医療機器1品目が承認済み
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 22 主要評価項目の有効性が示されなかった症例は、いずれも本品埋植前より可動域が大き くなく、本品を埋入しても可動域に劇的な改善が認められなかったことが要因と考えられ た。また、脱臼するリスクを考慮してややテンションを張った状態で埋入したことも可動域 にて有効性が認められなかった要因と考えられた。また、術後 5 年における評価について、 ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... 2.R.1 添付文書（案）について 機構は、申請効能・効果に対して本薬を使用する際の用量調節基準について説明を求め、申請者は以 下のように回答した。 公知申請の該当性報告書に記載されている、小腸癌患者を対象とした mFOLFOX の国内第Ⅱ相試験に おいて、各薬剤の具体的な休薬・減量・中止基準が設定されていた。しかしながら、本薬の既承認効能・ 効果に対する mFOLFOX ...
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医療機器開発G-1-4
... 6- 1 広告規制 医療機器を製造販売するにあたっては，プロモーションや販売促進の一環としてパンフレッ トなどを用いて広告などを行うことが多いが，この広告についても法的に規制されている。市 販前規制として「承認」，「認証」など種々規制されているが，広告は承認・認証内容などが前 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 物理的・化学的試験では、耐腐食性及び MRI 適合性に関する資料が提出された。 MRI適合性については、TX2ステントグラフトとベアステントを重複留置した条件下で、 磁場との相互作用、 RF パルスによる発熱、画像アーチファクトについて評価が行われた。 磁場との相互作用の試験では、 ASTM F2052-06「Standard Test M ethod f or Measurement of ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 動域評価」を実施した。申請品目の組み合わせ評価としては、「組合せ静的強度試験」に ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 5) 本体の電源が切られている状態かもしくは STANDBY 状態 で、ハンドピースのレーザ出力部の内部に異物等（おおよそ 0.5mm 以上）がないことを使用前に必ず確認すること。特に、 落下等の衝撃を受けた場合には、ショックウォッチが反応し ていなくても必ず内部の破損、破片等の有無を確認し、異常 が認められた場合には使用を中止すること。 ［異物にレーザ ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 主な選択基準は、CAG が臨床的に必要であり、HeartFlow 社受取時の CT 品質確認プロセ スで cCTA が許容可能な品質と判定され、CAG 中に少なくとも FFR を 1 回測定した患者と された。 CAG 前に PCI を受けている患者、 遮断薬、硝酸薬又はアデノシンが禁忌である患 者、2 度又は 3 度房室ブロック、洞不全症候群、QT ...
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調査結果報告書 平成 29 年 2 月 28 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Ⅰ. 品目の概要 [ 一般名 ] 別添 1 のとおり [ 販売名 ] 別添 1 のとおり [ 承認取得者 ] 別添 1 のとおり [ 効能 効果 ] 別添 1 のとおり [ 用法 用量 ] 別添 1 のとおり [ 調
... 現在、日本の臨床の現場では、睡眠薬や抗不安薬が、薬物依存等の薬物関連障害の原因薬 物となっている。原因薬物の上位を占める睡眠薬や抗不安薬として挙げられる薬剤は、処方 頻度の高い BZ 受容体作動薬で、高用量・多剤処方が高い頻度でみられているとの報告があ る（臨床精神薬理 2013; 16(6): 803-812, Modern Physician 2014; 34(6): 653-656 ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... より接続してください。 ［指定外の接続を行うと、患者および操作 者が電撃を受けることがあります。］ • 当社製の各機器をネットワークに接続するときは、必ず、各機器 のソフトウェアバージョンを確認してください。 ［同一ネットワー ク内に通信方式の異なる機器（ソフトウェアバージョンにて管 理）が存在するとネットワーク全体で誤動作が発生します。］ ...
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御意見 1 現在 承認された医療行為に加えて尐しでも未承認の医療を付加すると 承認された医療行為のみの保険請求を行っても混合診療と認定され 薬事法違反に問われる可能性があるため 健康保険が使えず すべてが自費診療となってしまいます そこで臨床研究に関して 新しい医療の部分のみ各病院の自己負担とすれば
... 体内に長期間留置されるような医療 機器（例：ペースメーカー，高齢者に 適用した髄内釘，歯科用インプラン ト，等）は撤去することとなり、患者 負担・リスクの増大・QOL の低下を 招くこととなる。また、臨床研究の実 施期間を患者の生涯とすることは殆 ど考えられないため、現実的でないと 考えられます。 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... – 最終製品の品質、性能、安全性に影響を及ぼす工程（カテーテルのヘパリンコーティング 等）を行う施設に関しては、許可又は認定が不要であることを確認するとともに、委託者のＱ ＭＳによる管理監督及び購買管理等が適切に行われていることを前提に、ＱＭＳ調査申請の 対象外とされたが、承認申請書における記載については、製造に関する詳細な情報が必要 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 自己検査用グルコース測定器承認基準の制定について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条第１項又は第 １９条の２第１項に基づく自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第１ ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 の一部変更申請を含む。）についての承認審査については、下記のとおり取り扱うこ ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され た場合において、患者の臨床状態 及び安全を損なわないよう、使用 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 当 該 不 服 意 見 書 を 提 出 し た 日 か ら 起 算 し て １ ４ 日 以 内 （ た だ し 、 休 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 提 出 す る こ と が で き る ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ●注意 取り付け前にカテーテル表面及びウィング内 外面に付着している水分（ヘパリン生食水 等）又はゲル（ポビドンヨードゲル等）を完 全に除いて下さい。これらが残存すると留置 中にカテーテルが抜け易くなります。 ②固定クリップの翼部を指でつまみ、開口部を少し広 げながらウィング上面の突起部及び側面の溝の間に完 全にはめ込んでカテーテルを確実に固定します（図４ ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 今般、「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販 売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画であ る「医療機器リスク管理計画」の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的と ...
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