医療機器製造販売承認申請
ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... SWOG Southwest oncology group 米国がん治療共同研究グループ TACE Transcatheter arterial chemoembolization 肝動脈化学塞栓療法又は化学塞栓療法 TAE Transcatheter arterial embolization 肝動脈塞栓療法又は血管塞栓療法 TE Therapeutic[r] ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 治験／情報源 実施医療機関 患者 ID 年齢（歳） 性別 投与量（ mg） 投与期間（日） 診断 死因 併用薬 他の医学的状態 記載場所 臨 床 試 験 に お い て 発 生 し た か 、 例 え ば 市販後調査のような二次的な情報源から得られた事象にもかかわらず選択規定に該当する死 亡例はすべて本表に記載すること。電子申請では、当該事象に関する説明又は他の証拠資料とのリンクを貼ること。 脚 注 に は ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 において、治験実施計画書では、全ての試験手順を始める前に被験者から書面による同意 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 米国及びEUでは、726試験を主要な試験成績として、いずれも2014年6月に本剤のNETに係る承認申請 が行われ、米国では2014年12月に「SOMATULINE DEPOT Injection 120 mg is indicated for the treatment of patients with unresectable, well- or moderately-differentiated, ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、以下のように考える。外国人 PAH 患者を対象とした AC-055-303 試験、及び白人健康 被験者を対象とした AC-055-102 試験において本薬 10 mg を反復投与したときの本薬の血漿中濃 度の比較より、両者で大きな違いは認められていないことを考慮すると、PAH 患者において、本 薬を強力な CYP3A4 阻害薬と併用することにより、AC-055-107 試験と同程度の曝露量の増加が ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 一方、ニボルマブ及びペムブロリズマブは PD-L2 と PD-1 との結合を阻害する（Immunotherapy 2015; 7: 777-92）のに対して、本薬は PD-L1 と B7-1 との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 本薬の悪性黒色腫に対する有効性について 申請者は、 CTLA-4 の機能及び本薬の作用機序について、以下のように説明している。 T 細胞の活性化（T 細胞の増殖、サイトカインの分泌及びエフェクター機能の誘導）は、 T 細胞に発現している T 細胞受容体と補助刺激受容体（CD28 及び CTLA-4）からのシグナ ルによって制御されている。中でも、正の補助刺激受容体である CD28 と負（T 細胞の活性 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 現在、調査実施中であり、その結果及び機構の判断は審査報告（2）で報告する。 9. 審査報告（1）作成時における総合評価 提出された資料から、本剤の気管支喘息に対する有効性は示され、認められたベネフィットを踏まえる と安全性は許容可能と考える。本剤は気管支喘息における治療の選択肢の一つを提供するものであり、臨 床的意義があると考える。安全性については、重篤な過敏症等の発現が認められており、重篤な感染症、 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 5.2.2 ラット 13 週間反復経口投与毒性試験（CTD 4.2.3.2-2） 雌雄 SD ラットに本薬 0、1、3 及び 10 mg/kg/日（雄）又は本薬 0、3、10 及び 30 mg/kg/日（雌）を 13 週 間投与したとき（雌雄各 10 例）、1 mg/kg 以上の群の雄で BUN、総蛋白の上昇、1 mg/kg 以上の群の雄及 び 3 mg/kg ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 認証事項一部変更の内容が製造管理又は品質管理の方法の変更を伴う（又はその可能性 がある）場合には、実地で又は書面でＱＭＳ適合性調査を行なうこともあります。 (2) 軽微変更届書に対しては、軽微変更の範囲内であることを審査した上で、軽微変更届確 認書を認証所有者に１部発行します。軽微変更の範囲を超える場合には、認証事項一部 変更認証申請書を出し直していただきます。 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 CD 患者に対する本剤の安全性は特段問題ない。ただし、本剤は糖質コルチコイド製剤であ ること、国内第 II ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 図表４－⑧ ＱＭＳ調査の対象となる医療機器を把握していなかった例 平成 17 年４月１日の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズがクラスⅢ（高度管理医療機器）に分 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 生物由来の物質を組み込む 機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組織 等」という。）は、当該非ヒト由来組織等 の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ２４ 【ヒト長期投与（安全性）試験】 ヒト長期投与（安全性）試験が終了しなければ、承認申請することはできない か。 Ｑ２４ 「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」 （平成 29 年４月 13 日付け薬生薬審発 0413 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通 知）の別添（以下「臨床評価ガイドライン」という。 ）の３． （２）表２の試験デ ザインで当該試験を実施する場合、評価対象 ...
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長崎市│薬局製造販売医薬品に関する申請・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ニ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号ホに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... たが、ほとんどが軽度であり、ブドウ糖や食事の摂取又は無処置で回復し、他者による処 置が必要なものはなかった。その他特に問題となる有害事象は認められなかった。これら のことから、安全性は臨床上特に問題とならないと判断した。 (2) 食事療法・運動療法に加えて α-GI 剤を使用しても十分な効果が得られない 2 型糖尿 病患者 プラセボを対照とした α-GI 剤併用後期第[r] ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 申請者は、 CYP2C8、UGT1A3 及び UGT2B7 の阻害剤又は誘導剤と本薬の併用について、以下のよう に説明した。ヒト肝ミクロソームを用いた本薬及び MRE-269 の代謝に関する検討結果に基づき、本薬及 び MRE-269 の消失における CYP2C8、並びに UGT1A3 及び UGT2B7 による代謝の寄与を推定した。な お、 UGT1A3 及び UGT2B7 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... （2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本薬の投与について 機構は、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本薬の投与に関して、禁忌に 設定しなかった理由について説明を求め、申請者は以下のように回答した。 胚・胎児発生並びに出生前及び出生後の発生に関する試験において、本薬の投与により 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 ...
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