
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