医療機器製造販売承認承継届書
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用いて、 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
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変更届書の添付書類等（説明） 医療機器等関係様式｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... [対象業種] 局：薬局 局製：薬局製剤製造業 局販：薬局製剤製造販売業 店：店舗販売業 卸：卸売販売業 高度：高度医療機器等販売業貸与業 ②管理医療機器販売業貸与業 変更事項 添付又は提示を求める書類（※１） ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 号）において、クラスⅣ及びⅢを高度管理医療機器、クラスⅡを管理医療 機器、クラスⅠを一般医療機器に区分している。これらの医療機器を製造販売する場合、一 般医療機器は薬事法第 14 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 安全性評価は、本試験に登録された276例の被験者が対象とされ、退院時までに61件の有 害事象が報告された。重篤な有害事象及び重要な有害事象（実施施設では重篤な有害事象 とみなされなかったが、安全性データの見直しの際にHeart Flow社の医療最高責任者の医学 的知見により重要と判断されたもの）を表4に示す。FFR検査と関連が否定できないとして ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 1) 医療機器及び原材料の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマ ネジメントの医療機器への適用」に示されたリスク分析手法により実施されなけ ればならない。すなわち、意図する使用又は意図する目的及び医療機器の安全性 に関する特質を明確化し、既知又は予見できるハザードを特定し、各ハザードの ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... は 届 出 事 項 の 一 部 変 更 届 出 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 承 認 書 、 認 証 書 又 は 届 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 容 を 記 載 し 、 そ の こ と に つ い て 確 認 で き る 資 料 ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） されているものであることを証明します。 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 以上より、morbidity イベントは死亡リスクを増大させるものであり、死亡リスクの予想が可能 と考えられる。したがって、真のエンドポイントを念頭においた主要評価項目として妥当であっ たと考える。 機構は、以下のように考える。PAH 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である が、これまで国内外で承認された PAH 治療薬の臨床試験の多くでは 6MWD が主要評価項目とし て用いられていた。6MWD は、PAH ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... して非臨床試験で認められた所見並びに国内外臨床試験及び海外製造販売後安全性情報において 認められた有害事象の発現状況について、以下のとおり説明した。 ･ 脳について、非臨床試験において注目すべき所見は認められなかった。 中枢神経系有害事象 9) の発現割合は、国際共同第Ⅲ相試験（CTD 5.3.5.1-4: 109MS305 試験）パート 1 のプラセボ群 で 38.1%（43/113 例）、本剤群で ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 本剤は糖質コルチコイドであるブデソニドを小腸及び結腸近位部にて放出するよう設計された腸溶性 徐放顆粒を充てんした硬カプセル剤である。本邦においてブデソニドを含有する製剤として吸入剤であ る「パルミコートタービュヘイラー」等が「気管支喘息」を適応症として承認されている。本剤につい ては、「医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見募集について」（平 成 21 年 6 月 ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 疼痛に関するスコアが有効だった割合は 100.0％、可動域については、掌屈が 55.0％、背屈が 85.0％、橈屈が 50.0％、尺屈が 50.0％、回内が 75.0％、回外が 60.0％、握力については 79.0％の割合で有効であった。 安全性評価結果として、有害事象は全例で認められており、副作用が発生した被験者は 1 例 2 件であったが、いずれも軽度であった。死亡症例は 0 件、重篤な有害事象は 10 例 16 件であ ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 ...
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管理医療機器等販売業・貸与業届書
... ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 営業所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙のと おり」と記載し、別紙を添付すること。 ４ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は貸与業以外の業務を併せて行 うときはその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書及び細則文書を作成した者は、作成日又は改訂日、改訂内容を記録し保存する。 5.6 手順書及び細則文書の配置 総括製造販売責任者が指名した者もしくは安全管理責任者は、当該手順書の配布は社内規定に従 い、本手順書及び細則文書のうち関連する文書の写しを配布する。また、配布を受けた者は写しを ...
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