2009.11.10 品質保証部
目 次
品質管理・保証体制
～
QR Organization
参照品質基準
～
Reference Standards
検査手法
～
Inspection procedure
製品テスト項目
～
Test Items
2
品質管理・保証体制
品質保証システム
：
QS (Quality System )
品質管理システム
：
QC (Quality Control )
※シグマメディカルサプライ社の品質管理・保証体制は
上記の2つの柱で構成されています。
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品質保証システム
～
Quality System～
文書管理センター ：
DCC
(Document Control Center )
製品の製造・生産・梱包・出荷・検査に関する全ての
データを体系的に管理しています。
品質保証に関する国際基準の認証
：
Accreditation
(Quality and Products-ISO13485.CE.GMP)
シグマメディカルサプライ社の生産工場は医療製品に
関する品質保証体製の国際基準である
ISO13485・CE・GMPの認証を受けています。
品質管理体制 ：
Quality Management
全世界に高品質の製品を出荷するために徹底的な
品質管理のためのスタッフの配置と教育に拘り続け
ています。
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品質管理システム
～
Quality control～
受入品の品質管理
：
IQC
(Incoming Quality Control)
※
仕入れ材料および出荷品に関する再検査の管理
製造工程中の品質管理
：
IPQC
(In-Process Quality Control)
製造工程終了時の品質管理
：
FQC
(Finish or Final Quality Control)
シグマメディカルサプライ社は全ての工程における
品質管理体制を敷いています。
品質保証の参照国際基準
～
Reference Standards～
ISO11607-1
医療用包材に関する要求性能とテスト方法に関する国際規格
EN868-5
医療用滅包材
(Non Coating Paper)に関するシール強度・ピーリング属性・滅菌耐久など
の具体的なテスト方法が記載されています。
EN868-7
低温滅菌のための医療用滅包材（
Coated Paper等）に関するシール強度・ピーリング属性・
滅菌耐久などの具体的なテスト方法が記載されています。
ASTM
米国材料試験協会
(American Society for Testing and MaterialsまたはASTM
International ）は、世界最大・民間・非営利の国際標準化・規格設定機関
Other
国際品質基準より厳しいシグマメディカルサプライ社独自の品質基準等
品質に関する国際基準・規格認証①
～
Certifications ～
医療用器具・製品の製造の品質のための国際基準の認証
ISO 13485
GMP
品質に関する国際基準・規格認証①
～
Certifications ～
製品滅菌バッグ品質のための国際規格の認証
EN868
ISO 11607‐1
ISO 11140‐1
CE Mark
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受入品の品質管理
～
IQC ～
シグマスタンダード（
SIGMA Standard）： SIP-QC-SP-0101
検査項目（
Inspection Items）
参照テスト規格（
Reference Method）
通気性（Air Permeability） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 重量（ Weight ） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 厚さ（Thickness ） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 滅菌耐性
（Resistance of Sterilization） EN 868-5 Annex A
外観（Appearance） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 寸法（Dimension） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006
シーリング強度（Sealing Strength） EN 868-5 Annex D (Non- coating paper) EN 868-7 Annex E (coating paper)
製造工程中の品質管理
～
IPQC
(Printing & Coating)
～
シグマスタンダード（
SIGMA Standard）： SIP-QC-SP-0102
検査項目（
Inspection Items）
参照テスト規格（
Reference Method）
重量（ Weight ） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 厚さ（Thickness ） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 滅菌耐性
（Resistance of Sterilization） EN 868-5 Annex A
外観（Appearance） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 寸法（Dimension） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 シーリング強度（Sealing Strength） EN 868-7 Annex E (coating paper) コーティングの規則性
（Coating Regularity ） SIGMA standard SOP-QC-SP-0005
製造工程中の品質管理
～
IPQC
(Pouch & Roll )
～
シグマスタンダード（
SIGMA Standard）： SIP-QC-SP-0103
検査項目（
Inspection Items）
参照テスト規格（
Reference Method）
シーリング強度（Sealing Strength） EN 868-5 Annex D 染色浸透によるリークテスト
（Dye Penetration Test） ASTM F1929-98 ピーリング属性
（Peeling Characteristic） EN 868-5 Annex C
外観（Appearance） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 寸法（Dimension） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006
製造工程終了時の品質管理
～
FQC ～
シグマスタンダード（
SIGMA Standard）： SIP-QC-SP-0104
(sampling standard：Lot / MIL-STD-105E)
検査項目（Inspection Items） 参照テスト規格（Reference Method）
シーリング強度（Sealing Strength） EN 868-5 Annex D 染色浸透によるリークテスト（Dye Penetration Test） ASTM F1929-98 ピーリング属性（Peeling Characteristic） EN 868-5 Annex C
外観（Appearance） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 寸法（Dimension） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 滅菌耐性（Resistance of Sterilization） EN 868-5 Annex A
バースト（Burst Test） ASTM F 1140 クリープ（変形）テスト（Creep Test） ASTM F 1140
パーティクルテスト（Particle Test） SIGMA standard SOP-QC-SP-0006
滅菌ロール＆パウチのテスト項目①
～
Test Items for Sterilization Pouch & Roll～
検査項目
検査内容
参照規格
シーリング強度 Sealing Strength 1.サンプルの各ストライプ部位（シール部位）を15mm幅でカット。 2.ストライプ部位（シール部位）を200mm/min の引張力で引っ張 り、その最大値を記録 します。 3.少なくとも1.5N (153g/15mm)以上の強度であることを確認しま す。 EN 868-5 Annex D (Non- coating paper) EN 868-7 Annex E (coating paper)染色浸透による リークテスト
Dye Penetration Test
染色浸透剤を用いてシール部位にリークがあるかどうかを確認しま す。染色浸透剤を5秒～20秒程度シール部位に暴露させて全ての シール部位にリークがないかどうかを観察します。 ASTM F1929-98 ピーリング属性 Peeling Characteristic ヒートシールジョイント部位をゆっくり慎重に手で剝がします。そ の際にヒートシール部位がヒートシール線の幅と長さに沿って剥が れるか、また、ヒートシール線からペーパーが10㎜以上の間隔で剥 がれていないかどうかを目視でチェックします。 EN 868-5 Annex C 滅菌耐性 Resistance of Sterilization 1.バッグにバッグの半分のサイズの脱脂綿ガーゼを挿入します。 2.そのテストサンプルを ヒートシールして、滅菌器に掛けます 3.滅菌皇帝終了後にシール部位がそのまましっかりと維持されて いるかどうかを確認します。 EN 868-5 Annex A
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滅菌ロール＆パウチのテスト項目②
～
Test Items for Sterilization Pouch & Roll～
検査項目
検査内容
参照規格
バーストテスト Burst Test 滅菌バッグを密閉させた状態にしてエアーを注入して内部圧力を掛 け、事前に同様の圧力を掛けて破裂した限界値まで膨らませます。 因みに負荷圧力の値はkPaで表記します。 ASTM F 1140 クリープテスト Creep Test 滅菌バッグを密閉させた状態にして加圧テスト装置に入れ、指定値 の圧力を掛け、30秒間その圧力値を維持させた状態にし、滅菌バッ グの変形具合を観察します。因みに指定圧力は破壊圧力値の80%が 典型的な値です。 ASTM F 1140 外観 Appearance カスタマーの要求通りのアートワークデザインになっているかどうかを確認します。 SIGMA standard SOP-QC-SP-0006 寸法Dimension カスタマーの要求仕様通りの寸法かどうかを確認します。 SIGMA standardSOP-QC-SP-0006
パーティクルテスト
Particle Test 製品パッケージの清浄度を微粒子測定装置により検査します。 SIGMA standardSOP-QC-SP-0006
通気性
Air permeability 1.22 kPaの風圧で100cm3 / 秒の風量を6.4c㎡のメディカルペーパーで通過する時間を測定することにより通気性をテストします。
SIGMA standard SOP-QC-SP-0016
