医療機器承認の動き
APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... 1. SPIRIT Ⅲ臨床試験（海外及び国内臨床試験) §4,5 XIENCE Vの有効性及び安全性はSPIRIT Ⅲ臨床試験で評価され た。SPIRIT Ⅲ国際臨床試験は、米国無作為化試験（RCT、1002人） 、 米国4.0mmステント試験（69人）及び日本試験（88人）から構成さ れる。米国RCTでは対照血管径が2.5mm以上3.75mm以下の冠動脈新 ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... ス 17℃ 20℃ 27℃ ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1) ベーシックモード及びプロフェッショナルモードの場合、レ ーザ出力部を皮膚に軽く押し当てる。レーザ出力を開始する 前に、図４の直線移動のように冷却面がある方向に、図５の ハンドピースのレーザ出力部の縦・横の移動方向と下記の幅 ...
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2017 年 10 月作成 ( 第 1 版 ) 医療用品 (04) 整形用品高度管理医療機器人工内耳 メドエル人工内耳 SYNCHRONY 医療機器承認番号 22900BZI 再使用禁止 警告 使用方法本品を埋め込むことにより 術前の残存聴力は損なわれる可能性がある
... 240Gy を超える 照射をしないこ と。 併用後は本品が 正常に動作して いることを確認 すること。電離放 射線の場合、結果 として生じる損 傷は被爆後すぐ に分からないこ とがあるので注 意すること。局所 的な過剰曝露に よる組織の損傷 を防ぐため、直接 本体に照射しな い等の対応をと り、慎重に使用す ること。 X 線 CT 装置及 ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... 当社製の各機器をネットワークに接続するときは、必ず、各機器 のソフトウェアバージョンを確認してください。 ［同一ネットワー ク内に通信方式の異なる機器（ソフトウェアバージョンにて管 理）が存在するとネットワーク全体で誤動作が発生します。］ • ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI が 35 超 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 2) 救急車などの車輌内での使用においては移動中に解析を行わな いこと。モーション・アーチファクト（体動）が心電図信号に影響を 及ぼす恐れがあり、動きを検出すると解析が遅れることがある。 解析は車輌を停めて行い、解析中は患者に触れないこと。また、 傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等の安定状態に注意すること。 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 CD ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4.「オプトアウト（Opt-out） 7 」とは：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該施 設の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること．同時に 拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある． 5. ...
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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 第１条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているもの を除く。以下同じ。）は、当該医療機器 の意図された使用条件及び用途に従い、 また、必要に応じ、技術知識及び経験を 有し、並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安全を 損なわないよう、使用者及び第三者（医 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... イ 医療機器リスク管理は、医療機器の安全性及び有効性に関し特に検討すべき 事項を特定し、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査及び試験並びに 医療機器を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を計画し、実施 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... イ 医療機器リスク管理は、医療機器の安全性及び有効性に関し特に検討すべき 事項を特定し、その安全性及び有効性に係る情報収集、調査及び試験並びに 医療機器を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を計画し、実施 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 4.3.3 その他 ................................................................. 332 4.3.3.1 肝切除不能な肝細胞癌患者に対する本材による肝動脈塞栓療法の有 効性，安全性の検討（ギリシャ：Malagari K et al. 2008） .............. 334 4.3.3.2 ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... わたしたちは、以下の行動理念のもと、医薬品、医療機器等の審査及 び安全対策、並びに健康被害救済の三業務を公正に遂行し、国民の健 康・安全の向上に積極的に貢献します。 国民の命と健康を守るという絶対的な使命感に基づき、医療の進歩 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... PAH の基 礎疾患は多岐にわたっており、AC-055-307 試験及び AC-055-302 試験で得られた試験成績に おいては全ての病因による PAH に対する本剤の有効性及び安全性が示されたとは言い難い。 しかしながら、PAH が希少疾病であり、臨床試験に組み入れられた基礎疾患以外を原因とす る PAH ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... 患者にカタボン・ドプポン（急性循 環不全改善剤）６ml/h で指示がで ていた。医師に流量を聞かれて答 えると、「じゃあ１５へ上げましょ う。」と言われたため「カタボンと ドプポン両方、６を１５ですね。」 と確認し、流量を１５ml/h とした。 そ の 後、 夜 勤 帯 で 医 師 よ り「 今、 １５γでいっているんですよね。」 と確認された時に、１５γ＝１８ ml/h で点滴しなくてはいけなかっ ...
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