医療機器・器具、光学機器
医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 情報通信技術の発達やスマートフォンの普及により、今 後、医療機器としての性能を有する単体ソフトウェアが幅広 く市場に流通することが想定されるが、このようなソフト ウェアは誤診等による健康被害が考えられること及び諸外 国は既に単体ソフトウェアを医療機器として規制しているこ とから、薬事法を改正し、単体プログラムについて医療機 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 2）市販後使用成績調査について 総合機構は、本品は本邦での臨床試験が実施されていないことから、本邦における本品の 有効性及び安全性を引き続き確認していく必要があると考える。市販後使用成績調査の評 価項目について、申請者は「①術後 30 日の主要有害事象の発生（心筋梗塞、慢性腎不全、 腸管虚血、脳卒中、対麻庫、及び長期の人工呼吸による補助） 、②機器の完全性に関する問 題の発生（留置時及び経過観察時） ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 52 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 誤嚥 なし 外国 1 情報提供.. 53 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 滞留 内視鏡的摘出 外国 1 情報提供 54 カプセル型撮像及び追跡装置 ギブンカプセル内視鏡 ギブン・イメージング 腸閉塞 外科的処置による摘出 外国 1 情報提供 55 カプセ[r] ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... 医療機器の特性を踏まえた有効性及び安全性評価とは • 機器として意図された性能を有している 臨床試験 非臨床試験 • 基本的な安全性の担保：生物学的安全性、電気学的安全性、 ...
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医療用機器総合カタログ
... ビデオグラフィックプリンター UP-897MD 希望小売価格 208,950 円（税抜価格 199,000 円） ●印画約2秒のハイスピードプリント●高速ドライブIC内蔵の薄膜サーマルヘ ッドの採用などにより、12.8ドット/mmの高密度印画が可能●ジョグダイヤルと 液晶ディスプレイで簡単にメニュー設定が可能●印画ムラを防ぐ温度補正回 路を内蔵●光沢プリント用紙に対応●米国UL60601-1ほか各国の医療安全 ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ｂ，ｃ）。固定クリップを取り外すことによりカテー テルの位置修正ができます。 ●注意 位置修正はカテーテルのデプスマークを参考 に抜き過ぎない範囲で行って下さい。 ●注意 固定クリップの翼部は先端をつまむと拡がり やすくなります。 ●注意 カテーテルをガイドワイヤーの先端より深く 挿入しないで下さい。 ●注意 ３、４の操作中は、ガイドワイヤーが抜けた り、血管の奥まで進[r] ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... AUC 0-24h に関してはn=4、AUC 0-∞ 、t 1/2term 、およびCL関してはn=4 5. SPIRIT PRIME臨床試験（海外臨床試験) §4 2009年6月15日から、米国及びオーストラリア計62医療機関で新 規病変を有する虚血性心疾患患者を529症例登録し、本品の有効 性及び安全性が評価された。本臨床試験は、使用ステント長・ 標的病変長が異なる、コアサイズレジストリー（CSR）及び長病 ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... QMS – 品質マネジメントシステム（Quality Management System） Im – 測定機能を備えたクラスⅠ機器（Class I devices with measuring function） Is – クラスⅠ滅菌機器（Class I sterile devices） Ir – クラスⅠ再使用手術器具（Class I reusable surgical ...
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医療機器不具合報告
... 能性 国内 1 情報提供 5 多相電動式造影剤注入装置 プロトCO2L エーディア なし 穿孔の疑い 国内 1 情報提供 6 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置 アクシオム ルミノス dRF シーメンス・ジャパン 起倒操作をしていないにもかかわらず、寝台 が0度から-45度に傾いた なし 外国 1 情報提供 7 多相電動式造影剤注入装置 プロトCO2L エーディア な[r] ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 者によって制御できるように設計され ていなければならない。当該医療機器 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... パドル電極又は電極パッドを胴に押し付ける際に、肋骨の輪郭と電極 との間を密着させてすき間ができないようにする。 (3) 植込み型機器使用患者 ペースメーカ、植込み型除細動器等の植込み型機器を損傷しない ように、パドル電極又は電極パッドは植え込まれた機器から離れた ところに取り付ける。 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ０５：歯牙漂白剤 ０６：ミノキシジル ０７：アバスチン ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 臨床化学検査機器の設定間違いに関連した事例 【内容】診療科医師より、検査部へ乳酸およびピルビン酸の測定につい て報告値が高めではないかと指摘があった。日常精度管理試料の測定 値から遡って調査した結果、約１年前に行った臨床化学検査システム の大幅な更新の際に、測定機器に誤った計算式が登録されていること が明らかとなった。約１年間の間、乳酸は、本来の測定値の２倍、ピル ビン酸は２．８倍に測定されていた。 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 材料と細胞との間接接触による方法には、寒天重層法やミリポアフィルター重 層法、ならびにセルカルチャーインサート法がある。これらは、細胞と材料との 間に寒天やフィルターが存在する。寒天は脂溶性の化合物は拡散しにくく検出感 度が低く、半定量的評価法である。ミリポアフィルター重層法は寒天重層法の改 良型であり、寒天重層法と同様に in situ で重合する材料（例：コンポジットレジ ...
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医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
... ・ この時点で、研究開発に携わる企業、医療機関（アカデミア） 、医療従事者それぞれの 立場での知的財産戦略について、マネジメント体制の構築および具体的な対応方策の 検討を開始していないと、企業導出への対応が困難となる。 ・ 次のステージにかかる研究開発体制（外部機関の活用を含む）の目処がたたない場合、 研究開発等が遅滞するおそれがある。 ...
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01 案とれ「医療機器の保険
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成25年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21900BZX00419000 スマートウォッチＰＭＰ－３００ スマートウォッチＰＭＰ－３００ 4571203650140 パシフィックメディコ株式会社 ...
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医療機器開発G-1-4
... 一般の医療機器企業および医療機器分野への参入を志している異業種企業の開発担当者が開発 前から製造販売承認申請，さらに製造販売後（市販後）の各開発ステージにおいて参考となる と考えられる通知類などの情報に解説を加えてまとめた医療機器開発指針の基本書である。 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... 保守点検業務の外部委託について 医療機器の保守点検は本来医療機関の責任において，自ら行うことが原則である．しか し，医療機器の進歩は目覚ましく，その構造も年々複雑化することから，今後は技術的な 理由あるいは経済的な理由により，医療機関自ら行うことが難しい場合も考えられる．こ ...
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医療機器ガイドブックid8.indd
... 医工連携事業化推進事業への提案当初には、実用化しようとしている製品の対象範囲や効能が明確になってい ない案件も少なくありません。医療現場の課題に対して、「こんなことができれば…」という漠然としたイメー ジがあっても、それが、どのレベルで実現されればよいのかまで明確にするのは難しい状況もあります。しかし ながら、そのような状況では、実は競合商品だと思っていたものが競合ではないということも起こりえます。自 ...
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医療機器クラス分類表
... 40937000 核医学装置 ワークステー ション ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの核医学画像装置の1台以上とネット ワーク接続させる目的で設計されている独立型の画像処理ワークステーション をいう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見 なされることがある。画像診断装置を直接操作するためのコントロールを備えて いない点で、オペレータコンソールとは異なる。本品は、オンラインとオフライン ...
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