医療機器の審査・相談体制について
本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... ●医療機器を上市するためにはどうしたらいいか？ ●勝手に作って売ってもいいのか？ 「医療機器」とは、 人若しくは動物の疫病の診断、治療若しくは予防に使 用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼ すことが目的とされる機械器具等 （再生医療等製品を除く。）であって、 ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 他産業との比較では、自動車産業（47兆円）、化学産業 （26兆円）等に比べて決して大きな市場であるとは言えな い（図4）が、各産業の国内市場推移比較を見ても他産業と 比べて景気の影響を受けないことがわかる（図5）。さらに、 2.1でも述べたように医療機器は多種多様であり、個々の 品目でみるとさらに小さな市場の集合体であるといえる。 ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... （11）同一被験物についての過去の対面助言（治験相談等を含む）欄 同一被験物について過去に対面助言（治験相談等を含む）を行っ ている場合には、その受付番号及び対面助言の区分、相談年月日を 記入してください。同一被験物について過去に事前面談を行ってい る場合には、その実施年月日を記入してください。同一被験物であ ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ② 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査、書面適合性 調査、GCP 調査、QMS 調査、GCTP 調査、使用成績評価、使用成績評価書面適合性 調査、再審査、再審査書面適合性調査、GPSP 調査、GLP 調査、構造設備調査、 海外施設認定等調査、証明確認調査、基準適合証交付若しくは対面助言等の申 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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滋賀県の在宅医療推進体制について
... 守山市 ・ 地域包括支援ｾﾝﾀｰ課内室として相談支援の窓口を設置。保健師、事務職、MSW配置 近江八幡市 ・ 基幹地域包括支援センターが機能を担う 彦根市、甲良町、豊郷町、愛荘町、多賀町 ・ 彦根市保健医療複合施設くすのきｾﾝﾀｰが拠点。彦愛犬介護保険事業者協議会に委託 長浜市 ・ ...
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QMS 体制省令の要点及び留意事項等 について 平成 29 年 7 月 26 ( 医療機器関連セミナー ) 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係 1
... また、これらが適切にプロセスとして位置付けられ、また、必要な手順が存在することを確認 する。 （その判断基準、方法の妥当性、運⽤の適否等はQMS適合性調査として確認する。） 第４項、第５項については、 アウトソースするプロセスについて、製造販売業者が 責任をもって管理していること （アウトソース先の管理方法、アウトソースするプ ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... ３．創薬ブースターによる支援の実施 面談、調査の結果等に基づき、有望シーズと判断した研究について、創薬戦略部が実施 する創薬支援推進事業・創薬総合支援事業（創薬ブースター）により支援を行うことがあ ります。支援内容及び打合せの日程等については、担当者から相談者に電話又はメール にて直接ご連絡します。 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 2 医療機器の放射線出力について、医療 上その有用性が放射線の照射に伴う危 険性を上回ると判断される特定の医療 目的のために、障害発生の恐れ又は潜 在的な危害が生じる水準の可視又は不 可視の放射線が照射されるよう設計さ れている場合においては、線量が使用 ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 品質リスクマネジメントの基本的考え方 （第２条及び第４条） • 「品質リスクマネジメント」とは、製品の初期開発から製造販売が終了す るまでの全期間にわたり製品の 品質に対するリスク（以下「品質リスク」と いう。）について適切な手続に従い評価、管理 等を行い、製品の 製造手 順等及び品質の継続的改善を促進 する主体的な取組みをいうものであ ...
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次 l はじめに ü 紹介 医療機器とは 医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導 プロジェクトについて ü 主な特徴 ステークホルダ プロジェクトの流れ l 国際的マネジメント 法の適 について ü 4 つの適 ポイント 今後の課題 2
... l ⼈体へのリスクによるクラス分け Ⅰ ）はじめに 医療機器とは（２） 「医療機器について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室）より抜粋 薬事法改正で一部 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 審査結果 Quattro・ICY IVTM カテーテル（以下「本品」という。 ）は、バルーン内に生理食塩水 を循環させることにより、下大静脈の血液と熱交換し体温管理を行うことを目的に下大静 脈に留置して使用されるバルーン付中心静脈カテーテルであり、既承認品「サーモガード システム」 （承認番号：22400BZI00010000。以下「既承認品」という。）に接続して使用さ ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... ポーネント及び橈骨コンポーネントから構成され、手根骨コンポーネントは、チタン合金製 の手根骨ステム及びボーンスクリュー、コバルト-クロム合金製の骨頭から成り、橈骨コン ポーネントは超高分子量ポリエチレン製の橈骨ステムから成る。手根骨ステムと骨頭はテ ーパー嵌合にて組合せ可能であり、強固な固定性を得る目的で、骨への固定には骨セメント ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... PETは、癌細胞が正常な細胞に比べて活動が活発なため 3-8倍のブドウ糖を取り込むという性質を利用し、ブドウ 糖に近い成分の検査薬（陽電子を放出して崩壊する核種を 持つ）を患者に投与し、しばらく安静にして検査薬を全身 に巡らせ、検査薬が癌細胞に集まった様子を検査薬から放 出される陽電子が電子と対消滅を起こした時に放出するガ ンマ線を患者の周囲に配置したガンマ線検出器で検出する ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... オプチカライトの供給電圧（DC2.8～3.0V） V 交換部品・備考 ３）清掃・洗浄・消毒・滅菌 歯科領域では，多くの場合感染症検査は未実施である．しかし，エアータービンによる 切削や超音波スケーラーの使用などにより患者の血液や血液・膿が混入した唾液などの感 染性物質が，飛沫し付着する危険性が常にある．また，治療に使用する多くの医療器具は ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 医療イノベーション推進のための横断的施策 戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策 分子標的薬と、その治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測する ための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を促進する。 ...
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