医療の安全、NCGMでの品質管理について
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1
... 2-4-5 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の販売業者 又は貸与業者における品質の確保に係る手順書 - △*：製造販売業者が登録製造所の製品標準書を適切に管理していることが確認出来る場合、当該資料の提出を要しません。 ...
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医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 1. 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又 は歯学に関する専門の課程を修了した者 2. 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報 学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医 ...
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目 次 頁第 1 目的 2 第 2 基本的考え方 2 第 3 用語の統一と定義 2 第 4 医療安全管理体制の整備 1. 医療安全管理規程について 2 2. 病院安全管理委員会の設置 2 3. 医療安全管理部門の設置 3 4. 医療安全管理対策委員会の設置 3 5. 医療安全管理者の配置 4 6.
... 第７ 医療事故発生時の具体的な対応 病院における医療事故発生時における医療事故の報告体制、患者・家族へ の対応及び警察への届出の具体的な対応については、本会の「医療事故対応 のためのガイドライン」 ...
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責任者 医療安全管理者等をもって構成する (3) 委員会では 医療事故防止対策の検討 医療事故防止のために行う提言 職員に対する指示 啓発 教育 広報などの協議を行い 月 1 回開催するものとする 3 医療安全管理部門の設置 (1) 委員会で決定された方針に基づき 組織横断的に当院内の安全管理を担う
... 医療安全管理指針 第１．医療安全管理に関する基本的な考え方 当院は、患者が安心して安全な医療を受けられることを最優先に考え、病院理念でも ある患者の立場に立った医療を実践するために、職員一人一人が、医療人としての職業 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ...
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版
... そうでない文書に大別できる。 7 章及び 9 章の対象となる文書は、法令による保存、 作成及 び交付等が定められている文書の一部であり、 具体的には、 e- 文書法の対象範囲となる医療 関係文書等として、 e- 文書法省令、 「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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シグマメディカルサプライ社の品質・管理保証システムについて
... 低温滅菌のための医療用滅包材（ Coated Paper等）に関するシール強度・ピーリング属性・ 滅菌耐久などの具体的なテスト方法が記載されています。 ASTM 米国材料試験協会 (American Society for Testing and MaterialsまたはASTM International ）は、世界最大・民間・非営利の国際標準化・規格設定機関 ...
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医療安全管理指針
... 2-3 医療事故発生時における患者及び家族への対応 現場の緊急事態が収拾した後、患者および家族には可能な限り速やかに事故の事実につ いて説明する。但し、患者自身には過度の不安を与えないように配慮する。 患者への説明や家族への連絡は、できれば主治医が直接行う。これができない場合は現 ...
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医療安全管理指針
... 事象レベル 細字：インシデント 太字：アクシデント 0.01 仮に実施されていても、患者への影響は小さかった（処置不要）と 考える 0.02 仮に実施されていた場合、患者への影響は中等度（処置が必要）と考えられる 0.03 仮に実施されていた場合、身体の影響は大きい（生命に影響しうる）と考えられる 1 ...
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医療安全管理指針
... ○ 医療事故調査制度は、平成２６年６月１８日に成立した医療法の改正に盛り込まれた制度であ る。医療事故が発生した医療機関で院内調査を行い、その調査報告を民間の第三者機関（医療事 ...
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= 横須賀市立市民病院医療安全対策要領目次 = Ⅰ 医療安全管理指針 P.1 I-1 目的 P.1 I-2 医療安全管理に関する基本的な考え方 P.1 (1) 基本理念 P.1 (2) 患者の権利 P.1 (3) 事故防止のための基本的な考え方 P.1 I-3 医療安全管理に関する用語の定義 P.1
... ②院外医療事故調査 医療事故調査・支援センターは、医療事故が発生した病院の管理者又は遺族から、当該医 療事故について調査の依頼があつたときは、必要な調査を行うことができる。 医療事故調査・支援センターは、前項の調査について必要があると認めるときは、同項の ...
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Microsoft Word - 医療安全管理指針.doc
... 条 医療安全管理は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の 提供は医療の基本となるものであり、当法人およびその職員個人が医療安全 ...
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目 次 Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 背景と課題 2 1. 診療体制 2 2. 医療の質保証 安全管理体制 4 3. ガバナンス 4 4. 意識 ( 風土 ) や文化 5 Ⅲ 改善に向けて 5 1. 安全で質の高い医療体制の確保 6 (1) 診療体制 6 (2) 医療の質保証 安全管理体制の強化 6 1 報
... じめている。その定着，継続が今後の課題である。 医療の質保証や医療安全に対する意識の啓発活動を行っていく体制は既 に出来上がっているが，報告制度を根付かせるためには，同じ事案につい て複数の部署からインシデント報告が上がってくる仕組みの構築，合併 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 改正の趣旨、概要等については下記のとおりであり、改正前及び改正後の手数料 の額は別添のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者等に周知徹底を図ると ともに、適切な指導の実施に遺漏なきようお願いいたします。 ...
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リーガルステートメント アパレルおよびフットウェアに関する国際アパレル フットウェア国際 RSL 管理 (AFIRM) RSL 管理グループは 特定の物質の使用を制限することで 製 (AFIRM) ることで 製品の品質および安全性の向上 あるいは環境への影響の低減を追求しているサプライチ品の品質およ
... 1. 化学管理の知識やプロセスを確立するためのツールをベンダーに提供する。 2. AFIRM メンバーの化学的制約に関するコンプライアンスの基盤を構築する。 3. さまざまな AFIRM ブランドで受け入れられている、製品のテストの共通基盤を提供する。 AFIRM ...
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1 TQM 1 品質管理検定 品質管理検定 (QC 検定 ) は, 企業で働く方々 に求められる品質管理の能力について, 品質管理に関する知識を筆記試験で評価し, 予め定めた基準によりその知識レベルを4 段階に分けて認定している. 第 1 回試験は2005 年に実施した. 級は1 級 ~4 級まであ
... 業界における一般的衛生管理の必要性，自組織 の業態や特性に合った管理手段の選択などにつ いて理解を深める機会を提供してきた． ISO 22000の審査対象である全13カテゴリの 中で，業界最多の12カテゴリ（K：装置の製造 以外）の認定を受け，幅広い分野に対応できる ...
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Microsoft Word 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版.docx
... 医療機関等の規模や管理運営形態により、作成・追記・訂正等の確定者が自明となる場 合も考えられる。その場合、確定者が明確になるよう運用方法を定め、運用管理規程等に 明記した上で、入力者が作成や追記・訂正・消去した内容について確定者が確定した旨の ...
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