医療機器安全管理料２
< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 などにより細部の点検項目は異なるものの大きく分類すると、電気的安全性点検、外観点検、機能 ...
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
... 1 はじめに 平成 11 年 4 月の通知「診療録等の電子媒体による保存について」（平成 11 年 4 月 22 日 付け健政発第 517 号・医薬発第 587 号・保発第 82 号厚生省健康政策局長・医薬安全局長・ 保険局長連名通知）、平成 14 年 3 月通知「診療録等の保存を行う場所について」（平成 14 年 3 月 29 日付け医政発 0329003 号・保発第 0329001 号厚生労働省医政局長・保険局長連 ...
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Microsoft Word - 医療安全管理指針.doc
... 条 医療安全管理は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の 提供は医療の基本となるものであり、当法人およびその職員個人が医療安全 の必要性・重要性を施設および自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制 ...
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管理医療機器等販売業・貸与業届書
... ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 営業所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙のと おり」と記載し、別紙を添付すること。 ４ 兼営事業の種類欄には、当該営業所において管理医療機器の販売業又は貸与業以外の業務を併せて行 ...
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日本医療機器学会第２種滅菌技士講習会
... ヨード含有アルコール製剤の比較検討はなされていない 未解決の問題 4. 2 カ月未満の乳児における、クロルヘキシジンの安全性と有効性に関す る推奨はない 未解決の問題 5. カテーテル挿入時は、製造販売業者の推奨に従って消毒薬が乾燥する ...
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02-02（先－２（参考１）） 医療機器の保険収載について 改２
... サピエンXT生体弁は地理的に限定された農場で厳重な管理の下に飼育 された米国産のウシの心のう膜を用いて製造されたものです。原材料 であるウシ心のう膜は、WHO（世界保健機構）／EMA（欧州医薬品庁） により伝達性海綿状脳症（TSE）感染の危険性が低い組織に分類されて います。弊社が認証したウシ群（農場・と畜場）のみから心のう膜を 採取し、感染性因子及びウイルスに対して生物学的に安全であるよう ...
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
... 図 B-2-③-a 単一の通信事業者が提供する閉域ネットワークで接続されている場合 図 B-2-③-b 中間で複数の閉域ネットワークが相互接続して接続されている場合 以上の３つのクローズドなネットワークの接続では、クローズドなネットワーク内では 外部から侵入される可能性はなく、その意味では安全性は高い。また異なる通信事業者の クローズドなネットワーク同士が接続点を介して相互に接続されている形態も存在し得る。 ...
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東千葉メディカルセンター医療安全管理指針
... （基本的な考え方） ２ 医療の進歩により医療内容がますます高度化・複雑化し，医療事故防止対策もなお 一層の重要性を増している。 当病院の基本理念は、患者の権利を尊重し、救急医療・急性期医療を核とした地域中 核病院として地域住民に信頼される高度で安全な医療を行うことであり、 安全な医療を ...
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目次 1 総則 1-1 医療安全管理の基本理念 1-2 用語の定義 2 組織及び体制 2-1 安全管理のための組織体制 ( 組織と役割 ) 2-2 組織図 機能別組織図 医療安全 感染管理組織体制図 2-3 医療安全 感染管理合同委員会 医療安全 感染管理統括者の
... 3-4 医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針 1.診療情報の提供 医療従事者と患者とのより良い信頼関係を構築することを目的とし、医療従事者は患者等に対 して、次に掲げる事項等について説明することとする。ただし、医療従事者は、患者が「知らな いでいたい希望」を表明した場合には、これを尊重することとする。また、患者が未成年者等で ...
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目 次 頁第 1 目的 2 第 2 基本的考え方 2 第 3 用語の統一と定義 2 第 4 医療安全管理体制の整備 1. 医療安全管理規程について 2 2. 病院安全管理委員会の設置 2 3. 医療安全管理部門の設置 3 4. 医療安全管理対策委員会の設置 3 5. 医療安全管理者の配置 4 6.
... ア 病院長は、医療安全管理に資するよう、ヒヤリ・ハット（インシデ ント） 、医療事故報告を促進するための体制を整備する。 イ ヒヤリ・ハット（インシデント） 、医療事故については、当該事例を 体験した医療従事者が、その概要を報告書に記載し、速やかに医療 安全推進担当者に報告する。尚 ...
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医療安全管理のための
... 関係する職員は、救命・応急処置が終わった後できるだけ速やかに集合し、事実経過を整理し、早い時期に各自の 記憶を突き合わせ、事実を確定して記録する。 １）初期対応時の記録 記録記載の担当を確認し、治療・処置・ケアについて、いつ・どこで・誰が・何を・どのように実施したか、 指示者ならびに実施者の氏名、患者の反応・状態、患者・家族への説明内容などを記載する。 ２）初期対応終了後の記録 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び 動物用管理医療機器(以下、「動物用医薬品等」)の販売業及び動物用医療機器における ...
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講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... etc 管理医療機器 : class Ⅱ エックス線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、 輸液ﾎﾟﾝﾌﾟ用輸液ｾｯﾄ、延長ﾁｭｰﾌﾞ、留置針、翼付針、輸液用ﾌｨﾙﾀｰ、輸血ｾｯﾄ、 輸血用ﾌｨﾙﾀｰ、ﾌｫﾘｰｶﾃｰﾃﾙ、導尿用ｶﾃｰﾃﾙ、吸引ｶﾃｰﾃﾙ、栄養ｶﾃｰﾃﾙ、補聴器、 家庭用マサージ器、コンドーム、酸素濃縮器 一般医療機器 : ...
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( 医療安全管理委員会の所掌事項 ) 医療安全管理委員会は 本指針に基づき医療安全管理に関する知識 認識を高め 患者並びに医療従事者の安全等を確保することを目的として 次の事項を所掌する 1) インシデント アクシデント事例の収集 分析 報告 ( 院内及び医療事故情報収集等事業 ) 2) 院内医療事
... （ 職員研修の基本方針 ） 1）医療安全管理委員会は、研修会・講習会を年 2 回以上開催する。 2）研修会・講習会は医療事故防止に係る職員の意識改革と安全管理意識の向上並 びに医療資質の向上を図るため、全職員対象、各部署代表を対象とするもの、特定の ...
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自治医科大学附属病院医療安全管理指針
... 有害事象（医療事故）を減少させるためには、病院職員全員が診療に関わる個々の場 面で危険因子に対して自覚的になり、有害事象発生を回避することが肝要である。その ためには個人の経験のみならず、ヒヤリハットと呼ばれるインシデント事例の報告を自 発的かつ積極的に行い危険因子に関連する情報共有を病院全体で促進していく。さらに 医療安全に関する知識・技術のみならず、心肺蘇生法やコミュニケーションスキルも含 ...
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○ 東京医科大学霞ヶ浦病院 医療安全管理指針
... 条 安全管理室は、医療機器の安全管理のための対策指針を作成するために、医療 機器安全管理委員会を設置する。医療機器安全管理委員会規定は別に定める（別添 21） （ジエネラルリスクマネージャー、リスクマネージャーの配置） 第 11 条 ...
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目次 1 総則 1-1 医療安全管理の基本理念 1-2 用語の定義 1-3 安全管理のための組織体制 1-4 医療安全管理組織体制図 2 医療安全 感染ユニット 2-1 筑波メディカルセンター病院医療安全 感染ユニット設置規程 2-2 診療リスクマネジメント検討会規約 3 患者安全対策部会 3-1
... ドナベディアン・モデルは医療の質を向上し、評価するため用いられる。このモデルによれ ば、医療の安全の取り組みは病院のハードウエアとソフトウエアの両面からアプローチが必要 とされる。一方、院内の医療安全施策としては、医療従事者の個人レベルでの患者安全対策と病 ...
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目 次 基本理念...1 基本方針...1 医療の質 安全に関する行動指針...2 医療の質 安全管理に関する指針 本指針の目的 医療の質 安全管理に関する用語の定義 医療の質向上 安全推進のための活動方針 患者 医療者パートナーシップの推進
... 7 ２）医療の質・安全管理統括者． ． ． ． ． ． ． ． ．． ．． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ．． ．． ．． ．． ． ． ． ． 8 ３）医療安全管理者（専従リスクマネジャー） ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ．． ．． ． ． ． ． ． ． ． ．．8 ...15 ...
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富山西総合病院 医療安全管理指針
... （４） 他の専門領域の診療科等の応援が必要と思われるときは、遅滞なく応援を求め、応援依頼 を受けた診療科等は必要なあらゆる情報、資材、人材等を提供する。 ４ 患者、家族への対応 （１） 主治医は、初期対応を行った後、できるだけ早い段階で、患者、家族等（来院を要請する）に 対し、発生した事故、事故後に行った処置等について、誠実かつわかりやすく説明する。 （２） ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 遺伝毒性試験（genotoxicity test）は、1 個の細胞に生じた DNA 傷害（DNA damage）から派生して、細胞や個体レベルで遺伝子突然変異（gene mutation） や染色体異常（chromosomal aberration）を誘発する遺伝毒性物質の検出を目的 とする試験である。遺伝毒性物質の作用は、その傷害が生体内の体細胞で起きる か、若しくは生殖細胞で起きるかにより傷害の現われ方が異なる。各組織の体細 ...
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