区分（４）「類似医薬部外品」について
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... の発給について」 （以下「局長通知」という。 ）により示しているところである。 今般、欧州医薬品庁（EMA）が提供する EudraGMDP データベースの利用を目的とし た、欧州との相互承認協定に関する GMP 証明の見直しに伴い、局長通知の一部を下記の とおり改正し、平成２５年１０月１日から適用することとしたので、貴官下関係業者に周 知願いたい。 ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... 次に掲げる製品については、この基準の適用を除外し、別途バリデーション基準を定めるものとする。 ア．あへん系麻薬を原料とする製品 イ．ロットを構成しない血液製剤に係る製品 ウ．薬事法第43条第1項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件(昭和38年厚生省告示第279号)中2において、中間段階における検定基準が定められている医薬品に ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... ド表（用語及び副作用コード）のいずれかを使用すること。 （１）MedDRA 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」 （平成 18 年３月 31 日付け薬食審査発第 0331022 号・薬食安発第 03331009 号厚生労働省医 薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）「５．MedDRA の使用」に準じ て、記載を行うこと。 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 運用責任者は、教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせること。 (1) コンピュータを使用した業務に従事する者に対して、コンピュータ化システムを使用した業務に 関する教育訓練を計画的に実施し、その記録を作成すること。 (2) 教育訓練の実施状況について運用責任者の確認を得るとともに、品質保証責任者又は製造管理者 若しくは責任技術者に対して文書により報告すること。 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ② 安全確保業務（規則第９７条に規定する範囲の業務を委託する業務及び安全管理実施責任者 に行わせる業務を除く。 ）について、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十 分に有すること。 ③ 医薬品・医療機器等の販売に係る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門 から独立していること。なお、この規定は、安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のう ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ２．報告状況と安全対策について 報告されている全身性アレルギーは，加水分解コムギ末を含有する石鹸の使用者がパスタ，パン等の 小麦を含有する食品を摂取した後，運動した際に，それをきっかけにアナフィラキシーを発症している ことが特徴的で，食物依存性運動誘発性アレルギーと言われるものです。散歩や買い物程度の軽度な運 動をきっかけとして発症した症例も報告されています。また，よく知られている通常の食品由来の小麦 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 天然のラノリン、ミツロウの特性を生かしたまま、酸化エチレンを付加重合して親水性を付与した非イオン界面活性剤です。 乳化剤、可溶化剤、エモリエント剤、頭髪用加脂剤などとして使用できます。 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL TW -10 PEG-10ラノリン ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 売上好調要因 ① お客さまニーズを捉えた商品開発 現代女性たちの美容ケアは化粧品にとどまらず、「美容医療」という領域にまで拡大し、美容 医療や美容外科の経験者数は増加しています。美容ケアに極めて関心が高く、美しさを求めて 積極的に投資する女性たちが増えており、今後さらに女性たちの美容ケアは多様化すると考え られます。このような女性たちの高い美容ケア意識を捉え、「ＨＡＫＵ」の美白美容液は、先端の ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ３ 承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の 指針は、必要に応じ別途定めるものとする。 ４ 薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省令第１１２ 号）による改正後の薬事法施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第４０条第１ 項第１号に列記されている資料の内容は、概ね別表１の右欄に掲げる資料とする。 ５ ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 専門店（食品） クリスマスフェア 年末年始のお酒はぜひ品揃えの 豊富な当店におまかせください 10店合同クリスマス大抽選会サッポロビールプレゼン ト抽選会 クリスマス 年 末年始 2014/12/25 パーティーの準備はぜひ当店で シャンパン スパークリン グワイン ノンアルコールスパークリング キャラクターシャン メリー アメリカンポップコーン 飲料水 お米 日本酒 ウイ スキー大人気竹鶴 大容量得得セール中 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 「製造所における製造管理若しくは品質管理の方法（医療機器及び体外診断用医薬 品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この 項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、 第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」とあるのは「製造管理 若しくは品質管理の方法が第二十三条の二の五第二項第四号」と、「医薬品、医薬 ...
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医薬分業に関する最近の状況について
... （答） 一般的には探索的臨床試験の成績を想定しているが、医薬品の性質によりそれ以 外の試験も想定される。例えば、必ずしも確立した代替エンドポイントではないも のの治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験等の成績や、検 証的臨床試験で代替エンドポイントにより中間解析を行った成績等のほか、抗菌薬 の場合の抗菌力試験、薬剤感受性（耐性菌）試験、遺伝性疾患に対する医薬品の場 ...
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化粧品ハンドブック（第４版）最終校正
... （参考：化粧品の個人輸入について） 一般の個人が自分で使用するために輸入(個人輸入)する場合(海外から持ち 帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業 のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内につ いては特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。この場 合、製造業・製造販売業の許可は必要ありませんが、輸入者自身が自己の個人 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 のほか、第２章が適用されるところ、第２章に関し ては以下の点に留意すること。なお、令第37 条の６ の規定により、高度管理医療機器に係る第１種医療 機器製造販売業許可を受けた者は、管理医療機器に 係る第２種医療機器製造販売業許可及び一般医療機 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... 受注者は、 「政府機関の情報セキュリティ対策のための統一基準（第４版）（平成 21 年度修正） 」 （2010 年 5 月 11 日、情報セキュリティ政策会議決定）に定めるほか、 総合機構が定める情報セキュリティの規定に基づき、対策を講じること。 総合機構が定める情報セキュリティの規定については、例規集データベース （ ...
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（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ②「名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について」（平成 19 年 3 月 7 日付け薬食発第 0307001 号厚生労働省医薬食品局長通知） 成分の名称を記載しなければならない医薬部外品の成分については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 59 条第 6 号及び 第 61 条第 4 ...
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