医師は、本事象と治験薬、治験手順又は
本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... ５ 自ら治験を実施する者は、病院長との合意等を交わし、厚生労働大臣に治験計画の届出が 受理されるまで、治験薬の提供を受けてはならない。ただし、平成15年５月15日医薬発第 0515017号医薬局長通知「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ２ 病院長は、臨床研究審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通 知書（書式 5）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に 承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。 ３ ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... る必要性はなく、変更事項に該当する実施医療機関にのみ改訂の対応を行うこ とでも問題ないと考えられます。さらに、 GCP 第 7 条第 1 項ガイダンス 3 には 「治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター以外のモニター及び監査 担当者が診療録の閲覧等を行う場合は、モニター等の氏名等を当該実施医療機 ...
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大学病院治験受託手順書
... (4) 委員会は治験等（臨床試験）期間中、以下の事項に関する文書を病院長から入手する。 1）治験等（臨床試験）責任医師が被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得な い事情のために行った治験等（臨床試験）実施計画書からの逸脱又は変更 ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... 1. 未承認対照薬等の取り扱い: 運用（ 3）：念書のバリエーション 【内容】 海外市場で購入又は海外より輸入した国内既承認有効成分 の自社製品であって、当該治験を情報源とする海外症例に ついて、薬事法第77条の4の2第1項の規定基づき報告された 製造販売後の安全性情報を活用する場合（TIKEN） ...
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本手順書で使用する用語の定義 用語電子的記録書面電子的記録利用システム実務担当者原データ治験関連文書サイボウズサイボウズメッセージ 定義人の知覚では認識できない, 電子式等の方法で記録され, コンピュータで処理される記録紙媒体による資料治験依頼者, 実施医療機関の長, 治験責任医師並びに治験審査委員
... 基本的な留意事項 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電子的記録として利用する際は， 「医薬品 等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に ...
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医師主導治験取扱要覧
... 目的と適用範囲 本手順書は、当該治験において、自ら治験を実施する者及び監査担当者が、監査を適切に実施するため の手順その他必要な事項を定めるものである。なお、自ら治験を実施する者が、本手順に係る業務を「治験調 ...
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本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... る通知書等に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。 2 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実施 する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者であ ...
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中部ろうさい病院 治験取扱手順書 中部ろうさい病院 治験取扱手順書 2018 年 12 月 1 日版 1
... 条第2項ガイダンス3の注釈1【実施医療機関の長は、治験期間を通じて、 治験審査委員会の審査の対象となる文書（第32条第1項参照）を最新のものにすること。治験依頼者から追加、更新又は改訂された当該文書が提出された場合には治験審査委員会 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験薬概要書改訂、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症 を発症した患者を対象に，経口直接トロンビン阻害剤であるダビガトランエテキシラー ト（110 ㎎又は 150 ㎎，経口 1 日 2 ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ４ 治験・受託研究審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上 やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者 の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依 頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の氏名表記、所属及び職名の変更、 ...
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治験総括報告書概要 Page 1 of 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : Millennium Pharmaceuticals, Inc. 40 Landsdowne Street Cambridge, MA USA 電話番号 :+1 (617) 治験の
... が認められ、MLN0264 との因果関係は「関連なし」と 判定された。 有効性の結果： 第 1 相パートでは、有効性は副目的であった。有効性のパラメータは、治験責任医師の判定に 基づく治療効果、PFS、奏効日、及び進行日／死亡日であった。完全奏効（CR）又は部分奏効 ...
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大学病院治験受託手順書
... (2)～(5)の場合にはその理由を示す。 なお、非治療的治験であって、被験者の同意を得ることが困難な者を対象とすることが予想さ れる治験について承認する場合には、かかる被験者の参加を承認する旨を承認文書に記載する。 また、緊急状況下における救命的治験において、被験者による事前の同意を得ることが不可能 ...
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山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... （３）本委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂を行った文書 （４）治験の終了、中止若しくは中断又は治験薬の開発の中止に関する文書 （５）その他本委員会が必要と認める資料 ４ 本委員会は、次について審議及び調査審議し、記録を作成する。 ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... 3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印又は 署名と日付が記入された同意文書の写し及び説明文書を被験者に渡さなければならない。また、被験者 が治験に参加している間に、説明文書を改訂した場合は、その都度新たに本条第 1 項及び第 2 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 等製品の臨床試験（以下「医薬品等臨床試験」という。）の実施に関する取り扱いについて は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号、以下「薬機法」という）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （以下「医薬品 GCP」という。平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号）、医療機器の臨床試験の ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-2．実施医療機関として、複数の医師主導治験を同時 * に実施するに際の課題 *:本調査においては、期間が少しでも重なっていれば”同時”とみなします。 2-2-1．実施医療機関として複数の医師主導治験を同時に実施した経験はありますか。 □はい、 □いいえ（設問 1-1-3-2-2 で実績 1 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 自施設専用サーバー（以下，「システム」という。）を利用する場合において，事実経 過を検証するための記録としてログを活用することは有用な手段であるが，ログの信頼性 を確保するためには，そのシステムが「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電子資料及び電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 2) と定めております。したがいまして、記録保存責任者の下、治 験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調 査を受け入れ、原資料（カルテ等原本）等を直接閲覧に供することが規定されてい ますので、これに対応できる保管体制が必要と考えます。特に紙原本のカルテの場 ...
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医師主導治験取扱要覧
... (2) 治験調整医師による各実施医療機関の治験責任医師への通知 治験調整医師は、治験責任医師から入手した有害事象報告の内容を確認し、他の各実施医療機関 の治験責任医師に当該有害事象情報を通知する。 ...
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