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医療機器・ドリンクサービス

経済産業省における 医療機器産業政策について 令和元年 8 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室

経済産業省における 医療機器産業政策について 令和元年 8 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室

... <次世代ヘルスケア> ⅰ)技術革新等を活用した効果的・効率的な医療・福祉サービスの確保 ⅱ)日本発の優れた医薬品・医療機器等の開発・事業化、国際展開等  ロボット・センサーについて、重点分野に基づき、利用者を含め介護現場と開発者等をつなげる 取組や、介護現場でのモニター調査等により、現場ニーズを捉えた開発支援を行うとともに、介 ...

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医療機器クラス分類表

医療機器クラス分類表

... デジタルX線装置、X線コンピュータ断層撮影装置(CT)、透視検査装置、磁気共 鳴画像(MRI)装置、ガンマカメラ、PET装置、SPECT装置などの画像診断装置と ともに使用するよう設計されている独立型の汎用画像処理ワークステーションを いう。ハードの種類、構成は問わない。PACS装置のコンポーネントの一つと見な されることがある。通常、画像装置を直接操作するためのコントロールを備えて ...

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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま

医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま

... MDR は、医療機器法令の適用範囲を変更し、それを今や、サプライチェーン内のすべての経済事業者(製造業 者、認定代理人、輸入業者、販売業者)だけでなく、機器の洗浄、消毒、または滅菌を意図した様な幅広い機器 (第 2 条(1))および医療目的を意図しない製品(MDR の附属書 XVI に示された特定の美容製品など)にも 拡げています。 ...

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医療用機器総合カタログ

医療用機器総合カタログ

... デジタルグラフィックプリンター UP-D897 希望小売価格 207,900 円(税抜価格 198,000 円) ●印画約2秒のハイスピードプリント●12.8ドット/mmの高密度印画が可能 ●High-Speed USB(USB2.0準拠)インターフェースを装備●ジョグダイヤル と液晶ディスプレイで簡単にメニュー設定が可能●印画ムラを防ぐ温度補正回 路を内蔵●光沢プリント用紙に対応●米国UL60601-1ほか各国の医療安全 ...

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JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013

JETRO二国間オフセット クレジット制度の発展に向けての医療等分野の海外展開事業の全体像 1. 情報の収集と提供 医療機器市場セミナー 医療サービスビジネスレポート (2013 年度より ) 医療機器市場レポート JETRO は 主に中小 中堅企業を対象に 多様な医療ビジネス展開を支援 2013

... 3.今後、JETROは、海外73事務所、国内37事務所のネットワークや、長年培 ってきた海外展開のノウハウ(輸出・進出の実務等)を活用し、医療サー ビス・病院運営面の事業を強化するとともに、医療機器とパッケージにした 国際展開を強化。このため、JETRO内の部を横断した体制を構築。 ...

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医療機器適正広告ガイド集

医療機器適正広告ガイド集

... 4.不適切な表現事例について 近年、インターネットは個人的にもビジネス的にも欠かすことの出来ないツールとなっており、医療機 器の広告媒体としても各企業が積極的に利用しています。医機連加盟団体の会員企業のホームページ約 200 社分を確認したところ、不適切と思われる事例がありましたので紹介いたします。また、『医薬品・ 化粧品等 広告の実際 2006』(株式会社 じほう 発行)の第 6 章に掲載されている「誤解を招きやすい表 ...

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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療

1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療

... ○中⼩・⼩規模事業者の「攻めの投資」を後押しするため、中⼩企業投資促進税制の上乗せ措置 (即時償却等)を改組し、中⼩企業経営強化税制を創設。 対象設備を拡充し、器具備品・建物附属設備を追加(適⽤期間は2年間)。 固定資産税の特例対象設備も同様に拡充することで、サービス業も含め、幅広く中⼩企業の⽣産性 向上を強⼒に後押し。 ...

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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品

参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品

... 医療機器医療関連機器、介護・福祉用品、およびそれらに応用可能な要素技術(これまで医療機 器産業に未参入だった、もしくは部材供給のみ行っていらした企業様が持つ独自の製造技術、加工 技術のご提案も歓迎いたします) 3. ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社 (初出展) ...

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医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

... ステージゲート②:最終製品仕様確定時点 1.開発品目そのものの評価等に関すること(製品開発の観点) (1) 製品仕様確定およびコンセプトの妥当性検証のための非臨床評価の立案 ・ 試作品について各要素技術の機能確認と検証、リスク分析を十分に行い、その結果を反 映して最終的に臨床現場で使用する機器に限りなく近い製品仕様が決定しているか。 ・ ...

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01 案とれ「医療機器の保険

01 案とれ「医療機器の保険

... 1.医科 (別紙) 新たな保険適用 区分A2(特定包括)(特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの) 保険適用開始年月日:平成25年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21900BZX00419000 スマートウォッチPMP-300 スマートウォッチPMP-300 4571203650140 パシフィックメディコ株式会社 ...

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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国

別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国

... 材料と細胞との間接接触による方法には、寒天重層法やミリポアフィルター重 層法、ならびにセルカルチャーインサート法がある。これらは、細胞と材料との 間に寒天やフィルターが存在する。寒天は脂溶性の化合物は拡散しにくく検出感 度が低く、半定量的評価法である。ミリポアフィルター重層法は寒天重層法の改 良型であり、寒天重層法と同様に in situ で重合する材料(例:コンポジットレジ ...

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医療機器ガイドブックid8.indd

医療機器ガイドブックid8.indd

...  このため医工連携では次のような失敗が起こりやすくなります。 ものづくり企業、特に異業種参入した企業が、自社の技術力をベースに画期的なハイテク医療機器を開 発しようとするケースはこれまで数多くありました。医療現場から「ローテクでも安価な製品が良い」と いうニーズがあっても「医療機器市場に参入したからには高付加価値製品を出したい」といった理由で製 ...

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旭川赤十字病院旭川赤十字病院旭川赤十字病院旭川赤十字病院救命救急救命救急救命救急救命救急センターセンターセンターセンター道北道北道北道北におけるにおけるにおけるにおける救急医療救急医療救急医療救急医療の拠点拠点拠点拠点としてとしてとしてとして 最先端最先端最先端最先端の医療機器医療機器医療機器医療機

旭川赤十字病院旭川赤十字病院旭川赤十字病院旭川赤十字病院救命救急救命救急救命救急救命救急センターセンターセンターセンター道北道北道北道北におけるにおけるにおけるにおける救急医療救急医療救急医療救急医療の拠点拠点拠点拠点としてとしてとしてとして 最先端最先端最先端最先端の医療機器医療機器医療機器医療機

... 救急医療はその施設の総合力のバロメーターともいわれております。 当院においても昨今の医師 不足の影響はありますが、持てる能力を注ぎ込み、道北管内の救急医療の要として進歩を続けて行 きたいと考えております。 平成21年10月よりドクターヘリ事業が当院を基地病院として開始され、離 島も含め四国より大きな面積を抱える道北の救急・地域医療にも、さらに貢献できるものと期待して おります。 ...

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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器

2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器

... ④数量単位: 数量単位を入力(例 kg等) ⑤対応製造業者番号: 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質: 品目の別に「1(医薬品)」が入力された場合、かつ輸入の目的_個人用または輸入の目的_医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 01:ヒアルロン酸 02:ボツリヌス毒素 03:痩身効果 04:アスコルピン酸 05:歯牙漂白剤 06:ミノキシジル 07:アバスチン ...

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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について

改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について

... オプチカライトの供給電圧(DC2.8~3.0V) V 交換部品・備考 3)清掃・洗浄・消毒・滅菌 歯科領域では,多くの場合感染症検査は未実施である.しかし,エアータービンによる 切削や超音波スケーラーの使用などにより患者の血液や血液・膿が混入した唾液などの感 染性物質が,飛沫し付着する危険性が常にある.また,治療に使用する多くの医療器具は ...

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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー

資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー

...  医療イノベーション推進のための横断的施策  戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策 分子標的薬と、その治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測する ための体外診断用医薬品(コンパニオン診断薬)の同時開発を促進する。 医薬品審査と連携したコンパニオン体外診断用医薬品の評価手法に関 するレギュラトリーサイエンス研究を推進する。また、特に新薬については、 ...

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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書

Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書

... 最初のご申請までにこの書面をお読みいただき最終ページに貴社の名称、ご住所を記載の上、ご 捺印(又はご署名)後、弊社に原本を送付いただくようお願い申し上げます。 1. 全般的な事項について (1) この「医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書」(以下、基本合意書)は、 テュフズードジャパン株式会社(以下、弊社)の取引基本規約と共に、弊社が行う法に ...

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資料 1-1 経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 3 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室

資料 1-1 経済産業省における 医療機器産業政策について 平成 30 年 3 月 経済産業省商務 サービスグループ医療 福祉機器産業室

... 医療従事者に登録頂いたニーズについては、複数の専門家(医療従事者)が、ニーズの妥当性等を評価。企業への 橋渡しのニーズが高いと判断されたものを「医療機器アイデアボックス」にて公開。(現在98件公開) 【現状】 刺突による経時的採血は患者に対して苦痛を伴う。 超高齢社会により自己血糖測定、インスリン管理が困 難な人が増加、またそのような患者に対する指導にも膨 ...

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医療機器分野における海外展開のチャンス!—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催:台湾医療機器CEO商談会—

医療機器分野における海外展開のチャンス!—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催:台湾医療機器CEO商談会—

... ・タワダ・ヘルスケア(インドネシア)/ 医療機器輸入販売業 主要製品:X 線機器、超音波診断機、外科用機器など ・ビジレンズ・メディカル(マレーシア)/ 医療機器製造業 主要製品:外科用縫合糸、ヘルニアメッシュ、創傷被覆材など ...

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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた

< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた

... (3)高度管理医療機器 :人体へのリスクが比較的高い医療機器。例として、透析器、透析装置、ペースメーカ、 放射線治療装置等。 なお、上記の 3 つの分類にとらわれず、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能 を必要とすることから、その適正な管理を行わなければ疾病の診断、治療、予防に重大な恐れのあ ...

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