医療機器基準関連情報
弊社ビーコン関連機器について
... 4 / 15 4. 電波ビーコン 高速道路や都市高速を中心に、道路脇に設置されています（準マイクロ波：2499.7MHz、占有周波数帯 幅 85kHz）。概ね前方 200km 程度先までの高速道路の情報を提供しています。都市部では並行する一般 道路の情報も提供する場合もあります。ビーコン数は全国で 3,005 基（2008 年 4 月現在）。 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 生物由来の物質を組み込む 機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組織 等」という。）は、当該非ヒト由来組織等 の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 ...
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厚生労働省健康局通知 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ヒアリに刺された方がアナフィラキシー症状を引き起こした場合、アドレナ リンを注射するなどの適切な救急処置をとる必要があります。 貴部 （局） におかれましては、 本事務連絡の趣旨を御了知いただくとともに、 貴管下の関係医療機関宛てに周知いただきますようお願いいたします。 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... （当会ホームページ、「臨床工学技士のための医療機器の安全性情報報告制度の手引き」をご覧下 さい。） 注４ 医薬品・医療機器等安全性情報 医薬品・医療機器等安全性情報は，医薬品医療機器総合機構が厚生労働省において収集された副 ...
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QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
... ⼀般医療機器のうち製造管理及び品質管理に注意を要するものとして 厚生労働大⾂が指定する医療機器以外の医療機器 「医療機器及び体外診断⽤医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第 ⼀項の規定に基づき製造管理⼜は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大⾂が指 ...
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不具合情報受付管理 DB 不具合情報対応情報要因 履歴登録 設備情報 不具合情報 対応情報 不具合 ( 履歴 ) 情報 機器仕様 納入情報 機器部品情報 関連資料 機器情報 交換部品情報 交換履歴 交換部品情報 保有部材管理 DB 保有部材管理 不具合情報 不具合先情報 不具合復旧情報 受付情報 対
... そこで当社では，設備の点検・故障情報をデータ ベース化し，データから予防保全に必要な要因分 析・故障原因の見える化（フロー）・保守項目／計画 を提案するデータベースシステムを開発した。作業 効率向上のためタブレットを使用して作業準備・自 動記録・報告書作成が行えるアプリケーションを開 発・導入した。本稿では，各システム・アプリケー ションの特長と機能を紹介する。 ...
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別添「報道発表資料」ＰＤＦ 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... （受付年月： 2016 年 1 月、被害者：岐阜県・ 30 歳代・女性） ２）医療機関で受けた施術による主な危害事例 【事例５】 美容外科でひざ下のレーザー脱毛を受けたらやけどのように腫れ、 色素沈着が残った ネットで見つけた美容外科クリニックでひざ下のレーザー脱毛を契約。 皮膚科と書かれてい たため、エステサロンより信用できると思った。 4 回受けたが脱毛の効果がほとんど感じられ なかったため、 ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 4 ○ 大量の医療情報を活用した薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進するため、 平成23年度より医療情報データベース基盤整備事業（MID-NETプロジェクト）を開始。 ○ 現状400万人規模のデータベースで、レセプト及びDPCのデータに加え、 検査結果 等も利用 可能。 ...
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コンタクトレンズの広告自主基準 高度管理医療機器であるコンタクトレンズ ( クラス Ⅲ) の広告活動は 医療機器としての特性に 即して使用者に 正しい理解と知識が与えられるように行わなければならない 目的 第 1 条この自主基準は 薬事法及び医薬品等適正広告基準等を遵守し 高度管理医療機器であるコン
... ３．コンタクトレンズに付属して販売されるコンタクトレンズケースやケア用品等の広告は対象 外とする。 【広告の範囲】 第４条 この自主基準は、使用者を対象とするテレビ、ラジオ、新聞、雑誌、インターネット、 チラシ、交通機関、ネオンサイン等の媒体を活用した広告並びにポスター及び不特定多数の 使用者に配布される印刷物、その他顧客を誘引する為の手段として用いられる媒体について 適用する。 ...
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指針 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... PubMed、Scopus、医学中央雑誌などを用いて関連文献の検索を行った（最終検索日：平成 25 年 12 月 31 日）。しかし、これらの文献のうち高いエビデンスレベルのあるものはそれほど 多くなく、診療ガイドラインとしてまとめることは困難であった。そこで、指針として現時点で有 益な情報と思われる文献を基に、質問に対する回答と解説として、平易な言葉に書き直して ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 五・六 （略） ２ 市町村防災会議は、前項の規定により市町村地域防災計画において同項第四号に掲げる事項を 定めるときは、当該市町村地域防災計画において、急傾斜地の崩壊等が発生するおそれがある場 合における要配慮者利用施設を利用している者の円滑かつ迅速な避難を確保するため、同項第一 号に掲げる事項として土砂災害に関する情報、予報及び警報の伝達に関する事項を定めるものと する。 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... イ （略） ロ 要配慮者利用施設（社会福祉施設、学校、医療施設その他の主として防災上の配慮を要す る者が利用する施設をいう。第十五条の三において同じ。）でその利用者の洪水時等の円滑 かつ迅速な避難の確保を図る必要があると認められるもの ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ・施設職員全員 2.1.2 施設職員間や施設の内外との連絡体制の整備 ■ 災害発生のおそれがある場合や災害発生時には、情報の共有が重要となります。そのため、 あらかじめ施設職員間や施設内外の情報の伝 達手段、伝達ルートのほ か、避難する際に協 力を要請する町内会、病人・怪我人が出た際に受け入れてもらう病院や診療所等の連絡先 （昼間・夜間）などを記入した連絡体制表を作成することが重要です。（図-2.2、表 ...
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本委員会の新設に 東北大学が中核的に貢献しました 本委員会には 委員 長をはじめとして東北大学より 6 名の教員が委員として参画しています 電力エネルギーシステム関連 情報通信ネットワークシステム関連 電力機器システム関連 半導体デバイス機器システム関連 自動車関連 バッテリー蓄電池関連 情報数理科
... ーション戦略における研究開発項目に反映されることが期待されます。 n 情報通信と電力のネットワーク基盤の融合を可能とする新たな学理の追求に より、電力エネルギー利用効率の向上（低炭素化）とＩＣＴ技術の高度化を 同時に実現し得る新世代の社会インフラの構築を促すことが期待されます。 n 業界横断的な体制での技術研究組合や標準化委員会などの組織化を促し、こ ...
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メディカル関連機器総合カタログ
... タ ー ●医療用におけるデジタル画像と通信 （DICOM） 規格のグレースケール標準関数 （G S D F） に基づいたガンマ設定が可能●コントラスト比4,000：1、パネル輝度 1,000cd/㎡の、高解像度、高輝度なフルHD （1,920×1,080ドット） 液晶パネルを 搭載●幅19mmのスリムベゼルを採用●LEDバックライト （直下型） 採用。従来の ...
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医療関連感染
... 標準予防策 では、汗を除くすべての血液、体液、分泌物、排泄物、傷 のある皮膚、粘膜は感染性の微生物を含むかもしれないとの考えに 基づき、感染症の有無にこだわらず、すべての医療現場のすべての患 者さんに対して、手指衛生の実施や個人防護具（PPE）の着用などを 行います。標準予防策は、医療従事者の手により患者さんに感染性 の微生物を持ち込まない、患者ケアに用いた器具を介して感染性の ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3 また，各製造販売業者に対しては，多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた事例が発生した場合は，その情報が 確実に把握できるよう，情報収集体制の確認を指示しているところです。 厚生労働省としては，多剤耐性菌の伝播が確認された又は疑われた事例の迅速な把握に努めていくこととして いますので，各医療機関においても上記の留意点のもと，各製品の添付文書・取扱説明書等に従い感染リスクの ...
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新病院医療機器購入 入札件名第 3 号リハビリ関連一式 仕様書 平成 25 年度 北茨城市立総合病院
... ６) 機器搬入にあたっては、その搬入経路の壁・床等必要な個所の養生等を 施すこと。又、別途指示のあった場合はその指示に従うこと。 ７) 搬入据付に際し、建物等に損害を与えた場合、或いは汚した場合は速や かに病院担当者に報告し自己の責任において現状復帰、清掃を行いその 承諾を得ること。 ...
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（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... 第２０回ヒヤリ・ハット収集事業において報告された重要的事例の中から人工呼吸器に関連する事 例および輸液ポンプ等に関連した事例について分析を行った。 ① 人工呼吸器に関連したヒヤリ・ハット事例 人工呼吸器に関連したヒヤリ・ハット事例を分類別に整理した（図表Ⅲ - １１）。また、報告さ れた事例の中から１６件の事例概要を図表Ⅲ - １２に示す。 ...
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新病院医療機器購入 入札件名第 20 号放射線撮影装置関連一式 仕様書 平成 25 年度 北茨城市立総合病院
... １) 数量及び仕様の変更は認めない。 ２) この公告における契約は、工事を伴わないもの及び工事を伴うものに分 けて契約書を締結する。 ３) 売買契約後、納品までの間にメーカー開発等による性能向上・機能付加 のある機種が発売された場合は、設置条件等に変更が生じない限り速や かにその情報を病院へ提供し協議すること。 ...
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