効性及び安全
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 療法との併用におけるペルツズマブの有効性及び安全性を検討する二重盲検，プラセ ...
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資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 1. 研究事業名 厚生労働科学研究費補助金新興 再興感染症及び予防接種政策推進事業 2. 研究課題名 子宮頸がんワクチンの有効性と安全性の評価に関する疫学研究 3. 研究予定期間 平成 27 年 7 月 7 日から 3 年計画 (
... 資料８ 23 価肺炎球菌ワクチン定期接種導入後の副反応報告の状況 資料９ インフルエンザワクチンの副反応報告状況 資料 10 HPV ワクチンの有効性及び安全性に関する疫学研究の概要 資料 11 青少年における「疼痛又は運動障害を中心とする多様な症状」の受療状況に 関する全国疫学調査 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... ○ 治療開始前にある種の薬剤耐性変異が検出された症例では、SVR 率が大きく低下するが、 これらの症例でも一定数の SVR は得られると報告されている。 ○ プロテアーゼ阻害剤を用いた３剤併用療法の既治療例に対するダクラタスビル及びアスナ プレビル併用療法の有効性及び安全性は検討されていないが、耐性変異の種類によっては ...
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小児気管支喘息に対する柴朴湯の有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 両群ともに副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 本試験は封筒法による割付がなされている点、ランダム化の保持が弱くなるが、柴朴 湯に小児気管支喘息に対し抗アレルギー剤トラニラストと同等の有効性があることが 確認された点は評価される。本試験にはプラセボ群がない。プラセボ群をもうけるの ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 討する第3b相ランダム化二重盲検比較対照試験 ...
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黄連湯の口内炎に対する有効性及び安全性の評価 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... 10. 論文中の安全性評価 副作用は認められなかった。 11. Abstractor のコメント 急性アフタ性口内炎に対し黄連湯が有効であることが示された貴重な比較臨床試験で ある。症例数の分布に偏りがあるが、結果は明快に有効性を示している。本試験は、 急性アフタ性口内炎は実証であることを示唆している。慢性口内炎には随証治療が必 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 当該審査等を受けようとする者は、政令で定める手数料を機構に納めなければな らないとされている（法第 78 条第２項）。 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している 場合等）であっても、国内で承認を受けた医薬品たるコンビネーション製品の ...
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「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... avermitilis 及び Streptomyces azureus ・ Bacillus subtilis 及び Bacillus amyloliquefaciens ○（１）又は（２）に該当することが確認された後に、微生物の分類学上の変 更が生じた場合にも、当該判断は有効であること。 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（もんじゅ）
... 【参考】応答倍率法の保守性 38 応答倍率法は、発生値が評価基準値を超えないことを効率的に評価することを目的とした 評価手法。応答倍率法を用いる場合は、各モードごとに求めた応答比の最大値を応答比と して用い、 保守性を持たせている 。 ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは 上昇させないことが報告されている。また、疫学研究の結果においては、使用理由による交絡（重度の呼吸器疾患 を有する患者は軽度の患者と比較して肺炎を発症しやすく、また、ICS ...
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安全性情報309.indd
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが PMDA メディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）を ご活用ください。 緊急安全性情報，使用上の注意の改訂指示等，医薬品や医療機器の安全性等に関する重要な情報を， 電子メールで受け取れるサービスである「PMDAメディナビ」が，（独）医薬品医療機器総合機構より ...
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踏み台の安全性(全文)
... その結果、閉じた場合にもロック機構があり支柱が開かない構造になっている銘柄 （No.7）を除き、開閉機構のある銘柄は自重で支柱が開いた。保管してある踏み台を幼 児がいじったり使用しようとした場合、予期せず支柱が開いてしまう可能性や、大人で も持ち運びの際など、持ち方に配慮しないと予期せず支柱が開いてしまう可能性が考え られた。特に、木製踏み台は開閉時ともにロック機構がないため、使用時や運搬時に予 ...
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「組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続」の一部改正について
... avermitilis 及び Streptomyces azureus ・ Bacillus subtilis 及び Bacillus amyloliquefaciens ○（１）又は（２）に該当することが確認された後に、微生物の分類学上の変 更が生じた場合にも、当該判断は有効であること。 ...
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資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... ている範囲でどのような利用がなされたとしても、安全性の問題が生じないとされており、速度などの実装性能につい ても実装環境毎の差が少ないバランスのよいものを意味している。もちろん、リスト中に注釈がついているものはその 注釈の限定の範囲での話である。以下、この節ではそのような方式は議論対象外とする。 ...
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肥飼料中肉骨粉の安全性評価及び肉骨粉等の新規利用技術の開発について
... 開発途上国向けに乾燥耐性に優れた実用的な小麦２～３系統を開発する。また、これらの 優良系統について、遺伝的背景を実用品種に置換した系統を作出する。 具体的には、小麦品種Fielderに環境ストレス耐性遺伝子を導入し、これまでに乾燥耐性に ついて選抜した有望系統について隔離圃場での評価を継続する。乾燥ストレス条件での子実 収量を主な指標に、その他の生理的な形質の評価を基に、優良系統を絞り込む。また、JIRCAS ...
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