化粧品を製造販売
資料編 に委託して製造をする場合を含み 他から委託を受けて製 造する場合を含まない ) をし 又は輸入した化粧品を製造 販売のために出荷することをいう 製造販売業者 とは 会社の経営陣 ( 取締役等 ) を指します 薬事法施行規則第 92 条 (4) ロット とは 一の製造期間内に一連の製造工程によ
... 1 販売名 ※「販売名として使用できない名称」があります。 ※ 「化粧品等の適正広告ガイドライン」に命名法についての 詳細な解説がありますので、参考のうえ命名してください。 2 製造販売届の届出年月日 平成 年 月 日 ※品目ごとに「製造販売届」を薬務主管課に提出します。 3 ...
6
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 、 同 条 第 一 号 中 「 次 条 第 二 項 」 と あ る の は 「 第 十 三 条 第 二 項 」 と 、 第 五 条 第 一 項 第 六 号 中 「 第 九 条 の 二 第 一 項 第 一 号 ...
47
( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって輸出される下記化粧品 が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸入） されているものであることを証明します。 ...
12
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「化粧品基準及び医薬部外品の 製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （平成 26 年６月 13 日付 け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。）及び「医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） 」 （平成 26 年 11 月 25 日付け厚 ...
14
化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... 化粧品製造（輸入）販売名届書が化粧品製造販売届とみなされている場合で化 粧品製造販売届に記載すべき事項を変更する際、変更後 30日以内に化粧品製 造販売届を提出する場合： ...
51
第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 第三条第一号中「次条第三項に規定する品質保 証責任者」とあるのは「品質保証責任者」と、 同条第二号中「第十一条第二項第二号に規定す るほか、前号の品質保証責任者」とあるのは「品 質保証責任者」と、 「次条第二項に規定する品質 保証部門」とあるのは「品質保証責任者」と、 「部 門又は責任者」とあるのは「業務の責任者」と、 同条第三号中「第一号の品質保証責任者」とあ るのは「品質保証責任者」と、同条第四号中「第 ...
13
1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 2002年にOECDテストガイドライン429（OECD Guideline for Testing of Chemicals, 429 : Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay）として採択され、2010年に改訂がなされて いる 5) 。 一方、LLNAの改良法として開発されたLLNA：BrdU-ELISAは、放射性のヌクレオシドの 代わりに、 ...
13
化粧品製造販売業 GQP GVP とは? 今まで 化粧品輸入販売業などの許可をお持ちの方は 製造販売業に許可が変わったことにより やらなくてはならない業務 が増えました それが GQP や GVP です ところが GQP や GVP を定めた省令などを読んでも 意味が分かりにくい という声を聞きまし
... （省令では、手順書を定めることは義務とはされていません。ただ、次の表のような業務を行うことは義務と されているため、効率的に業務を行うためにも手順書を作成することをお勧めします。） 「情報収集」 副作用など安全性に関する情報を消費者や販売店、業界団体や文献、行政などから収 集するときのルール 「情報の検討と ...
6
化粧品ハンドブック（第４版）最終校正
... （参考：化粧品の個人輸入について） 一般の個人が自分で使用するために輸入(個人輸入)する場合(海外から持ち 帰る場合を含む。)には、原則として、地方厚生局に必要書類を提出して、営業 のための輸入でないことの証明を受ける必要がありますが、以下の範囲内につ いては特例的に、税関の確認を受けたうえで輸入することができます。この場 ...
43
Microsoft Word - 化粧品用説明資料 ver.3.doc
... ん。このため小売業者が自ら外国から化粧品を直接輸入して、国内で小売りを行いたいとの考え をお持ちになることが多いのですが、医薬品医療機器法上では外国から化粧品を輸入（逆輸入 ...
26
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
8
化粧品の安全性を考える
... ・ 医薬品 の製造販売承認申請に必要な 毒性試験のガイドラインについて （平成元年9月11日、薬審1第24号：以下「医薬品毒性試験ガイドライン」という。） ・医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて （平成11年11月1日、医薬審第1604号：以下、「遺伝毒性試験ガイドライン」という） ・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて ...
61
化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ る動物実験等の実施に関する基本指針について」（平成18年6月1日科発第0601001号） ...
50
化粧品の安全性を考える
... ・ 医薬品 の製造販売承認申請に必要な 毒性試験のガイドラインについて （平成元年9月11日、薬審1第24号：以下「医薬品毒性試験ガイドライン」という。） ・医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて （平成11年11月1日、医薬審第1604号：以下、「遺伝毒性試験ガイドライン」という） ・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて ...
33
化粧品工業会
... ○植物種の消失や品質の低下に対応できる本物を伝える 奈良にしかないもので地域の活性化につなげたい。 ○医薬品等商品化には使用する生薬の基原、栽培等のエビデンス等が重要で、本物を生かす商品展開のきっかけ ○裏打ちされたストーリーによるロマンある商品展開を、栽培～製造～販売まで一気通貫で事業展開 ...
50
第 3 回大阪クリエイトフェア出品者及び主な出品製品資料 1 企業名会場での看板名住所出展者の業態や特徴主な商品主な出展 販売商品 1 株式会社ウエダ美粧堂 BISYODO 八尾市 化粧筆 化粧用具の製造 販売 OEM 卸 創業当初より大阪にて営業を続けている 化粧筆 大阪製ブランド認定の原毛屋が作
... 廃棄される消防用ホースを使用したリュック、 バッグ、ブックカバー、財布、カメラケース。 9 自由工房 自由工房 大阪市平野区 サンドブラスト・切子・作陶を駆使した独自の作風の作 品。雑貨。出身・工房などすべて大阪。 グラス・アクセサ リーなど サンドブラスト・切子・作陶を駆使したオリジナ ルデザインのグラス・ペンダント・タイル飾り・ 鏡。 ...
6
アジア新興国の化粧品マーケット動向 進む化粧品メーカーの新興国進出
... 月にカンボジアに現地法人 を設立した。これまで通り代理店契約を継続しつつ、現地小売店への直接販売を行うことで機動 的な営業活動が可能になるとの判断だ。同社は、2013 年前半に同産業の日系企業では初めてミ ャンマーに製造工場を設立した。工場では製品の包装から開始し、2、3 年を目途に現地向け製 ...
23
さらに,2006 年から日本化粧品工業連合会の自主基準として成分表示が実施されている (1) 化粧品のアレルゲンを大きく分類すると, 香料, 染毛剤, 防腐剤, 抗酸化剤, 油剤, 保湿剤, 界面活性剤, 紫外線吸収剤, 色素, 爪化粧品に使用されている樹脂類などがある 化粧品による接触皮膚炎を疑っ
... ルゲンに対するアレルギーのスクリーニングとして， 化粧品による ACD の原因になり得る物質をセットに した化粧品シリーズのパッチテストを加えるのが理想的 である。Chemotechnique Diagnostics 社（Malmö, Sweden: ...
10
化粧品ＧＭＰの経過と今後の予定
... 一層の品質管理に努めるべきである」とされている。 （平成１０年） ４） 平成 14 年に薬事法が改正され、平成 16 年に GQP（品質管理）省令が公布 されたことを受けて、粧工連の技術指針委員会において改定作業を進めた。 ５） 平成 16 年 12 月に粧工連 GMP の改正（案）を示し、会員から意見募集する とともに厚労省と調整した。また、並行して ISO－TC217・Ｗ６（国際標準 ...
14
まとめ 2 <メイクアップ化粧品を買う場所 > メイクアップ化粧品を買う場所は ドラッグストア ( 美容部員のいない売り場 ) が54.5% と最も多く 次いで 百貨店の化粧品売り場 35.9% ドラッグストア( 美容部員のいる売り場 ) 34.7% 年代別で見ると ドラッグストア( 美容部員のいな
... ＜使っているメイクアイテム、いつもより時間をかけてメイクする時＞ いつも使っているメイクアイテムのベスト５は化粧下地、口紅、チーク、アイブロウ、アイシャドウの順。年代別に見ると、20代ではチークやアイメイク用品、BBク リーム・CCクリームが、50代や60代以上では口紅の割合が高かった。いつもより時間をかけてメイクするのは、「結婚式にお呼ばれしたとき」や、「女性だけの友 ...
37