医療機器審査部の業務分担
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 等が必要となる。 医療機器の承認については、製品ごとに使用形態、リス クの程度などが異なるため、安全性、リスクを考慮した合 理的な規制が必要であることから、医療機器のリスクに よって必要となる手続が異なっている。クラスⅠに該当す るリスクが低い医療機器については届出だけでよく、クラ ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ...
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本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... 第三分野の一 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の材料 第四分野の一 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の機械 消化器・生殖器領域 第五分野 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 医療機器審査 第三部 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 手関節に対してシリコン人工関節を応用したが、シリコン滑膜炎やインプラントの破損等 の問題点があり 1 、本邦では現在臨床使用可能な人工手関節は製造販売されておらず、橈骨 手根関節の破壊に対しては部分手関節固定、全手関節固定術が標準的な術式として選択さ れてきた。これにより除痛は得られるものの、固定術による可動域消失は日常生活動作（以 下「ADL」という。）に障害をもたらしている。 ...
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( 目次 ) 頁 Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について 第 1 PMDAの沿革と目的 1 第 2 業務の概要 1. 健康被害救済業務 3 2. 審査等業務 3 3. 安全対策業務 4 Ⅱ 平成 27 事業年度業務実績 第 1 平成 27 年度計画の策定等 1. 平成 27 年度計画の策定及
... ISO/IEC の規格審 議委員会に 172 回（国際会議 25 回、国内委員会 101 回、テレカン 46 回）参画し、日本提案を行う などの標準化活動を行った。また、アカデミアが国際会議等へ参画するための支援事業を開始し、 本年度は３名の専門家を国際会議に派遣し、規格審議への参画及び情報収集を行った。さらに、こ ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... ことは困難であることから、製造所活動 の継続的改善の鍵となる「製品品質の照 査」を核とした管理モデルを提唱するこ ととした。すなわち、図 2 に示すように、 医薬品品質システムのモニタリングシス テムとして「製品品質の照査」を活用し、 製造所が既に運用している GMP システム と融合することを意図した管理モデルの 概念図を作成した。 ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... ２．申請書に記載すべき製造所の範囲とＱＭＳ調査の対象範囲 – 医療機器製造関係施設の許可（認定）の範囲、ＱＭＳ調査の対象範囲、承認申請書の記 載に関する原則に関して、総合機構ＨＰに掲載 （ http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms-j.pdf ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... PMDAの取り組みー薬事戦略相談ー 日本発の革新的な医薬品・医療機器 の創出に向け、有望なシーズを持つ 大学・研究機関、ベンチャー企業を主 な対象として、開発初期から必要な 品質・非臨床試験及び治験に関する 指導・助言を実施するものとして、平 成23年7月1日より開始。 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 3 可用性 電源､HDDの各ユニットが冗長化並びに運用を停止することなく交換可能なこと。 4 仕様 ＯＳ Windows Server 2008 R2 Standard Edition ＣＰＵ インテル®Xeon®プロセッサーE5640(12MB 2.66GHz 4C/8T) 将来の拡張に備え､CPUを2個(16コア相当)まで搭載可能であること。 メモリ 4GB以上を搭載すること。 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... mg の隔週投与では寛解維持が困難となる症例が存在する。本邦 における CD の効能追加にかかる製造販売承認事項一部変更承認申請時に、効果減弱例の増量に関す る用法・用量も申請内容に含まれていたが、機構は、本邦における効果不十分時の用法・用量の妥当 性は明確になっていないと判断し、効果不十分時の用法・用量について再検討するよう申請者に指示 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者（42 例）を対象とした二重盲検並行群間比較試験 において、本剤 162 mg を 1 週間隔又は 2 週間隔で 12 週間投与し、その後非盲検下で本剤 162 mg を 1 週 間隔で 40 週間投与したときの血清中本薬トラフ濃度の推移は表 1 のとおりであった。当該試験では、ベ ースライン時に、抗トシリズマブ抗体陽性例は 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 21 のとおり、HZC112206 試 験及び HZC112207 試験の部分集団解析において可逆性の有無により VI 群と FF/VI 群の群間差に影響す ると示唆されていること等を踏まえると、 SFCA3006 試験及び SFCA3007 試験は FF の上乗せ効果が高く 見込まれる集団が多く組み入れられた試験であったと考えられ、 HZC112206 試験及び ...
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神戸市立医療センター西市民病院治験審査委員会業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関
... 薬」とあるのは「被験製品」と、 「治験薬」とあるのは「治験製品」と、 「副作用」とあるのは 「不具合又は不具合による影響」と、 「成分」とあるのは「 構成細胞又は導入遺伝子 」とそれ ぞれ読み替える。 ５ 製造販売後臨床試験を行う場合には、医薬品ＧＣＰ省令第56条、医療機器ＧＣＰ省令第76条 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ ...例に、一般状態 の悪化による死亡が認められた。75 mg/kg/日以上の群の雌雄で血清中アスパラギン酸アミノ トランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼの上昇、アルブミンの低下、肝 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD の治療の薬物療法は、メサラジン製剤が第一選択薬と ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... （11）同一被験物についての過去の対面助言（治験相談等を含む）欄 同一被験物について過去に対面助言（治験相談等を含む）を行っ ている場合には、その受付番号及び対面助言の区分、相談年月日を 記入してください。同一被験物について過去に事前面談を行ってい る場合には、その実施年月日を記入してください。同一被験物であ って使用目的、効能効果等が今回の申込みと異なるものに対して対 ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 2. 医療関係の特許出願処理 2-1. 担当部署 特許庁では、1978（昭和53）年に、審査第四部（当時） に「医療」という審査室が設けられ、そこで医療関係の特 許出願を審査しておりました。その後、1995（平成7）年 ...
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