医療用医薬品業、医療機器業及び衛生検査所業
第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 製造販売業の許可要件と遵守事項の見直し（第 12 条の 2 関連） 製造販売業に求められる GVP/GQP を統合する。製造販売業者は製造業者の QMS の適切な運用を確認し市場から得られた品質及び安全性情報を設計管理 に有効にフィードバックすることとして GVP/GQP をより実効性のある統合 運用に変更する。また、総括製造販売責任者等の資格要件も単なる薬剤師資格 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建物環境衛生総合管理業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物空気環境測定業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 建築物飲料水水質検査業登録 建築物における衛生的環境の確保に関する法 律第１２条の２第１項 任意 作業環境測定機関登録 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... 病院勤務医及び開業医3148名、病院薬剤師及び 薬局薬剤師1738名から回答が得られ、現行の添付 文書には曖昧な定義の存在、概論に留まり具体性 がない記述、注意喚起の対象が不明瞭な記述など いくつかの改善点が存在することが分かりました。 画一的な表現の是正、文書を簡略化、要点および 設定根拠の明確化、視覚に訴える表示形式の工夫 などが必要であること、活用度・重要度の高い項 ...
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契約種目分類表 ( 物品納入等 ) 営業種目に関連する資格 登録等名称 5601 医療品等医薬品 ワクチン 衛生材料 医療用消耗品等 薬局開設許可医薬品販売業許可 56 医薬品産業薬品 5602 工業薬品 苛性ソーダ 塩化第二鉄 塩素 希硫酸 活性炭 消石灰 主電極棒等 5603 防疫剤殺虫剤 殺鼠
... 7202 浄化槽清掃 公衆トイレ、下水管渠、汚水桝の清掃業務 浄化槽清掃業許可 7203 その他清掃 河川・公園清掃、玄関マット等の交換、ポイ捨て指導業 務等の他に分類されない清掃業務 7301 電気設備保守点検 電気設備（自家発電装置等）、屋外防犯灯等の保守点 検を主として行う業務 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... ④ 添付文書(案) ２．提出方法及び提出日時について 資料搬入日は、部会等の２週間前を目途としていますが、具体的には審査担 当者より当該申請者へ個別に連絡します。また、資料は、決められた時間内に 搬入してください。 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... ・6-1分野：呼吸器官用薬、アレルギー用薬（内服）、感覚器官用薬（炎症性疾患） ・6-2分野：ホルモン剤、代謝性疾患用剤（糖尿病、骨粗鬆症、痛風、先天代謝異常等） ・抗悪：抗悪性腫瘍薬 ・ワクチン：ワクチン（感染症の予防）、抗毒素類 ・エイズ：HIV感染症治療薬 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」とい ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 3 Ｂ．研究方法 Ｂ－１ 上述のように、これまでに実施 したアンケートの解析結果から、品質リ スクマネジメントを活用した医薬品品質 システムの管理モデルを提供することが、 国内に広く医薬品品質システムを普及す るために有用であると判断した。しかし、 ICH Q9 や Q10 をそのままモデル化するこ とにより、全ての製造所活動を網羅する ことは困難であることから、製造所活動 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... また、本剤のマスターセルバンク及びワーキン グセルバンクの作製過程で保存用培地に米国産 のウシ胎児血清を使用している。ウシ胎児血清 は世界で伝達性海綿状脳症（TSE）が発生した昭 和61年以前に採取されたものである（本剤のマ スターセルバンク及びワーキングセルバンクの 作製は昭和59年及び昭和61年）。本剤の投与に よりTSEがヒトに伝播したとの報告はなく、TSE ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ２ 医療機器の放射線出力について、医療上 その有用性が放射線の照射に伴う危険性を 上回ると判断される特定の医療目的のため に、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視の放射線が照射 されるよう設計されている場合において は、線量が使用者によって制御できるよう に設計されていなければならない。当該医 療機器は、関連する可変パラメータの許容 ...
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( 別添 ) 新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q&A( その 1) 用いた略語 新記載要領 : 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について ( 平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局長通知 ) 及び 医療用医薬品の添付文書
... 1） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、 「医療用医薬品の添付文 書等の記載要領について」 （平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労 働省医薬・生活衛生局長通知） 、 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意 事項について」 （同日付け薬生安発 0608 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 適 用 さ れ て い て 、 販 売 名 、 製 品 名 若 し く は 製 品 コ ー ド 等 の 追 加 又 は 変 更 を 希 望 す る 場 合 は 、 過 去 の 最 新 の 保 険 適 用 年 月 日 を 記 載 す る 。 20 「 住 所 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 の 所 在 地 を 記 載 す る ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ④ 当該製品の製造販売業者が、添付文書等記載事項をPMDAのウェブサイトに掲載していること。 ⑤ 当該製品を販売又は授与しようとする者が、添付文書等に添付文書等記載事項が記載されてい ないことについて、販売先の医療機関等の承諾を得ていること。また、承諾を得た場合にあって は、その記録を適切に保管すること。 ...
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】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号へに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ０１：第一種医薬品製造販売業 ０２：第二種医薬品製造販売業 ０３：医薬部外品製造販売業 ０４：化粧品製造販売業 ０５：第一種医療機器製造販売業 ０６：第二種医療機器製造販売業 ０７：第三種医療機器製造販売業 ...
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都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ
... 今般、測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器等においては、血中のヨ ウ素イオン濃度の影響を受けるという知見が得られたことと、患者の皮膚に残 留したヨウ素系消毒剤が採血中に混入したことによって偽高値となったものと 推察された症例について報告があったことから、採血方法等の注意喚起を行う ため、関係する製造販売業者に対して下記の通り使用上の注意の改訂を指示し ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・これらに加え、医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、その製造設備や製造管理の方 法が製造管理及び品質管理の基準に関する省令に適合し、適切な品質のものが製造される体制に あるかどうかを実地や書面により調査する他、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 ...
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