効能・効果及び効能・効果に関連する
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 株式会社ヤクルト本社要望番号 II-54 成分名オキサリプラチン ( 一般名 ) 要望された医薬品 要望内容 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望
... （または効能・ 効果に関連のあ る記載箇所） Colon Cancer COL-1、 COL-2 の Footnote に Small bowel and appendiceal adenocarcinoma may be treated with systemic chemotherapy according to the NCCN colon cancer ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 効能・効果 用法・用量及び用法・用量に関連する使用上の注意 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症の改善が不十分な場合に用いる）。 腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では 1 回 ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※ 1 ： Minimum Clinically Important Difference （臨床的に意味のある最小の差） ※ 2 ：投与群、予定試験日、試験日と投与群の交互作用、ベースライン及び試験日とベースラインの交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 2. 多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に対する臨床成績 （注意：エンブレル皮下注 25mg シリンジ 0.5mL・50mg シリンジ 1.0mL・50mg ペン 1.0mL については本疾患に 対する効能・効果は認められていません。） 国内における若年性特発性関節炎患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験（204試験、多関節型22例、オープン ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 ヤンセンファーマ株式会社 要望番号 Ⅱ-286 成分名 ( 一般名 ) ロペラミド 販売名ロペミン 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... 備考 独国 販売名（企業名） Imodium ® (McNeil GmbH & Co. oHG) 効能・効果 Imodium is used for symptomatic treatment of acute diarrhoea in adults and adolescents from 12 years of age, if causal therapy is not available. ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... いずれか 1 種の抗てんかん薬投与群に無作為割付された患者の自殺行動/念慮のリスクは、プ ラセボ群の患者よりも 2 倍近く高かった〔調整済み相対リスク 1.8、95％CI［1.2～2.7］〕。 自殺行動/念慮の推定発生率は、プラセボ群（16,029 人）の 0.24％に対し、抗てんかん薬群 （27,863 人）は 0.43％であった。この自殺行動/念慮のリスク上昇は、抗てんかん薬による治 療を受けている患者 530 ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... 1.. 本剤の血中濃度低下により症状悪化が懸念されるため、投与間隔を遵守すること。 2.. 本剤の全身型重症筋無力症患者を対象とした臨床試験では、ほとんどの治療反応例で投与開始後 12 週までに症状の改善が得られた。全身型重症筋無力症患者で他の免疫抑制剤を併用している患 者においては、髄膜炎菌感染症のリスクが高い可能性があることから、リスクベネフィットを考慮 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... 性海綿状脳症（TSE）回避のための欧州連合（EU）基準 に適合している．なお，本剤はマスター・セル・バン クの作製時に使用した培養液成分の一部として組換え ヒトインスリンを使用している．この組換えヒトイン スリンは製造工程の極めて初期の段階で，培地成分の 一部としてカナダ産及び米国産のウシ由来成分を使用 しているが，これらウシ由来成分は使用した組換えヒ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 バイオジェン アイデック ジャパン株式会社 要望番号 II -8 成分名 ( 一般名 ) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 (
... また、本剤投与により、自覚症状（歩行と関連する種々の障害）が改善するこ とが認められている。さらに本剤の歩行改善におけるベネフィットは MS の病 型（RRMS、PPMS、SPMS）、疾患重症度（EDSS1.5～7.0）、罹病期間（0.1～45.6 年）、病態修飾療法併用の有無に かかわらず、認められている [Brown et al. 2010]。 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... 実現のためには高用量投与が必須であり、早急な承認を要望する。 4．実施すべき試験の種類とその方法案 １）要望書にも記載されているが、 L-asparaginase の筋肉内投与は、海外では 欧・米ともに承認され、教科書や主要な論文に記載されている。また、国内の ほとんどの多施設共同臨床研究グループの急性リンパ性白血病プロトコール ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... 以上を目安とする）2L に代え適用する。 3．なお、本剤は使用直前に上室液と下室液の 2 液をよく混合し、混合後は速やかに使用すること。万一誤っ て下室液のみを注入した場合（特に注入量が 1,000mL 未満の場合に気付かないおそれがある）には、腹 ...
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改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
... ることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の 呼吸器症状に十分注意し、異常が認められた場 合には、速やかに胸部レントゲン検査、胸部 CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の 投与を中止するとともにニューモシスティス 肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等） を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間 ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... 呼吸については，覚醒下イヌを用いた試験で合わせて評価したが，いずれの投与量でも影 響は認められず，安全域は約 35 倍であった． 安全性薬理試験において，中枢神経系，心血管系及び呼吸器系以外に観察された変化とし て，ラットあるいはイヌで軟便及び水様便等の便の異常や嘔吐が認められた．便の異常に関 して， SGLT1 ...
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2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
... ＜改訂理由＞ 国内外の製造販売後において、本剤との関連性が否定できないアナフィラキシーが報告されていることか ら、重大な副作用にアナフィラキシーを追記しました。 EGPAの適応追加に伴い、副作用発現状況の概要に、臨床試験で認められた主要な副作用を記載しました。 副作用の発現頻度については、気管支喘息患者並びに EGPA患者を対象とした、本剤の主要な臨床試験の ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ※横紋筋融解症関連症例：1 例（うち死亡 0 例） （平成 24 年 4 月～平成 27 年 6 月） ◎ニボルマブ（商品名：オプジーボ点滴静注20mg ・ 100mg）＜抗悪性腫瘍剤＞ 【重要な基本的注意】T細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態が あらわれることあり。十分に観察、異常が認められた場合、過度の免疫反応による副 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... ⑴ 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖 症状及びその対処方法について十分説明する こと。特に、インスリン製剤、スルホニルウ レア剤、速効型インスリン分泌促進剤又は GLP-1受容体作動薬と併用する場合、低血糖の リスクが増加するおそれがある。インスリン 製剤、スルホニルウレア剤、速効型インスリ ン分泌促進剤又はGLP-1受容体作動薬と併用す ...
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目 次 1. はじめに 1 2. 組成および性状 2 3. 効能 効果 2 4. 特徴 2 5. 使用方法 2 6. 即時効果 持続効果および累積効果 3 7. 抗菌スペクトル 5 サラヤ株式会社スクラビイン S4% 液製品情報 2/ PDF
... 手指用殺菌消毒剤 1. はじめに 医療関連感染の原因となる微生物の多くは、医療従事者の 手指を介して伝播します。この微生物は、患者を含む環境中に 存在する通過菌と医療従事者の皮膚に常在する常在菌の 2 つに 大別されます。 通常、常在菌が問題となるのは、手術などの 侵襲的な操作を行う場合です。 そのため、手術時にはより清浄 ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... 10）糖尿病：糖尿病があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中 止するなど適切な処置を行うこと。 11）緑内障、後嚢白内障：連用により眼圧亢進、緑内障、 後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査を することが望ましい。なお、異常が認められた場合 には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... の機能に関する試験及びウサギの胚・胎児発生に関する試験より、受胎能及び胚・胎児発生に対 するエロビキシバットの影響は認められず、無毒性量から広い安全マージンが担保されており、 臨床における安全性上の懸念はないと考えられた。しかし、ラットの出生前及び出生後の発生並 びに母体の機能に関する試験では、 1000 mg/kg/日の F0 ...
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目次 調査概要 2 調査結果 5 系統別のまとめ 14 地域ごとのまとめ 16 効能 効果によるまとめ 22 調査に出てきたおもな植物 27 1
... 地域伝承の民間療法や伝統医薬について聞き取り調査をすることで、薬学と環境との関 わりを理解しながら、埋もれている先人の知恵を掘り起こし、伝統医薬研究の推進や健康 増進に寄与できると期待されます。また、新規医薬品開発のヒントを得ることもできるか も知れません。さらに、地域社会に出て行って見ず知らずの家庭をアポイントなしで突然 ...
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