副作用 (2)その他
請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 請者は以下のように説明した上で、承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であ り、主な副作用は承認時より添付文書の「その他の副作用」の項に記載していることから、新た な対応は不要と考えることを説明した。 性別について、副作用発現割合は女性 25.1%（132/526 例）であり、男性 19.1%（113/593 例）よ ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 市販後に「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項に追記した副作用で、製造販売後調査に おいて発現頻度が算出できた副作用については頻度を変更しました。また、今回変更した発現頻 度は製造販売後調査の結果に基づいていることがわかるように注釈を追記しました。 なお、新たに追記した副作用はありません。 ...
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使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... 「副作用（その他の副作用）」 「コリンエステラーゼ低下」の記載順を変更しました。 「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」 ヒト母乳中へ移行することが報告されている旨に記載を変更しました。 「臨床検査結果に及ぼす影響」 「クリニテスト」の記載を削除しました。 ２０１6 年 1 月 ...
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独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬 品等の使用成績調査 特定使用成績調査及び副作用 感染 症報告 その他の受託研究の実施に関する標準業務手順書 2018 年 7 月 26 日第 9 版
... 第４章 研究責任医師の業務 １．目的と適用範囲 本章は、独立行政法人国立病院機構仙台医療センターにおける医薬品の再審査申請、再評価申請の際 に提出すべき資料の収集のための｢使用成績調査｣及び｢特定使用成績調査｣を「医薬品の製造販売後の 調査及び試験の実施の基準に関する省令（厚生省令第 171 号、平成 16 年 12 月 20 日。以下「ＧＰＳ Ｐ省令」という。 ...
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改訂後 (2) その他の副作用副作用の頻度頻度不明倦怠 ( 感 ) ほてり 無力症 疲労 全身症状発熱 悪寒傾眠 めまい 頭痛 不眠 振戦 神経過敏 知覚減退 躁病反応 感情鈍麻 錐体外路障害 あくび アカシジ精神神経系ア注 2) 味覚異常 異常な夢( 悪夢を含む ) 激越 健忘 失神 緊張亢進 離
... 副作用( 1)重大な副作 用｣の項参照) これらの薬剤の作用 が増強され、過鎮静、 錐体外路症状等の発 現が報告されている。 本剤が肝臓の薬物代 謝 酵 素 CYP2D6 を 阻 害することにより、患 者によってはこれら 薬剤の血中濃度が上 昇するおそれがある。 本剤とペルフェナジ ンとの併用により、ペ ルフェナジンの血中 濃度が約 6倍増加した ことが報告されてい る[r] ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... さて、 2017年10月27日に販売開始いたしましたビプレッソ®徐放錠 50 mgおよび150 mgは、市販 直後調査を実施してまいりましたが、 2018年4月26日をもちまして終了いたしました。 本調査期間中に収集されました副作用の集計結果がまとまりましたので、ご報告申し上げます。 本調査の実施にあたり、多くの先生方および病医院関係者の皆様にご協力を賜りましたことを、 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... NSAIDs投与中の関節炎患者では、胃潰瘍が 15.5％、十二指腸潰瘍が 1.9％、 胃炎が 38.5％に発症していたという報告がある 2) 。 ３．副作用の判別基準 消化性潰瘍が確認された場合、NSAIDs 服用歴（期間の厳密な定義はないが、 概ね 5 週前から当日まで）があれば NSAIDs 潰瘍と診断する。その他の医薬品 も NSAIDs に準じて判別する。 ...
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ジオトリフ R の副作用 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患 (ILD) 頻度の高い副作用 下痢発疹 / ざ瘡様皮膚炎など爪の異常 ( 爪囲炎など ) 口内炎 その他の重大な副作用 肝不全 / 肝機能障害心障害皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 消化管潰瘍 / 消化管出血
... 頻度の高い副作用 ジオトリフ ® による下痢、皮膚症状、爪の異常（爪のまわりの炎症など）、口内炎の初回発現時期 国際共同第Ⅲ相臨床試験（LUX-Lung3）の全症例における発現率 ジオトリフ ® による治療では、特に下痢・発疹/ざ瘡様皮膚炎など・爪の異常・口内炎の副作用の頻度が高くあらわれます。 これらの症状へ早期に対応することで重症化を抑え、効果を十分に得るために薬を飲み続けることが重要です。 ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される事 象又は反応」すなわち直ちに生命を脅かしたり死や入院に至らなくとも、患者を危機に さらすおそれがあったり、 「死に至る」 、 「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る」 、 「生 命を脅かす」 、 「治療のための入院又は入院期間の延長が必要である」ような結果に至ら ないように処置や治療が必要となるような重要な医学的事象の場合がこれに該当する。 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... 記 １．報告に当たっての注意事項 平成26年10月2日付薬食発1002第30号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品等の副作用 等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報 告について」の一部改正について」により改定された、平成26年10月２日付け薬食発1002 第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」（以下「市 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 9 ないものの、常に危険性があることを念頭に置きながら診療を行う必要 がある。経口糖尿病治療薬の中では、スルホニル尿素薬が低血糖を起こ しやすい。また、速効型インスリン分泌促進薬による低血糖も稀ではな い。ビグアナイド薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、チアゾリジン薬、DPP-4 阻害薬、GLP-1 受容体作動薬は単独投与では低血糖は起こりにくいが、ス ルホニル尿素薬や速効型インスリン分泌促進薬と併用投与すると低血糖 を起こしやすくなる。2 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （3）PMLとMS再発の臨床的鑑別 新規又は再発性の神経症状が認められた場合、MSかPMLかを鑑別することが重要です。PMLと一致 するMRI所見ならびに中枢神経系（CSF又は脳組織）にJCVが存在する場合、PMLの診断に新規臨床症 状の発現は必須ではありません。無症候性PMLの存在が報告されていますので、簡略MRIプロトコルによ りPMLが疑われる新規病巣が認められた場合には、リスク因子に関係なく慎重な評価を行ってください。 ...
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Lenvatinibの副作用管理と薬薬連携
... 【テレフォンフォローアップ用 情報共有シート】 施設名 香川大学附属病院 確認日 年 月 日 患者様 イニシャル (氏) (名) 処方医 年齢 歳代 性 別 □男性 □女性 来局日 年 月 日 次回来院日 年 月 日 レンバチニブ用量 □4mg □8mg □12mg □その他( ) ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... ○ 副作用が疑われる事例に関する情報が異なる診療科の医師間、薬剤部門その他の 医療機関内の支援部門との間を行き交うことになる場合、副作用が疑われる事例 の発生後の管理漏れがないよう、医療機関内で発生した事例の発生時までの情報 （症例経過、検査値その他カルテ記載情報、服薬管理情報等）及び当局等に副作 用報告する情報を一元的に集約管理する管理者を医療機関内で定めておくことが ...
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副腎皮質ホルモンの副作用
... す)，できるだけ股関節に体重をかけないようにすることなどが大切です。 12）その他 にきび，肌荒れ，毛深くなる，頭髪の脱毛，生理不順 ★ 副腎不全とステロイド離脱症候群 長期間ステロイドを服用していると，副腎は 萎縮してステロイドをつくる力が弱くなってしま います。この状態でステロイドを急にやめてし まうと，本来，副腎からつくられるステロイド ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 鑑別すべき疾患は多く、ウイルス感染症とくに小児におけるインフルエンザ脳 症は症状も重篤な場合が多く、その他の脳炎なども鑑別上重要である。意識障害、 髄膜刺激症状が強い場合には化膿性髄膜炎も否定できない。脳膿瘍、硬膜下膿瘍、 硬膜外膿瘍、静脈洞血栓症など意識障害と局所症状を来す炎症性疾患は鑑別の対 象となる。自己免疫疾患においては脳炎、髄膜炎などを生じることが多いので注 意を要する。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 鑑別すべき疾患は多く、ウイルス感染症とくに小児におけるインフルエンザ脳 症は症状も重篤な場合が多く、その他の脳炎なども鑑別上重要である。意識障害、 髄膜刺激症状が強い場合には化膿性髄膜炎も否定できない。脳膿瘍、硬膜下膿瘍、 硬膜外膿瘍、静脈洞血栓症など意識障害と局所症状を来す炎症性疾患は鑑別の対 象となる。自己免疫疾患においては脳炎、髄膜炎などを生じることが多いので注 意を要する。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 14 ３．副作用の判別基準（判別方法） 診断は現病歴や既往歴の詳細な聴取により原因と推定される医薬品の使 用の有無と投与量そして投薬期間を確認すること、そして最も類似した症 状や他覚所見を呈する放射線性膀胱炎を鑑別するために放射線照射の治療 歴の有無を確認することが重要である。さらに尿検査所見、尿培養検査、 血清クレアチニンなどで腎機能の評価、超音波検査、腹部単純エックス線 写真、尿路造影そして CT ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... （２） 患者側のリスク因子 わが国では、新たに発生する特発性大腿骨頭壊死症のうち、約 50 ％がス テロイド性です 8) 。ステロイド薬の全身投与歴がある特発性大腿骨頭壊死症患 者において、ステロイド薬投与の対象となった疾患は、SLEが最多で30 ％、 その他には、ネフローゼ症候群、多発性筋炎・皮膚筋炎、気管支喘息、血小 ...
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アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... 陰嚢の炎症 2 2 ・ 本 集 計 結 果 は 、 「 ア プ ル ウ ェ イ 錠 2 0 m g 」 と 「 デ ベ ル ザ 錠 2 0 m g （ 興 和 株 式 会 社 ） 」 の 合 算 で お 示 し し て お り ま す 。 ・副作用名はICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J Ver.17.0）の器官別大分類（SOC）および基本語（PT）で示しています。 ...
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