医療機器製造販売業 第二種
はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... ア 第一種医療機器製造販売業者については、総括製造販売責任者と国内 品質業務運営責任者との兼務を可能とすること。 イ 第二種医療機器製造販売業者及び体外診断用医薬品製造販売業者につ ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... 基準適合証の有効期間は５年間 （法第２３条の２の６第２項、第３項、第２３条の２の２４第２項、第３項、 施行令第３７条の２１、第３９条関係） 承認若しくは認証を受けようとする者、又は承認若しくは認証を受けた者 は、承認又は認証に係る医療機器等が既に基準適合証の交付を受けて ...
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1F05 ホギメディカルにおける サービス 消耗品モデル 事例を通じた製造業のサービス化に関する一考察 5 髙橋耕二 妹尾堅一郎 伊澤久美 ( 産学連携推進機構 ) 1961 年創業のホギメディカルは医療用消耗品及び医療機器の製造 販売事業を展開している その営業利益率は 2015 年度で 24.0
... ○髙橋耕二、妹尾堅一郎、伊澤久美（産学連携推進機構） 1961 年創業のホギメディカルは医療用消耗品及び医療機器の製造・販売事業を展開している。その営業 利益率は 2015 年度で 24.0％と製造業として極めて高い。この業績は、各種手術用品の滅菌処理・キット製品 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 律 第 １ ７ ８ 号 ） 第 ３ 条 に 規 定 す る 休 日 、 １ 月 ２ 日 、 １ 月 ３ 日 、 １ ２ 月 ２ ９ 日 、 １ ２ 月 ３ ０ 日 及 び １ ２ 月 ３ １ 日 （ 以 下 「 休 日 等 」 と い う 。 ） を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） ま で に 、 速 や か に 提 出 す る も の と す る ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 機械器具卸売業 産業機械器具卸売業 自動車卸売業 電気機械器具卸売業 その他の卸売業 家具・建具・じゅう器等卸売業 医薬品・化粧品等卸売業 紙・紙製品卸売業 各種商品小売業 百貨店，総合スーパー 通信販売・訪問販売小売業（各種商品小売） ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 機械器具卸売業 産業機械器具卸売業 自動車卸売業 電気機械器具卸売業 その他の卸売業 家具・建具・じゅう器等卸売業 医薬品・化粧品等卸売業 紙・紙製品卸売業 各種商品小売業 百貨店，総合スーパー 通信販売・訪問販売小売業（各種商品小売） ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... 知するものであること。 第２ 届出受付後の処理等について １．各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課におかれては、届出のあった様 式１又は様式３の記載事項をそれぞれ１つのファイルに整理し、平成 26 年 10 月 31 日までに整理できた電子ファイルを様式１にあっては安全対 策課、様式３にあっては医療機器・再生医療等審査管理室まで送付願い ます。なお、整理完了次第、10 月 31 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 ...
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日本医療機器学会第２種滅菌技士講習会
... ヨード含有アルコール製剤の比較検討はなされていない 未解決の問題 4. 2 カ月未満の乳児における、クロルヘキシジンの安全性と有効性に関す る推奨はない 未解決の問題 5. カテーテル挿入時は、製造販売業者の推奨に従って消毒薬が乾燥する ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 般的名称（案） ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記化 粧品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... エ 製造販売業者は、法第68条の９第１項において、その製造販売し、又は承認を受けた医療機器等の使用によって保健衛生上の 危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときは、これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供そ ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 第 83 条（第 10 条(10)）に従って、リスククラスに比例し、機器のタイプに適した市販後監視［PMS］ システムを履行します。 なお、滅菌状態で上市される機器、測定機能を備えた機器、または再使用可能 な手術器具の場合、追加の側面を考慮してシステムに含めます。 このシステムは、市販後調査［PMS］ 計画（第 84 ...
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18 企業株式会社岩手ナブコ盛岡市建設 ( 建具工 ) 19 企業岩手ハネダコンクリート株式会社奥州市製造業 ( 窯業 ) 20 企業イワフジ工業株式会社奥州市機械製造販売 21 企業インテグラン株式会社一関市電源機器の設計 製造 22 企業株式会社 WING 北上市プラスチック製品製造業 23 企
... 1 企業 秋田化学工業株式会社 秋田県 金属の表面処理 2 企業 アンテック（K-プロジェクト） 宮城県 技術アドバイザー 3 企業 石川電装株式会社 宮城県 電装工事、制御プログラム 4 企業 エイテック株式会社 栃木県 各種一般産業機器、消耗品販売及 び定期メンテナンス ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... ２ 製造販売業者等は、特定医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（法第六十八条の 五第三項に規定する特定医療機器の販売業者又は貸与業者をいう。次項において同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させると ともに、これを保管させなければならない。 ３ ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第三項中「卸売一般販売 業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業 」という。）」と、第二十七条中「準用する。この場合において、第七条第三項中「 ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 52 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 誤嚥 なし 外国 1 情報提供.. 53 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 滞留 内視鏡的摘出 外国 1 情報提供 54 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 腸閉塞 外科的処置による摘出 外国 1 情報提供 55 カプセ[r] ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 機器、クラスⅠを一般医療機器に区分している。これらの医療機器を製造販売する場合、一 般医療機器は薬事法第 14 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 容を文書により通知しなければならない。 前項に規定する文書による通知については、第九十三条第四項から第八項までの規定 10 を準用する。この場合において、これらの規定中「設置管理医療機器の製造販売業者」 とあるのは「特定保守管理医療機器の修理業者」と、同条第四項中「これらの規定によ ...
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