副作用 (2)その
重篤副作用疾患別マニュアル
... 16 C、特に壊死部が臼蓋外側縁を越えるTypeC2では70%以上の高い圧潰率を示し ます（表1） 25-29) 。壊死部の中等度の拡がりを有するType Bでは不良判定の頻 度は報告者で0 %から50 ％程度のばらつきがみられ、対象患者背景の差異や 病型分類の評価間誤差が影響している可能性があります。また、小さな病型 （Type AまたはB）でも圧潰発生のリスクはあると考えられますが、その後進 ...
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査管理課長 安全対策課長通知 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について の一部改正について により 平成 25 年連名通知の一部が改められました これを踏まえ 今般 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の受付 報告に当たっての注意事項等について 下記の通り
... システム障害等により一次的に電子情報処理組織による報告が実施できず、代わ りに紙報告を行う場合は、紙報告の際にその旨を安全第一部安全性情報課に連絡 すること。また、紙報告提出時のＣＤ等の内容が受付不可能であった場合は、シ ステムが正常化した後に紙報告と同じ内容を第一報として電子情報処理組織に よる報告を行うこと。このとき、 「情報源から最初に報告が入手された日（C.1.4） 」 、 「本報告の最新情報入手日（C.1.5） ...
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1007_タミフル副作用報告状況・ラインリスト 機構確認版
... 13 13039996 男性 小児 不明 ― 異常行動 不明 ・インフルエンザになり、医療機関でタミフルを出してもらう。熱あり。 ・タミフル投与翌日、朝には熱が下がり、5日分は必ず薬を飲んでくださいと言われていた ので、二日目の夜もタミフルを飲ませ、寝かせた。夜11時ごろにトイレに起きてきて、その 後、異常な行動が10分ほどあった。走り出して泣きわめき、押さえつけて落ち着かせよう ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ６．典型的な症例概要 症例－１）：50 歳代、女性 【家族歴・既往歴】特記事項無し 【現病歴】右下顎臼歯部のインプラント治療を受けていたときに、同部に触 れる舌縁部に口内炎が出現し、担当医からデキサメタゾン軟膏の処 方を受けた。軟膏塗布を開始したところ 2～3 日後より味覚障害が 出現し、甘いもの以外は感じなくなってしまった。口内炎が 1 週く らいで軽快したので、軟膏塗布を中止ししたところ、5～10 日くら ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... ③ 医薬品が通常の使用量を超えて使用されること ④ 医薬品の副作用による健康被害の発生の可能性があらかじめ認識されていたこと ⑤ ④であらかじめ認識されていた医薬品の副作用による健康被害が発生したこと 個別の事例が受忍を求める場合に該当するか否かの判断はこの受忍の典型例に照らし，受忍を 求めることについて，社会通念上これと同程度の妥当性が必要とされるものです。この場合，必 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 30 参考２ ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver.14.1 における主な関連用語一覧 日米 EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において検討され、取りまとめられた「ICH 国際医 薬用語集（ MedDRA）」は、医薬品規制等に使用される医学用語（副作用、効能・使用目的、 医学的状態等）についての標準化を図ることを目的としたものであり、平成１６年３月２５日付 薬食安発第 0325001 ...
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デベルザ錠20mg 発売10ヵ月間の副作用発現状況
... ・治療：ブドウ糖投与後、回復 ＜尿路感染症及び性器感染症関連＞ 尿路感染症及び性器感染症に関する副作用は 150 件報告され、重篤は腎盂腎炎（8 件）、尿路感染（4 件） 、敗血症性ショック（3 件）、敗血症、膀胱炎、急性腎盂腎炎（各 1 件）でした。非重篤な副作用の内 訳は、膀胱炎（37 件）、陰部そう痒症（19 件）、性器感染（18 件）、尿路感染（15 件）、亀頭包皮炎（13 件） ...
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アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... 注 5） 本剤の中止及び抗生剤投与により回復 ＜薬疹関連＞ 薬疹に関連する事象は 50 件報告され、重篤は水疱性皮膚炎（1 件）でした。非重篤な副作用の内訳は、 発疹（ 14 件）、そう痒症（10 件）、薬疹、そう痒性皮疹、蕁麻疹（各 4 件）、紅斑、丘疹、全身性皮疹、（各 2 件）、湿疹、扁平苔癬、乾癬、紅斑性皮疹、斑状丘疹状皮疹、皮膚剥脱、手皮膚炎（各 1 件）でした。重 篤症例の概要は以下のとおりです。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 副腎皮質ステロイドが、PGの原料となるアラキドン酸がリン脂質より合成 される段階で作用するホスホリパーゼA 2 の働きを阻害することでPG減少を来 し、その結果、胃粘膜PG、胃粘液分泌が減少し、胃液中粘液量・粘稠度が減 少して粘液の組成が変化する。この結果、胃液やペプシンに対する胃粘膜の 抵抗性が減少し、胃粘膜の防御作用が減弱する。そこに、コルチコステロイ ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... 本基準は、副作用の重篤度を判断する際の具体的で簡便な目安となるよう作成されたものであるが、 その利用にあたっては、個別の副作用症例の重篤度は副作用症状の種類のみでなく、患者の全身状態、 原疾患・合併症の現況、転帰等を勘案して総合的に評価されるものであることに留意すること。 3 ...
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Title 医薬品 - 標的タンパク質 - 副作用の関連解析による副作用の発現機序推定 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 水谷, 紗弥佳 Citation 京都大学 Issue Date URL
... 異性がある。例えば、 D2 は線条体、側座核、嗅結節、大脳皮質、視床下部、黒質などに発 現するが、 D4 は線条体、黒質での発現が少ないなど、組織による発現の違いがある。そ のため、 CC9 の標的タンパク質が特定の Dopaminergic Synapse パスウェイでエンリッ チメントを示していたとしても、それらが同じ組織で発現しているとは限らない。 薬理作用によるタンパク質制御ネットワークの改変を詳細に調べるには、細胞ごと、組 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 腫瘍を死滅させることが悪性腫瘍の治療の目的ですので、治療が うまくいった時に起きる副作用ともいえます。通常治療開始後 12 時間～72 時間以内に起きてきます。 腫瘍細胞が大量に崩壊するときに、それらの細胞より大量の核酸 （細胞の中にある核、すなわち遺伝子を形成している物質）、カリ ウムなどの電解質、酸などが放出されます。通常、核酸は尿酸に分 解・代謝されて腎臓より尿中に排泄されます。核酸が大量に放出さ ...
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市民公開講座 免疫療法で起こる副作用とその対応と対策 2019 年 3 月 2 日国立がん研究センター東病院薬剤部がん専門薬剤師松井礼子
... 身の回り以外の日常生活へ影響（Grade２） 食事の準備、日用品や衣服の買い物、電話の使用、金銭の管理 身の回りの日常生活への影響 （Grade３） 入浴、着衣・脱衣、食事の摂取、トイレの使用、薬の内服が不可能、寝たきり ではない状態をさす。 副作用の尺度 軽微 無症状 中等度 重症 グレード0 グレード１ グレード２ グレード３ グレード４[r] ...
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(2)) における副作用発現率 53.4%(466/873 例 ) と比較して高くなかった 本調査で発現した主な器官別大分類別の副作用とその発現率は 生殖系および乳房障害 3.6% (154 例 内訳 : 射精障害 103 件及び逆行性射精症 50 件等 ) 胃腸障害 3.3%(141 例 内訳 :
... 射精障害の発現状況：射精障害に関連する副作用の発現率は 3.6%（154/4,280 例）であり、承認 時までの臨床試験での発現率 17.2%（150/873 例）より高くなく、重篤な事象は認められなかった。 射精障害に関連する副作用の発現後に来院がなかった等の理由により転帰が不明であった 33 例 を除く 121 例のうち、82 例は本剤投与中あるいは投与中止後に回復又は軽快が認められ、転帰が ...
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はじめに この冊子は 卵巣がんの治療法の一つであるカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法 (TC 療法 ) を受ける患者さんに 治療のことを知っていただくため 投与スケジュールや主な副作用とその対策についてまとめています 抗がん剤を使った治療では 起こりうる副作用やその対処法について理解し 副作用
... 治療日誌をつけましょう ……………………………………… 15 副作用対処メモ …………………………………………………… 28 かんしつせいはいえん 白金（プラチナ）製剤に属する抗がん剤です。がん細胞のDNAと結 合し、その合成を妨げることで、がん細胞の増殖をおさえます。 ...
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デベルザ錠20mg 発売12ヵ月間の副作用発現状況（速報）
... 腎盂腎炎 （腎盂腎炎） ＜薬疹関連＞ 薬疹に関連する事象は 119 件報告され、重篤は薬疹（1 件）でした。非重篤な副作用の内訳は、発疹（36 件） 、そう痒症（ 19 件）、薬疹、蕁麻疹（各 11 件）、そう痒性皮疹、湿疹（各 6 件）、紅斑（5 件）、皮膚剥 脱、全身性そう痒症（各 3 件）、丘疹、アレルギー性皮膚炎、紅斑性皮疹、全身性皮疹（各 2 件）、扁平苔 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... UK general practice research database を用いて抗精神病薬の使用と死亡及び主な心イベン トの発現について検討した研究で、抗精神病薬使用者は非使用者と比較して心死亡率（非 使用者と比較した調整後の相対比及びその 95%信頼区間: 1.72［1.42, 2.07］、以下同様）、 自殺を除く全死亡（1.75［1.64, 1.87］）及び心突然死（5.76［2.90, ...
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はじめに この冊子は 肺がんの治療法の一つであるカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法 (TC 療法 ) を受ける患者さんに 治療のことを知っていただくため 投与スケジュールや主な副作用とその対策についてまとめています 抗がん剤を使った治療では 起こりうる副作用やその対処法について理解し 副作用と
... 目 次 肺がんのTC療法とは? TC療法のスケジュール ……………………………………… ……………………………………… 2 1 TC療法を始める前に ………………………………………… 4 点滴中の注意点 ………………………………………………… 6 抗がん剤の副作用 ……………………………………………… 7 ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 【改訂内容】 改 訂 後（下線部改訂） 改 訂 前（点線部削除） 4.副作用 承認時までに国内で実施された臨床試験で、安全 性評価対象症例702例中132例（18.80%）に副作用 が認められ、211例（30.06%）に臨床検査値異常が認 められた。主な副作用は、下痢23例（3.28%）、頭痛 12例（1.71%）、軟便10例（1.42%）等であった。また、 ...
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CONTENTS スプリセル 投与スケジュール 1 注意すべき副作用 2 注意すべき副作用とその対策 骨髄抑制 ( 白血球減少 好中球減少 血小板減少 貧血 ) 4 出血 ( 脳出血 硬膜下出血 消化管出血 ) 8 体液貯留 ( 胸水 肺水腫
... 球減少症53/256例（20.7%）、血小板減少症49/256例（19.1%）、貧血26/256例 （10.2%）であった。 （効能又は効果の一変承認時までの集計） イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病及びフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 国内の臨床試験において本剤（初回用量50 mg*、70 mg又は90 mg*1日2回、100 mg 1日1回） ...
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