副作用の（2）その他の副作用
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 【改訂内容】 改 訂 後（下線部改訂） 改 訂 前（点線部削除） 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される事 象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に さらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る」 、 「生 命を脅かす」 、 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 機構は、以上の申請者の説明を了承し、特別な背景を有する患者について現時点で新たな対応 が必要な特段の問題はないと判断した。 3．副作用及び感染症 再審査期間中に機構に報告された副作用は 268 例に 457 件認められ、情報源の内訳は特定使用 成績調査 32 例 42 件、自発報告及び文献学会情報等 236 例 415 件であった。機構に報告された重 ...
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デベルザ錠20mg 発売10ヵ月間の副作用発現状況
... 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。 平成26年5月23日より実施してまいりました「デベルザ錠20mg」の市販直後調査は平成26年11月22日を もちまして終了致しましたが、弊社では市販直後調査終了後も市販直後調査と同様の安全監視体制の下、発 ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... 死亡又は日常生活に支障をきたす程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。 2 本基準は、副作用の重篤度を判断する際の具体的で簡便な目安となるよう作成されたものであるが、 その利用にあたっては、個別の副作用症例の重篤度は副作用症状の種類のみでなく、患者の全身状態、 ...
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ロコルナール錠 100mg トラピジル ( 錠 ) ダクチル錠 50mg 塩酸ピペリドレート ( 錠 ) ロキソニン錠 60mg ロキソプロフェンナトリウム水和物 ( 錠 ) リウマトレックスカプセル 2mg メトトレキサート ( カプセル ) 国内副作用報告の状況 ( 副作用救済給付の請求に基づく
... １） 副作用救済給付の件数については、平成 27 年４月１日から平成 27 年７月 31 日に救 済給付に関する決定が行われた情報を掲載している。 ２） 副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）に収 載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 別添２ 報告対象外となった副作用等の記載方法について（市販後） １．報告対象外症例の取り扱いについて （１）追加情報等によりすべての副作用・感染症が次の①～⑤のいずれかに該当し、 当該症例が規則第 228 条の 20 第１項第１号及び第２号の報告対象外となった症例に ついては、 ...
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資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 （平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までの報告受付分） 副作用等報告の状況についての注意事項 １） 平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までに救済給付に関する決定が行わ ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成 26 年８月１日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 1,051施設 2. 副作用の収集状況 市販直後調査実施期間中に収集された副作用は、 88例（118件）でした。副作用の器官別大分類別 収集状況は、神経系障害が 58例（63件）と最も多く、次いで一般・全身障害および投与部位の状態 11例（12件）、精神障害 7例（11件）でした。主な副作用は、傾眠 43件、浮動性めまい ...
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デベルザ錠20mg 発売12ヵ月間の副作用発現状況（速報）
... 明 の症 例 です。1 件 は自 宅 で死 亡 しているところを発 見 された症 例 です。死 因 は急 性 心 不 全 ということが判 明 しておりま す。 ・ 本 集 計 結 果 は、「 デベルザ錠 2 0 mg」 と「 アプルウェイ錠 20 mg（ サノフィ株 式 会 社 ）」 の合 算 でお示 ししております。 ・副作用名はICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J ...
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本日の内容 1. 薬剤師とは? 2. 薬のチェックポイント 3. 作用と副作用 4. 薬の飲み合わせ
... （青汁、クロレラを 含む） ワルファリン（抗凝固剤） 薬効の減弱 ビタミンＣ アセタゾラミド（抗てんかん薬） 腎・尿路結石の おそれ ナイアシン HMG-CoA還元酵素阻害薬 （高コレステロール血症治療薬） ...
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改訂後 (2) その他の副作用副作用の頻度頻度不明倦怠 ( 感 ) ほてり 無力症 疲労 全身症状発熱 悪寒傾眠 めまい 頭痛 不眠 振戦 神経過敏 知覚減退 躁病反応 感情鈍麻 錐体外路障害 あくび アカシジ精神神経系ア注 2) 味覚異常 異常な夢( 悪夢を含む ) 激越 健忘 失神 緊張亢進 離
... (3) 不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、 攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏、軽躁、躁病 等があらわれることが報告されている。また、因果関係は 明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例にお いて、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為 が報告されている。患者の状態及び病態の変化を注意深く ...
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この時間の目標 (50 分 ) 1. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症について理解する 2. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症に対する支持療法や日常生活上の工夫について理解する
... 四肢末端のしびれ感、知覚性運動失調、振動覚の 低下、深部腱反射の低下、（進行していくと）筋力 の低下 ＊水や金属の冷たさが気になる、物をつかんだり、開ける動作が 困難になるなど日常生活上の不快や支障、症状が持続すること からくる不安、歩行困難による転倒、温感が鈍磨になり熱傷を負 うなどの続発的な障害 ...
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ジオトリフ R の副作用 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患 (ILD) 頻度の高い副作用 下痢発疹 / ざ瘡様皮膚炎など爪の異常 ( 爪囲炎など ) 口内炎 その他の重大な副作用 肝不全 / 肝機能障害心障害皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 消化管潰瘍 / 消化管出血
... 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患（ILD）についての注意点 発熱、咳、息苦しさなどの症状があったら、すぐに担当医や医療従 事者に連絡しましょう。 ふだん何ともない坂道や階段などで、苦しさを感じたりします。 そのようなときは、すぐに担当医や医療従事者に連絡しましょう。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 16 C、特に壊死部が臼蓋外側縁を越えるTypeC2では70%以上の高い圧潰率を示し ます（表1） 25-29) 。壊死部の中等度の拡がりを有するType Bでは不良判定の頻 度は報告者で0 %から50 ％程度のばらつきがみられ、対象患者背景の差異や 病型分類の評価間誤差が影響している可能性があります。また、小さな病型 ...
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Lenvatinibの副作用管理と薬薬連携
... 手足症候群 忍容出来ないGrade2又はGrade３が認められた場合は、休 薬して症状が軽快後、１段階減量して再開 疲労感 /倦怠感 支持療法を行っても、忍容出来ないGrade2又は改善しない Grade３が認められた場合、休薬して症状がGrade１以下に 軽快後、１段階減量して再開（Grade２の場合減量して継続 も可能） ...
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外来化学療法における副作用症状の特徴に基づく看護支援の検討副作用症状の自己記録ノートの分析
... TXT のレジメン別に分析を行った。その結果，最も出現頻度が高かったのは倦怠感であり， FEC においての出現頻度は100％だった。次いで頻度が高かったのは食欲不振，悪心，便秘， 末梢神経障害であった。また，レジメン別に副作用症状の出現頻度，程度と持続期間が異なる ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 5） 日本医薬品集 DB 2011 年 1 月版,じほう.東京,2011． 6） 池田 稔：味覚障害診療の手引き．第２版、金原出版、東京、2008. 7） Henkin RI, Gill JR Jr, Bartter FC : Studies on taste thresholds in normal man and in patients with adrenal cortical insufficiently : ...
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