医療機器関係の法令・通知の分類
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 一変申請の範囲は次のとおりとする。ただし、複数の品目に対して同 一の変更を行う場合には、代表品目を選定し、代表品目の一変承認（認 証） 取得後、 他の品目は軽微変更届により変更することで差し支えない。 この際、代表品目の一変申請書に、代表品目の選定理由、軽微変更届 ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社は、世界 90 カ 国以上に展開し約 1 兆円の売上を持つ米国ボストン・サイエンテ ィフィック社の日本法人で、循環器内科、消化器内科、泌尿器 科・婦人科、末梢血管、中枢神経の領域で、イノベーティブな治 療・診断機器の開発・販売を行っております。 ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１１ 内服薬調剤、薬袋の記載間違いに関する事例（事例番号：000000019427） ― 35― 事例の内容 施設に入所している患者だった。薬はいつも施設職員が取り来ていた。「クレメジン細粒 分包２ｇ、６ｇ／分３、毎食後２時間３０分、２８日分」が処方されていたが、薬袋の用 法の記載が「１日１回、毎食後２時間３０分、１回３包」で記載されていたことに気付か ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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厚生労働省健康局通知 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... なお、咬まれた時の対処方法を含め、ヒアリの特徴、生態、駆除方法等の参 考として、 平成 21 年に環境省自然環境局野生生物課外来生物対策室から発行さ れた、 『ストップ・ザ・ヒアリ』もご参照ください。 https://www.env.go.jp/nature/intro/4document/files/r_fireant.pdf ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 当会は，第５次改正医療法への対応として， 「医療機器の保守点検に関する計画の策定及 び保守点検の適切な実施に関する指針」Ver1.02 を作製し会員への配布を行い，また，会員 が所属していない医療機関へは当会ホームページにて公開し周知徹底を図って参りました． ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 持効性製剤は，精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。そのため，本剤は，急激な精神興奮等 の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には用いないこと。また，一度投与すると直 ちに薬物を体外に排除する方法がないため，本剤を投与する場合は，予めその必要性について十分に検討し，副 ...
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医療機関における院内感染対策について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... （１） 感染防止の基本として、例えば手袋・マスク・ガウン等の個人防護具を、感染性物質に 接する可能性に応じて適切に配備し、 医療従事者にその使用法を正しく周知した上で、 標準 予防策(全ての患者に対して感染予防策のために行う予防策のことを指し、手洗い、手袋・ マスクの着用等が含まれる。)を実施するとともに、必要に応じて院内部門、対象患者、対 ...
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関係法令.docx
... ５ 鉄道事業者は、第八条第一項、第九条第一項若しくは第三項（これらの規定を第十二条 第四項において準用する場合を含む。）又は第十二条第一項若しくは第二項の規定に基づく認 可の申請又は届出に際し、当該鉄道施設が独立行政法人鉄道建設・運輸施設整備支援機構が行 つた設計（独立行政法人鉄道建設・運輸施設整備支援機構が十分な能力を有するものとして国 ...
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エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 団（投与26週のMG-ADL総スコアのベースラインからの変化量（LOCF）に基づく改善が小さい順） の順番で患者に対して最悪順位から順位付けを行い、その順位を応答変数として投与群及び MGFA分類を因子、MG-ADL総スコアのベースライン値を共変量とした共分散分析モデル d) ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... （２）定期点検 定められた周期に従って、計測器（チェッカ）を使った定量 点検を含む、性能および安全性に関する詳しい点検である。 測定技術や機器に関する十分な知識が必要であるので、 専門家（院内では、臨床工学技士などの工学系の技士等、 院外ではメーカ等の保守技術者等）に依頼する必要がある。 機種によるが最低でも1年に1回以上は実施する。 ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 製造区分を同時に取得することができること。 (6) 製造業の許可を得た分置倉庫に、自社の複数の製造所の製造に係る製品を保管 する場合、製造管理者の管理に支障がなければ、分置倉庫の製造管理者は、複 数の製造所のうちのいずれかの管理者が兼務することができること。また、同 ...
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（課長通知）薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... ①プレアボイド事例の把握・収集に関する取組の有無 プレアボイドとは、Prevent and avoid the adverse drug reaction （薬による有害事象を防止・回避する）という言葉を基にした造語であ り、医療機関では一般社団法人日本病院薬剤師会においても薬剤師が薬 物療法に直接関与し、薬学的患者ケアを実践して患者の不利益（副作用、 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 項 の 一 部 変 更 承 認 、 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 又 は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 ...
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医療機器クラス分類表
... いない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフライン の双方でデータの受渡しが可能であり、一般にオペレータコンソールから離れた 場所に配置されている。各画像装置で収集された患者の画像や情報をさらに処 理したうえで、表示する機能を提供できる機器構成になっている。病態に係わる ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び 動物用管理医療機器(以下、「動物用医薬品等」)の販売業及び動物用医療機器における ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 「医薬品の適正な流通の確保について」 （平成 29 年 1 月 17 日付医政総発 ...
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ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼） 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 記 別紙１から別紙３までのとおり、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への 情報提供等の必要な措置を講ずること。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和 35 年法律第 145 号）第 52 条の２第１項に規定する届出が必要な医薬品の添付文 ...
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(局長通知) 薬局機能情報提供制度の改正について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 領 の 改 正 法 第 ８ 条 の ２ に 基 づ く 薬 局 開 設 者 に よ る 薬 局 に 関 す る 情 報 の 提 供 等 に つ い て は 、 「 薬 局 機 能 情 報 提 供 制 度 実 施 要 領 に つ い て 」 （ 平 成 1 9 年 ３ 月 2 6 日 付 け 薬 食 発 第 0 3 2 6 0 2 6 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 。 以 ...
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関係法令抜粋
... ３ 第一項の規定により国土交通大臣が特定緊急水防活動を行う場合における第十九条、第二十一条、 第二十二条、第二十五条、第二十六条及び第二十八条の規定の適用については、第十九条第一項中「水 防団長、水防団員及び消防機関に属する者並びに水防管理者から委任を受けた者」とあり、第二十一 条第一項中「水防団長、水防団員又は消防機関に属する者」とあり、及び同条第二項中「水防団長、 ...
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