医療機器審査管理 室長
薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... これまでに、果物をむいた後、手洗いをしなかった患者の指先から採血し、血糖測定を 行った場合、血糖値が偽高値を示すとの研究や、末梢循環が不良な状態における患者の指 先から採血を行った場合、静脈血又は耳朶から採血した場合と比較し、血糖値が低値を示 したとの事例が報告されています。このような事例においては、誤った治療の実施や適切 な治療の遅延の恐れがあり、これらのリスク等について、使用者及び医療関係者に周知す ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療 機器審査管理室長通知。以下「薬食機発第 0831001 号通知」という。）及び「薬事法に 基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について」 （平成 24 年 12 月 27 日付け薬 食機発 1227 第１号。以下「薬食機発 1227 第１号通知」という。）により示していると ころである。 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査 管理室長通知）に基づき、歯科材料の製造販売承認申請等に際して添付すべき 資料のうち、物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについては、「歯科材 料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について」 （平成 24 年３月１日付け薬食機発 0301 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 別添 医療機器の使用成績評価申請資料の適合性書面調査 及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託 を受けて実施する調査のうち、医療機器の使用成績評価申請書に添付又は提出された資料 （以下「使用成績評価資料」という。）が、厚生労働省令で定める基準に従って収集され、 ...
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社会医学研究部長ライフコース疫学研究室長森崎菜穂 浦山ケビン 行動科学研究室長 加藤承彦 政策科学研究部長政策開発研究室長竹原健二 森臨太郎 政策評価研究室長 蓋若琰 医療機器開発部長 國本桂史 ( 非 ) 共同研究管理室長 実験動物管理室長 津村秀樹 RI 管理室長 梨井康 マススクリーニンク 研
... 五十嵐 隆 監査室長 監査係長 信澤 武 企画戦略局長 欠 （局員：松原洋一、齋藤博久、梅澤明弘、賀藤均、笠原群生、金子剛、小枝達也、 左合治彦、山谷明正、松谷弘子、嶋田せつ子、古川浩二、小野勝、丸山達也） ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 等が必要となる。 医療機器の承認については、製品ごとに使用形態、リス クの程度などが異なるため、安全性、リスクを考慮した合 理的な規制が必要であることから、医療機器のリスクに よって必要となる手続が異なっている。クラスⅠに該当す るリスクが低い医療機器については届出だけでよく、クラ スⅡに該当するリスクが比較的高いものについては第三者 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... ベアステントからなる機器であることから、従来の TEVAR と同様の留置手順で施行するこ とが可能と考える。一方で、急性 B 型解離と大動脈瘤では治療戦略や患者の解剖学的要件 が異なることから、本品を使用する医師においては、本品の適応患者及び使用目的を十分理 解する必要がある。また、術前 CT の詳細な検討を行い、解剖学的適格性を判断すること、 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... PMDAオーファン医薬品WG 希少疾病用医薬品の開発における問題点の整理、医療技術・科学の進展に併せ た医薬品等の開発に関する新たな考え方・手法の検討・提案を実施し、希少疾 病用医薬品が国内外でタイムラグなく開発されることを目指す ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 注記 対応国際規格：ISO 11137-1，Sterilization of health care products－Radiation－Part 1: Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices[r] ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 海外においては、種々のボール・ソケット型や半拘束型の人工手関節が開発、臨床応用さ れているが、他の部位の人工関節置換術と比較するといずれの機種においても長期の failure rate が高く、中長期的な成績は一定していない 2-5 。 本品は、上記を踏まえ、海外で臨床応用されている種々の人工手関節の成績の検討結果か ら抽出された、インプラント設置後のアライメント、コンポーネントの固定、軟部組織のバ ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... • 市販後安全監視やリスク・ベネフィット評価を含めた安全対策を軸と する。 【利活用のルール】 → 詳細はWGで検討 • 利活用をする際には有識者会議（仮称）で事前審査を実施。 • 利活用者自らがオンサイトセンター等で解析を実施。 ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... 当 を記載 こ 営業所 構造設備 概要欄 そ 記載事項 べ を記載 こ い 欄 別紙 記載し 別紙を添付 こ 兼営事業 種類欄 当 営業所 い 管理 療機器 販売業又 賃貸業以外 業務を併 行う そ 業務 種類を記載し い し 記載 こ ...
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長崎市│管理医療機器販売業・貸与業に関する届出について
... ５ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は賃貸業以外の業務を併せて行うとき はその業務の種類を記載し、ないときは「なし」と記載すること。 ６ 備考欄には、補聴器のみを販売等する場合にあっては「補聴器」と、家庭用電気治療器のみを販売する場合に あっては「電気治療器」と、補聴器及び家庭用電気治療器のみを販売する場合にあっては「補聴器・電気治療器」 ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 平成25（2013）年8月現在での、当室のメンバーは、 室長：1名 先任上席審査官：5名（うち2名がグループ長） 上席審査官：3名 審査官：17名 審査官補：1名 の合計27名であり、特許庁10階北側フロアの約4分の 1 を占める、1審査室の分室としては大所帯となっておりま ...
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本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... 第三者認証と指定高度管理医療機器 ●厚生労働大臣が基準を定めて指定した高度管理医療機器、管理医療機器又は体外 診断用医薬品（ 「指定高度管理医療機器等」 という。）を製造販売する場合には、品目ごと ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 審査結果 Quattro・ICY IVTM カテーテル（以下「本品」という。 ）は、バルーン内に生理食塩水 を循環させることにより、下大静脈の血液と熱交換し体温管理を行うことを目的に下大静 脈に留置して使用されるバルーン付中心静脈カテーテルであり、既承認品「サーモガード システム」 （承認番号：22400BZI00010000。以下「既承認品」という。）に接続して使用さ ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ② 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査、書面適合性 調査、GCP 調査、QMS 調査、GCTP 調査、使用成績評価、使用成績評価書面適合性 調査、再審査、再審査書面適合性調査、GPSP 調査、GLP 調査、構造設備調査、 海外施設認定等調査、証明確認調査、基準適合証交付若しくは対面助言等の申 ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 今般、この考えを更に推し進め、患者に世界で最先端の治療薬を最も早く提供 することを目指し、先駆け審査指定制度（以下「本制度」という。）として、開 発早期の段階から一定の要件を満たす画期的な新薬等（以下「対象品目」とい う。）を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とす るとともに、申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体 ...
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