医療機器の承認基準通知の構成
![審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 ...
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機器承認
... （３）サイバーセキュリティ 医療機器の基本要件基準に基づき、サイバーセキュリティに関するリスク（サイバーリスク） についても既知又は予見し得る危害としてこれを識別し、意図された使用方法及び予測し得 る誤使用に起因する危険性を評価し、合理的に実行可能な限り除去することが求められる。 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 審査結果 Quattro・ICY IVTM カテーテル（以下「本品」という。 ）は、バルーン内に生理食塩水 を循環させることにより、下大静脈の血液と熱交換し体温管理を行うことを目的に下大静 脈に留置して使用されるバルーン付中心静脈カテーテルであり、既承認品「サーモガード システム」 （承認番号：22400BZI00010000。以下「既承認品」という。）に接続して使用さ ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... から逸脱しない使用目的等である場合に限り、原則、省略することができるも のとする。その場合、当該欄には該当する構成医療機器の名称を記載するとと もに、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を行った医療機器であ ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の機械的安全性を確認するため、「手根骨ステムの静的曲げ強度試験」「組合 せ静的強度試験」「組合せ疲労強度試験」「ボーンスクリューの四点曲げ静的強度試験」 「ボーンスクリューの四点曲げ疲労強度試験」「ボーンスクリューのねじ込みトルク試 験」「ボーンスクリューの引き抜き強度試験」「ボーンスクリューの破壊トルク試験」「可 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... ポーネント及び橈骨コンポーネントから構成され、手根骨コンポーネントは、チタン合金製 の手根骨ステム及びボーンスクリュー、コバルト-クロム合金製の骨頭から成り、橈骨コン ポーネントは超高分子量ポリエチレン製の橈骨ステムから成る。手根骨ステムと骨頭はテ ーパー嵌合にて組合せ可能であり、強固な固定性を得る目的で、骨への固定には骨セメント ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... PAH の悪化を示すイベントであり、主要評価項目 の中心的要素である。また、静注用又は皮下注 PGI 2 製剤の投与開始は侵襲を伴っており、患者に とって苦痛であるため、PAH 悪化の重要なイベントとして設定した。「PAH のその他の悪化」の 構成要素である 6MWD の減少、WHO ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 条第１項の規定に より法第 23 ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組織等」 という。 ）は、適切な入手先から入手され たものでなければならない。製造販売業者 等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、 ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて最高の安全性を確保し、か ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... （国際共同治験や原薬供給元の国際化等に対応すべく、海外に派遣する要員を確保） 国際的な情報発信の促進 （医薬品・医療機器審査報告書や日本薬局方（規格基準書）を英文で公表し、海外でも活用） 日本の創薬力・医療機器開発力を高めるためには、グローバル企業が、まずはPMDAと相談して開発する品 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... RECIST Response evaluation criteria in solid tumors 固形癌の治療効果判定基準 SAE Serious adverse event 重篤な有害事象 SAL Sterility assurance level 無菌性保証水準 SD Stable disease／Standard deviation 安定又は不変／標準偏差 SOC System organ ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4) 診療目的で穿刺，切開，採血等が実施されたさいに，研究目的で採取量を上乗せする． 3.「侵襲を伴う研究に対する本学会の倫理指針」：単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加す る全ての施設で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB) ，もしくはそれに準じた諮問委員会での審査と，そ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 今般、「革新的医療機器条件付早期承認制度」の実施に伴い、医療機器の製造販 売業者において、医療機器の製造販売後のリスクを適切に管理するための計画であ ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 規格がある場合には、当該規格で規定されている供試 機器を参考とすることができるが、その採用についての科学的妥当性を示さなければならない。 d) JIS 又は ISO・IEC 規格に規定されていない供試機器を用いる場合には、次による。 1) 製造過程において材料が物理的・化学的に変化する場合には、製品、製品から切り出した ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１０ 疑義照会、薬剤変更に関する事例（事例番号：000000018972） ― 34― 事例の内容 患者はＡ医院で普段診察を受けていたが、心筋梗塞を発症しペースメーカー植込のため基 幹病院Ｂに入院した。退院後に一度、Ａ医院を受診し、退院時処方と同じ内容の処方箋を 薬局に持参された。その後、３カ月ほど基幹病院Ｂで診察を受けたのち、Ａ医院に転院し ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... 2 添付文書の位置付け等の見直し (1) 最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書の作成(新法第52条、第63条の 2、第65条の3等関係) 医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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