剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... ③ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験において、全体集団においてドセタキセル群に対して優 越性が検証されている。ただし、扁平上皮癌の患者では、TC0かつIC0群（腫瘍組 織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合がいずれ も1%未満）において、ドセタキセル群と比較した際の効果の大きさが小さい傾向 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... 又 は 1）713 例（本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72 例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内に本剤 10 mg/kg ま たはプラセボの投与を開始し、 2 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
... こと。 本剤の投与は重度の infusion reaction に備えて緊急時に十分な対応のできる準 備を行った上で開始すること。また、 2 回目以降の本剤投与時に infusion reaction ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... potency の TCS を 1 日 1 回外用し、病勢が収束した後に Low potency（日 本の分類ではウィーク～ミディアムクラスに相当する）の TCS に切り替え 1 日 1 回 7 日間外用後、中止することとさ れた。再燃した場合は、Medium potency の TCS から再開することとされた。Medium ...
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MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
... スイッチで、PD-1 は、健康な状態において活性型 T 細胞の細胞表面に発現し、自己免 疫反応を含む不必要又は過剰な免疫反応を制御する。すなわち、PD-1 はリガンドと結 合することにより抗原受容体によるシグナル伝達を負に制御する受容体である。PD-L1 ...
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目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... 新規作用機序医薬品では、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 ...
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2018 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 注 ) 処方箋医薬品 選択的 β 3 アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤 ( ビベグロン錠 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往
... 【効能・効果】 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈 する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物 ...
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受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等と併用して使用する なお 併用するコルチコステロイド 5-HT3 受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等の用法 用量については 各々の薬剤の添付文書等 最新の情報を参考にすること 2 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤
... ⑷外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認 外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の 臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与 群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高 かったとの報告がある。なお、本剤の5試験では、死 ...
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禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) [ 全効能共通 ] (1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 出血している患者 ( 頭蓋内出血, 消化管出血等の臨床的に重大な出血 )[ 出血を助長するおそれがある.] (3) 凝固障害を伴う肝疾患の患者 [ 出血の危険性が増大するおそれがあ
... ＜NVAF 患者においてワルファリンから本剤に切り替える必要がある場合＞ 1) NVAF を対象とした国内第Ⅲ相試験において、ワルファリンの前治療に引き続き、リバーロキサ バン投与群に割り付けられた患者では治験薬開始初期の安全性主要評価項目（重大な出血又は ...
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日本標準商品分類番号 総合製品情報概要 処方箋医薬品 注意 医師等の処方箋により使用すること 膵消化酵素補充剤 パンクレリパーゼ製剤 禁 忌 次の患者には投与しないこと 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. ブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者 薬価基準収載
... 6,000mg/kg を 1 日 2 回に分けて 4 週間反復経口投与した。雌雄の最高投与量群において、対照群 と比較して有意な摂餌量の減少が投与 4 週にみられたが、体重減少は認められなかった。血液生化学的検 査では、雄の 6,000mg/kg/ ...
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⑵ 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は 6 日間までを目安とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 糖尿病の家族歴 高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 [ 重要な基本的注意 の項参
... 験において、オランザピン製剤を含む非定型抗精神病薬 投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高 かったとの報告がある。なお、オランザピン製剤の 5 試 験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発 作等）の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準の確認 (P.2 3) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい 適正な患者の選択 (P.2) 適正使用基準 (P.2 3)
... CONTENTS 1．適正使用に関する注意事項のまとめ ‥ ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ‥ 2 1）適正な患者の選択 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 ①投与対象患者の確認（必須） ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2 ...
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸製剤とライ症候群との関連性 を示す疫学調査報告があるので、本剤を１５歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とす ...
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用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... 障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等 の観察を十分に行うこと。 ⑶ 本剤の投与に際し、あらかじめ上記（1）及び（2）の副作用が 発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説 明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症 ...
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ベルケイド 注射用 3mg に関する注意事項 本剤の投与に際しては 治療上の必要性を十分に検討の上 本剤の投与の可否を判断して下さい (.2 9) (.2 9) 本剤投与に際し以下の事項をご確認下さい (.3) 事前説明と同意の取得 (.3) 適合 不適合 他の治療法の選択を考 して下さい 治療開始
... 「神経障害を表現した言葉」を以下の図3、4に示します。 患者またはそのご家族が末梢性神経障害に対する知識を深めることは、症状の早期発見につながるため、本 剤投与前に説明を行うことは非常に重要です。また、末梢性神経障害（しびれ）の症状ならびに初期症状を具体 ...
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2014 年 6 月 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) 脳梗塞 もやもや病等の患者に脳循環予備能の検査目的で 本剤を静脈内投与した際の重篤な副作用について 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて ダイアモックス注射用 500
... アセタゾラミド（ダイアモックス）適正使用合同検討委員会 アセタゾラミド（ダイアモックス）注射剤（以下、本薬）は、脳循環予備能評価の検査 薬として過去 20 年以上にわたり使用され、現在では年間 2 万件前後が国内で使われている。 本薬を用いた脳循環予備能検査（以下、本検査）の意義は世界中で認知され、国内外のガ ...
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ジプレキサザイディス錠 (2) (7) 肝障害のある患者又は肝毒性のある薬剤による治療を受けている患者 [ 肝障害を悪化させることがある ] (8) 高齢者 [ 高齢者への投与 の項参照 ] (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中
... 化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患 者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、こ れらの症状の増悪が観察された場合には、服薬量を増量せ ず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと。 4） ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること ⑴ 洞不全症候群 心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者 迷走神経刺激
... 2）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させ ないこと。 9.その他の注意 ⑴外国において、NINDS︲AIREN 診断基準に合致し た脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断 された患者を対象（アルツハイマー型認知症と診 断された患者は除外）に 6 ...
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の状態により適宜減量する 成人 A 法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において ブスルファンとして 1 回 0.8 mg/kg を生理食塩液又は 5% ブドウ糖液に混和 調製して 2 時間かけて点滴静注する 本剤は 6 時間毎に 1 日 4 回 4 日間投与する なお 年齢 患者の状態により適宜減量す
... 4. 総合評価 平成 30 年 4 月 25 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における公知申請の該当性報告書に 関する事前評価及び以上の審査を踏まえ、機構は、添付文書による注意喚起及び適正使用に関する情報 提供が製造販売後に適切に実施され、また、本薬の使用にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施 ...
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医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 本剤を使用するにあたっての注意点 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
... ３ ドネペジル塩酸塩を投与する前に ･･････････････････････････････････････････ ４ ４ ドネペジル塩酸塩の使用に際して注意を要する患者 ･･･････････････････････ ５ ...
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