医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全
関する基本的考え方 2 医療安全管理委員会 ( 委員会を設ける場合について対象とする ) その他の当該病院等の組織に関する基本的事項 3 従業者に対する医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針 4 ( 略 ) 5 医療事故等発生時の対応に関する基本方針 ( 医療安全管理委員会 ( 患者を入院さ
... 5 に行うものであることが望ましいも のであること。 本研修は、当該病院等全体に共通す る安全管理に関する内容について、当 該研修を実施する病院等の従業者に 周知徹底を行うものであり、年 2 回程 度定期的に開催するほか、必要に応じ て開催すること。また、研修の実施内 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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医療安全管理指針
... 医療安全に対する基本理念 東海大学大磯病院（以下，当院）は、本学の建学の精神である“科学とヒューマニズムの調和” を基本理念に掲げ、さらに、 “心温まる医療の実践”を病院理念として医療を行っている。 本書は当院の基本理念にもとづいた医療の安全を確保するため、医療安全管理、感染対策（予 ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 15 管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出(規則第百二十条関係) 別記様式第五十三号の届出書に、法第三十九条の三第一項の規定により管理医医 療機器を行として販売し、授与し、又は賃貸しようとする者(法第三十九条第一項 の許可を受けた者を除く。）が届け出なければならない事項として、次に定める事 ...
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目次 1 総則 1-1 医療安全管理の基本理念 1-2 用語の定義 2 組織及び体制 2-1 安全管理のための組織体制 ( 組織と役割 ) 2-2 組織図 機能別組織図 医療安全 感染管理組織体制図 2-3 医療安全 感染管理合同委員会 医療安全 感染管理統括者の
... 3-4 医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針 1.診療情報の提供 医療従事者と患者とのより良い信頼関係を構築することを目的とし、医療従事者は患者等に対 して、次に掲げる事項等について説明することとする。ただし、医療従事者は、患者が「知らな ...
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医療安全管理指針
... （１） 医療安全管理マニュアル等の作成は、多くの職員がその作成・検討に係ることを 通じて、職員全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未 然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨 を理解し、マニュアルの作成など積極的に参加しなくてはならない。 ...
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医療安全管理指針
... 委員、 外部調査委員会の出席者、 外部調査委員会事務局及び調査に係わる医療安全委員会は、 外部調査委員会で知り得た内容に関して守秘義務を負う。 外部調査委員会事務局 外部調査委員会に、外部調査委員会事務局を置き、その庶務は、総務課において処理する。 事故調査委員会発足と同時に、事務局を置く。外部委員の委嘱に関わる書類および調査資料の ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 9 （局所皮内注射） ○★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹，亜急性湿疹，慢性湿疹，接触皮膚炎，貨幣状湿疹，自家 感作性皮膚炎，アトピー皮膚炎，乳・幼・小児湿疹，ビダール苔癬，その他の神経皮膚炎， 脂漏性皮膚炎，進行性指掌角皮症，その他の手指の皮膚炎，陰部あるいは肛門湿疹，耳介 及び外耳道の湿疹・皮膚炎，鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など），（但し，重症例 以外は極力投与しないこと。局注は浸潤，苔癬化の著しい場合のみとする），★痒疹群（小 ...
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医療安全管理指針
... ① 死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合 ② 患者が廊下で転倒し、負傷した事例のように、医療行為とは直接関係しない場合 ③ 患者についてだけでなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合 ...
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象を 患者影響度などの状況に応じた報告書を使用し医療安全対策室に報告する 医療安全対策室は報 告された内容をニアミス インシデント 警鐘事例に分類し 適切な対応および集計を行う 安全管理全般の詳細については医療安全管理プログラムに記載する 構成組織および体制 1. 医療安全対策委員会当院における医療
... 重指導依頼書にて改善を求める。 安全管理のためのプログラム・ポリシーの整備 医療安全対策室は、院内における医療安全を確保するためのポリシーや手順書を整備する。ポリシ ーは、院内手順の明確化および統一化、インシデントの再発防止を目的として、新規文書の作成、 ...
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目 次 頁第 1 目的 2 第 2 基本的考え方 2 第 3 用語の統一と定義 2 第 4 医療安全管理体制の整備 1. 医療安全管理規程について 2 2. 病院安全管理委員会の設置 2 3. 医療安全管理部門の設置 3 4. 医療安全管理対策委員会の設置 3 5. 医療安全管理者の配置 4 6.
... このため当院は本会の医療事故防止統一ガイドラインを基本とし、院内 に病院安全管理委員会、医療安全管理部門、医療安全管理対策委員会を設 置し機能させ、マニュアルを作成し従業員が一丸となり教育啓発活動に取 組まなければならない。また、ヒヤリ・ハット事例及び医療事故の評価分 ...
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( 医療安全管理委員会の所掌事項 ) 医療安全管理委員会は 本指針に基づき医療安全管理に関する知識 認識を高め 患者並びに医療従事者の安全等を確保することを目的として 次の事項を所掌する 1) インシデント アクシデント事例の収集 分析 報告 ( 院内及び医療事故情報収集等事業 ) 2) 院内医療事
... 3.院長は以上の検討に基づき、医療事故調査・支援センター（以下、センター）への 発生報告の必要性を判断する。報告対象は医療法並びに省令の「医療事故」の定義 （医療法第六条の十第一項に規定する医療事故をいう。以下同じ。）に従い、予期 ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • 最も詳細かつ精度が高い臨床データ • 新薬の臨床試験データを集積 有効性・安全性に影響する候補因子を抽出 • 投薬後の症状を表現する数理モデル ※ を作成し、 多様な背景因子の患者の症状推移をシミュレー ション（モデリング&シミュレーション） • 複数の類薬のデータを品目横断的に解析して、 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の 外 ...
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Microsoft Word - 医療安全管理指針.doc
... 条 医療安全管理は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の 提供は医療の基本となるものであり、当法人およびその職員個人が医療安全 の必要性・重要性を施設および自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制 ...
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中医協総 元 医療機器の効率的かつ有効 安全な利用について 1
... 対象とする医療機器について、医療機関が医療機器を購入する場合は、当該医療機器について、 医療機器の共同利用に係る計画（共同利用については、画像診断が必要な患者を、医療機器を有 ...
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= 横須賀市立市民病院医療安全対策要領目次 = Ⅰ 医療安全管理指針 P.1 I-1 目的 P.1 I-2 医療安全管理に関する基本的な考え方 P.1 (1) 基本理念 P.1 (2) 患者の権利 P.1 (3) 事故防止のための基本的な考え方 P.1 I-3 医療安全管理に関する用語の定義 P.1
... 医療に起因するものとそれ以外は、「医療に起因する（疑いを含む）」死亡又は死産の 考え方を参考に、個別事例毎に管理者が判断する。 ③「起因する」についての考え方 医療を提供した結果、高度の障害（例えば中枢神経障害等）を残し、障害の発生 1 年 ...
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院医療に係る安全管理のための指針 第 1 趣旨本指針は 医療法第 6 条の10の規定に基づく医療法施行規則第 1 条の11 の規定を踏まえ 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 ( 以下 センター病院 という ) における医療事故防止について組織的に
... 第２ 医療に係る安全管理のための基本的考え方 （１）患者と医療従事者間のコミュニケーションを図り、日頃から信頼関係を 構築していくものとする。 （２）医療事故が起きてから対策を立てるのではなく、問題が起きる可能性が ...
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医療安全管理のための
... 関係する職員は、救命・応急処置が終わった後できるだけ速やかに集合し、事実経過を整理し、早い時期に各自の 記憶を突き合わせ、事実を確定して記録する。 １）初期対応時の記録 記録記載の担当を確認し、治療・処置・ケアについて、いつ・どこで・誰が・何を・どのように実施したか、 指示者ならびに実施者の氏名、患者の反応・状態、患者・家族への説明内容などを記載する。 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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