医療機器情報
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 614 主としてグラム陽性菌マイコプラズマ に作用するもの クラリシッド・ドライシロップ10%小児用 【禁忌】 ○(改)2.ピモジド，エルゴタミン含有製剤を投 与中の患者（シサプリドの記載削除） 【慎重投与】 ○(改)4.心疾患のある患者〔QT延長、心室頻拍 (Torsades de pointesを含む)、心室細動をおこ すことがある 【相互作用】 [r] ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... ・ 「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」（平成26年3月31日） ・ 「医療情報データベース（統合データソース）に保存されるデータ項目」について（平成26年3月31日） 電子カルテ・オーダリング・検査データ ・ 来院等情報（外来、入院、退院） ...
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医療機器クラス分類表
... 40937000 核医学装置 ワークステー ション ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネット ワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーション をいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見 なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えて いない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフライン ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 4 4． 本剤の適正使用について 安全対策調査会において，報告された20症例では，①身体症状が不安定である患者に使用されている症例，② 類薬であるリスペリドン持効性懸濁注射液から切替えた時の本剤の投与量が過量であると疑われる症例，③本剤 は速やかに血中濃度が高まるが，本剤の投与開始時から他の抗精神病薬との併用が行われている症例等，が見受 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 １４：震災関連 １５：動物の治療 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 6) 参考情報に、刺激性試験実施の基本的な考え方を追加した。 7) 全体の構成について整合をとった。 ８．引用文献 1) De Jong W.H, Hoffmann S, Lee M, Kandárovád H, Pellevoisine C, Haishima Y, Rollins B, Zdawzcyk A, Willoughby J, Bachelorj M, Schatzk T, Skoog S, Parker ...
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医療機器ガイドブックid8.indd
... ＜よくある誤解③＞ × 良い製品があれば自然に海外から声がかかる。 ⇒様々な手段で海外に対してPRを行うことで販路が開けます。 海外の大手メーカー等にPRするために、展示会や商談会等を用いたPRや、キーパーソンとの 個別の関係構築などを行いつつ、海外販路を切り開くことが必要です。ジェトロの情報や支援施 ...
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医療機器不具合報告
... 1 情報提供 1121 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術 用カテーテル フレックストーム コロナリー カッティングバ ルーン ボストン・サイエンティフィック ジャパン シャフト離断 体内遺残の疑い 外国 1 情報提供 1122 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術 用カテーテル フレックストーム コロナリー カッティングバ ルーン ボストン・サイエンティフィック ジャパン ステントにスタック、ステント移動 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 十二指腸内視鏡は，内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）等に用いられる医療機器であり，他の多くの内視鏡 と異なり，先端部に有する鉗子起上装置により，先端開口部から出し入れする造影チューブ等の機器をより細か く角度調節を行うことにより，膵胆管等への機器の挿入等が可能となるという特徴を持っています。現在国内に ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... ・お申込み企業１社につき、面談を希望する医療機器企業を第１～第３希望まで選択いただけます。 第１希望、及び第１、第２希望のみの選択でも結構です。 申込書及び案件情報シートに、必要事項を 明記の上、お申込み下さい。 ・案件情報シートに記入された各種情報は事務局の他、面談希望企業が閲覧いたします。 ・ ...
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医療用機器総合カタログ
... 外形寸法 （幅×高さ×奥行） ：約307×100×411mm（最大突起含まず） 質量 ：約7.2kg ●パーソナルコンピューターと親和性の高い、高画質メディカルDVDレコーダー ●DVD＋RWに対応●MPEG-2圧縮による高画質記録●患者情報等ユーザ ーデータの記録・呼出・編集が可能●RS-232CおよびUSB2.0による外部コン トロールが可能●コンパクト設計。検査装置などへの組み込みに便利 記録／再生フォーマット ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 1 情報提供 777 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン カテーテルの断裂 体内遺残、外科処置 外国 1 情報提供 778 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン破裂 不整脈、低血圧、冠動脈スパズム 外国 1 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... ４）病院等の管理者への報告 医療機器の使用にあたっては，製造販売者が指定する使用方法や点検方法を守ることが 必要であるが，製造販売業者が添付文書や取扱説明書などで規定している方法では不具合 を生じ，適正かつ安全な医療の遂行に支障をきたす場合は，病院の管理者や当該製造販売 業者に報告しなければならない．そのためには各種医療機器に対して製造販売業者や厚生 ...
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医療機器適正広告ガイド集
... 対象外の「医家向け医療機器」の広告掲載が散見され、さらにインターネット等の普及による広告手法 もますます多様化しています。 このような状況下、医機連企業倫理委員会では、厚生労働省の指導のもとに会員企業の正しい広告プ ロモーション活動を支援推進する目的で、医療機器の広告に関連する法規（医薬品医療機器法、広告関 ...
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医療機器開発G-1-4
... 一般の医療機器企業および医療機器分野への参入を志している異業種企業の開発担当者が開発 前から製造販売承認申請，さらに製造販売後（市販後）の各開発ステージにおいて参考となる と考えられる通知類などの情報に解説を加えてまとめた医療機器開発指針の基本書である。 ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 機器、および該当する場合はすべての上位レベルの包装類に、ひとつの UDI を割り当て、識別およびトレー サビリティを可能にします。 – 機器には、機器とその製造業者を特定するために必要な情報、およびユーザーまたはその他の人に関連する 安全性・性能情報が、適切に添付されていることを確認してください（第 10 条(11)）。 この情報は、附 属書 I の ...
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医薬品安全管理責任者 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集や提供 改善のための活動を行っています 医療機器安全管理責任者 安心して医療機器が使用できるよう日々の点検を行うとともに 全国から寄せられる医療機器の回収情報や安全情報を院内スタッフ全員に情報提供できるよう奮闘しています 3 業務実績
... ３） 全報告件数に占めるレベル 3 以上の報告割合 2％未満 ４） 全報告件数に占める医師からの報告割合７％以上 ５） 全体研修参加率 80％以上 （２） 分析手法を用いた事例分析により原因を探り現実的な医療安全対策に導く １） カンファレンスを通したセーフティーマネージャーの育成 ...
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JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013
... セミナー開催 （最近の例） 海外医療機器ビジネスセミナー 2013年10月22日、JETRO東京本部において、JETRO海外コーディ ネータ、企業有識者、JETRO海外調査部職員より、米国、メキシコ、イラク、 インド等の医療市場・規制・参入事例を講演。 ...
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変更届書の添付書類等（説明） 医療機器等関係様式｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... [対象業種] 局：薬局 局製：薬局製剤製造業 局販：薬局製剤製造販売業 店：店舗販売業 卸：卸売販売業 高度：高度医療機器等販売業貸与業 ②管理医療機器販売業貸与業 変更事項 添付又は提示を求める書類（※１） ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 3 情報収集ヷ伝 ヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷ4 避 誘 ヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷ5 避 確保 施設 整備 ヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷ 6 防災教育及 訓練 実施 ヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷ6 自衛水防組織 業務 関 事 ヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷ7 防災教育及 訓練 間計 作成例 ヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷヷ 8 施設利用者緊急連絡 一覧表 ...
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