医療機器ビジネスのプロセス
業界構造から見た医療機器ビジネスの経営課題と対応のあり方
... 日系の医療機器メーカーには、成長市場の 動向を捉えたうえで、自社の保有技術を強み として医療機器市場へ参入を果たす企業が多 い。こうしたメーカーでは、当該技術を横展 開し、一度つかんだチャネルとは別の新たな チャネル向けに新製品を開発して事業の拡大 を図るケースが散見される。しかし、医療機 ...
18
Taro-01 案「医療機器の保険適用
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成26年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 頭部用Ｘ線ＣＴ装置 ３Ｄ Ａｃｃｕｉｔｏｍｏ 株式会社モリタ製作所 診断用Ｘ線装置 ...
41
平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 医療機器における法律の目的の明確化（第 1 条） 医療機器の章の第 1 条目的に、「医療機器の特性と科学的な知見の蓄積を踏ま えて、品質、性能及び安全性が確保された製品を迅速に導入するために必要な ...
6
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... より不溶性の物質が認められる場合は、遠心して、これを除去する。不溶性物質 の除去の目的で、除菌用のメンブランフィルターなどを用いることは避けること が望ましい（エンドトキシンが存在する場合、エンドトキシンはメンブランに吸 着される可能性があるため）。また無菌的取扱い（抽出及び保存）に可能な限り 注意し、抽出後 24 時間以内に、発熱性物質試験を実施することと定めている。 ...
134
< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... 点検日：○年○月○日 使用機種名： 管理番号： 実施者： 点 検 個 所 点 検 事 項 評 価 外装（傷・ワレ・変形） シリンジポンプ本体と電源コードの外観に機能に影響する傷、ワレ、変形がないこと 合・否 押子スライダー（動作） 押子スライダーを手で押したとき、スムーズに動く 合・否 表示 電源を ON にしたとき、セルフチェックで各 LED が点灯するか 合・否 シリンジサイズ シリンジサイズが正しく検出されるか ...
12
日本企業におけるビジネス・プロセス・マネジメント : パナソニック（株）の事例を中心として
... を投入した。高額イメージ のあった DVD レコーダーを価格競争力のある新機種の発売で一気に普及さ せることを狙った行動であった。実売価格は、発売当初から¥100,000を切 る売り場が多かったそうである。そのため、当初月間１万台ペースで出荷す る計画であったが、その２倍を上回るペースで販売が続き､ ...
34
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... と、②複数企業の中⻑期的な社会実装を⾒据えた取組⽀援「 Lab Demonstration 」（テストベッド実証・規制/ ルール改⾰）を柱に、③①、②を⽣み出すための企業連携⽀援「 Lab Connection 」を定期的に実施。 ○こうした①〜③の活動を、 地⽅やグローバルにも展開。 CEATECとの連携も含め、対外的プレゼンスを⾼め、地⽅ ...
43
医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 同時にビジネスセミナーも開催し、午前と午後の二部にわたって、各国の医療機器協会 の幹部から現地の医療機器市場、認証制度等についてお話しいただきますのでビジネスに 役立つ情報収集の絶好の機会です。参加費は無料です。参加希望の方は下記の【専用サイ ...
2
（個別のテーマ） 医療機器の使用に関連した医療事故
... No. 具体的内容 背景・要因 改善策 15 末 梢 ラ イ ン よ り シ リ ン ジ ポ ン プ で「フェンタネスト１０アンプル （２０ml）＋生理食塩水３０ml」を ２ml/h で投与していた。１８時前 に閉塞のアラームが数回鳴ったた め、ＣＶライン（フィジオ１４０： ２０ml/h の側管）へ変更して輸液 を再開した。シリンジはポンプから 外していない。１８時時点の観察で 残量が３３ml ...
11
「ビジネスプロセス管理 (BPM) 講座／ビジネスルール管理（BRM)講座」 日程表／資料 ： iLearning 株式会社アイ・ラーニング
... は標準化団体：OMG の定めた標準表記法です。 演習を通して表記ルールを学びます。 IBM BPM Standardを用いてビジネス・プロセスのモデリングか ら実装、テストまでの一通りの機能を学習し、基礎的なビジネス ・プロセス・アプリケーションの開発ができるようになることを ...
2
Taro-01 案「医療機器の保険適用
... ２．歯科 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 226ACBZX00052000 ディゴラ オプティメ ｅ ディゴラ オプティメ ｅ 株式会社モリタ製作所 ...
41
医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医
... ５．バーコード表示の実施時期 ① 特定保険医療材料については、平成２１年３月以降に製造販売業者から出荷されるものについてはすべ て表示する。 ただし、特定保険医療材料のうち、現在の表示技術ではバーコード表示が不可能な整形インプラント製 品（骨接合材料等の未滅菌品）等については、滅菌化への移行等が完了次第速やかに表示するものとする。 ② ...
6
RIETI - 入院医療における競争とプロセス・アウトカム指標
... Data Base） を活用し、医療提供状況（各都道府県の年齢構成調整後のレセプトの出現比（SCR）） には地域差があることが示され、少なくとも医療提供状況には、地域差があることが明らか となっている。 Goto and Kato(2019)が指摘するように、医療施設における検査機器や手術機器等の設備投 ...
64
医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 1110 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン・エンド・ジョンソン ファイヤリグハンドル操作困難に伴う縫合不全 出血による再手術 外国 1 回収（改修） 1111 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン・エンド・ジョンソン ファイヤリングハンドル操作困難に伴う縫合不全 入院期間延長の可能性 外国 1 回収（改修） 1112 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ...
276
医療機器ビジネスによる事業成長を幻想に終わらせないために
... 価格化圧力にも対応している。以下に、大手 医療機器メーカーの一部の動きを紹介する。 （1） 低価格化圧力への対応 大手医療機器メーカーのボストン・サイエ ンティフィックやコヴィディエンは、製造機 能を縮小あるいは売却し、製造受託メーカー （Contract Manufacture） に 外 注 す る こ と ...
94
JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013
... 中国・高齢者産業海外展開支援ミッション派遣 中国・高齢者産業セミナー開催 世界中で進展する高齢化社会の中で、とりわけ中国では、今後急速な高齢化が見込まれており、中国政府は高齢化産業の発展促進に向け た方針を示している。しかしながら中国国内では、介護施設等の各種サービスは十分に供給されておらず、市場全体はまだ未成熟な状況に ある。 ...
11
目次 医療 / フィットネス機器メーカーにとっての現在の課題... 3 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして. 実績を誇る Microchip 社... 3 医療 / フィットネスアプリケーション向けに幅広い. ソリューションを提供... 3 携帯型 / ウェアラブル機器向けに消費電
... 医療 / フィットネス機器メーカーのパートナーとして 実績を誇る Microchip 社 これまで、Microchip 社は数百社にのぼる大手医療 / フィットネス機 器メーカーのパートナーとして、コンセプトから市場投入までをサポー トしてきました。Microchip 社は、イノベーションを加速してお客様 ...
20
生殖補助医療によって妊娠した女性が出産するまでの感情のプロセス
... ARTによって妊娠した女性が出産するまでの感情の プロセスは，妊娠を成し遂げなければならない使命感 と重圧を感じながらも妊娠期の不安に立ち向かい，妊 娠5ヶ月に入ったことを転換期に自信が回復し，不妊 であったことで経験したネガティブな感情がポジティ ブに変化していくダイナミックな流れとして浮き彫り となった。ARTによって妊娠した女性の妊娠期におけ ...
10
医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... QMS – 品質マネジメントシステム（Quality Management System） Im – 測定機能を備えたクラスⅠ機器（Class I devices with measuring function） Is – クラスⅠ滅菌機器（Class I sterile devices） Ir – クラスⅠ再使用手術器具（Class I reusable surgical instruments） DI – ...
6
アウトソーシング・ビジネスの現状と課題 : ビジネス・プロセス・アウトソーシング（BPO）を中心に
... する必要がある。 また，企業努力だけでは解決できない課題ではあるが，中国の国内事情や政策などにとも なう影響は懸念材料となる。アウトソーシング・ビジネスを展開するにあたって，低い人件 費が優位性を持っていたが，人民元高，賃金や労働条件を巡って多発するストライキなどの 影響によって人件費が向上していることはアウトソーシング・ビジネスに大きな影響を与え る。2010 年 9 ...
15