別添４ 様式 別添４-1
別添１－③28企画書別添様式１－１（継続）
... （10）その他（企画書等の添付資料とした既存の印刷物等） ※１ 提出資料はチェック欄に○印等分かるように記載のこと。 ※２ 上記綴じ方順で編綴のこと。 ※３ 上記綴じ方順で綴じた提出書類は、各提出書類ごとにインデックス（見出し）を付けてわかりやすく区分し、Ａ４フラットファイルに綴じる こと。（これを正本とし、当該正本の写しを一部作成する。） ...
24
（別添様式）
... 1950-60 年代に梅毒に対してペニシリンによる臨床試験が行われた。個々の試 験では有効であることが示されている。しかし、比較試験ではなく、ペニシリ ンの種類や投与量、投与方法、投与期間などが統一されていない。 penicillin G benzathine が長時間作用型のペニシリンであり、コンプライアンス などの点から梅毒の治療に用いることが望ましいという旨の記載がある。 （ Idsoe O, Guthe T, Willcox ...
17
（別添様式）
... と診断された。その 1 ヶ月後、舌 と上唇の大きなアフタ性潰瘍が発現し、サリドマイド投与(20mg/kg/日）開始。 結果（有効性）：サリドマイド投与(20mg/kg/日）開始後、病変は徐々に寛解し、治療 1 ヶ月後には新しい病変は認められなくなった。コルチコステロイドは、漸減し、サ リドマイド治療 6 ヶ月後に完全に中止した。サリドマイド投与開始から 1 年後、サリ ...
16
（別添様式）
... は 1 回の投与で適切な血中濃度が少なく とも 2 週間は持続するため経口薬のように吸収率やコンプライアン スの心配をする必要がないこと、これまで梅毒の治療に効果を発揮 してきた実績があり耐性菌の報告がないこと、他の代替抗菌薬（テ トラサイクリン系、セファロスポリン系薬、マクロライド系）では 耐性菌の出現や治療失敗例が数多く報告されていることなどから、 これからも梅毒の第 1 ...
18
（別添様式）
... 6．参考文献一覧 １） Moulin DE, Clark AJ, Gilron I, Ware MA, Watson CPN, Sessle BJ, et al. Pharmacological management of chronic neuropathic pain – Consensus statement and guidelines from the Canadian Pain Society. Pain Res ...
12
（別添様式）
... ＜臨床的位置づけについて＞ 1) 現在、手術は従来法である開腹手術に変わって、より傷が小さく、術後の疼痛が少な く、術後の入院期間が短く、社会復帰も早い腹腔鏡手術が増えている。この術式は社会か らの要望も大きい。しかし、腹腔鏡下での手術操作は直接手で触れるわけではなく、TV モニターを通した手術であるため難しく、手術中の出血量を極力減少させて手術を遂行す ...
9
（別添様式）
... ＜海外におけるガイドライン＞ 要望 5 Kaplan JE. Benson C. Holmes KH, et al. Guidelines for prevention and treatment of opportunistic infections in HIV-infected adults and adolescents: recommendations from CDC, the National Institutes of ...
24
（別添様式）
... pyrimethamine+経口クリンダマイシン併用投与，あるいは経口 pyrimethamine+静注クリン ダマイシン併用投与した場合，クリンダマイシンは有効性を示すことを確認した。 下記に示す Katlama C et al. （1996） 要 望 1 の文献は，CDC（米国）ガイドラインで引用 された根拠論文である。その要旨は，AIDS 患者におけるトキソプラズ脳炎の治療の第 1 選択薬は ...
16
（別添様式）
... 週間に 1 回髄腔内投与）とシタラビン標 準製剤群（C 群 50mg を 1 週間に 2 回髄腔内投与）に無作為割り付けされた。 CSF 内の腫瘍細胞が陰性化し，神経学的に病勢の進行が認められなかった患者 では，3 か月の地固め療法更に 4 か月の維持療法を行った。いずれの患者も， 各 2 週サイクルの Day1～5 までデキザメタゾン（4mg）を 1 日 2 回経口服用 ...
10
（別添様式）
... 13 安全性データを評価した。 解析の結果、難治性患者 1294 例に関するこの併合解析では、LCM（200mg/日、400mg/ 日及び 600mg/日）の 3 用量群の全てが、プラセボ群と比較して発作減少率の中央値の 有意な改善を示し（ITT と ITTm；200mg/日群では p < 0.05、400mg/日群と 600mg/日群 では p < ...
16
（別添様式）
... 企 業 -1 ） Seftel MD, et al. A Canadian consensus on the management of newly diagnosed and relapsed acute promyelocytic leukemia in adults. Curr Oncol. 2014 Oct;21(5):234-50. 企業-2） Langfelder E et al. Frontline ...
24
（別添様式）
... 日 1 g で使用され、治療初期の漸増については規定されて いない。この至適用量は、承認申請時の後期第 2 相試験として実施された、日本人 RA 患者で SASP の 1 g/日（1 g 群） 、2 g/日（2 g 群）、プラセボ群を比較した 3 群間 二重盲検比較試験（試験期間：16 週間）の結果、有効性では 1 g 群と 2 g 群は同等、 副作用発現率では 2 g 群が ...
19
（別添様式）
... ＜臨床的位置づけについて＞ １）患者ごとの目標達成と維持のために、 DMARD は重要な役割を担うが、わ が国で使用できる有効な DMARD は 4～5 剤と限られている。要望医薬品の SASP は MTX に次いで、日本で多く処方される DMARD であるが、日本での 承認用量は世界的な用量の半分以下である。海外 DBT では、SASP が MTX と 同等の効果を示す報告もあるが、日本では用量の制限により、 SASP が十分な ...
17
（別添様式）
... ３．那須 淳一郎、神崎 洋光、岡田 裕之：原発性小腸癌 129 例の臨床像の後方視的 検討 日本消化器病学会雑誌 112 巻臨増総会 Page A209(2015.03) 15) 2003 年 1 月から 2013 年 8 月に診断された原発性小腸癌 129 例（十二指腸 95 例、空 腸または回腸 34 例）についてのレトロスペクティブな検討。患者の平均年齢は 68.7 歳（28～89 歳）であり、19 ...
45
（別添様式）
... 4 1 つ目の第Ⅲ相試験は、PMDD の治療における本剤の有効性及び安全性 を評価する多施設共同、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、 クロスオーバー試験で、米国で実施され、64 例が登録された。被験者 は、本剤又はプラセボを 24 日間投与後、プラセボ 4 日間投与するサ イクルを 1 周期として、3 周期のクロスオーバーによる投与を受けた （各 3 周期投与の間に、1 周期の ...
19
（別添様式）
... 年 1 月～2006 年 12 月の 4 年間に FLAG 又 は FLAG+/-アントラサイクリン製剤の治療を受けた小児の再発・難治性 AML は 27 例（27 例／4 年、年間 6～7 例）であった。要望効能・効果及び用法・用量は海外 においても未承認であるため、本邦で世界初の薬事承認を得ようと開発する場合 には、日本人小児に対する至適用量設定（フルダラビンリン酸エステルのみなら ...
8
（別添様式）
... In vitro の H. pylori に対する感受性試験のデータだけでは，ヒト胃内で H. pylori を除菌できることを保証できない．それ故に，現在の H. pylori 除菌の治療戦略は，主に臨床試験の試行錯誤の方法に頼らざるを得ない． 初期治療は， 3 剤併用による 1～2 週間の 1 日 2 回投与が推奨されている． 特に Table 3.に示すように，3 つの first-line ...
52
（別添様式）
... 確定診断された H.pylori 感染症の治療におい て、体重 40kg 以下の小児には、体重 1kg 当 たり AMPC 1 日 50mg（1 日用量 2000mg を上 限とする）を 2 回に分けて（12 時間おきに 投与）7 日間投与する。他の抗菌剤（通常 CAM 又は MNZ）及び PPI（例えば OPZ）との 3 剤併用で使用する。 ...
10
（別添様式）
... 梗塞 1 例、深部静脈血栓症 1 例）を認めたが、それによる死亡例は認めなかっ た。早期に rFⅦa を投与することにより子宮を温存できるかも知れないと締め くくっている。 ２） Alfirevic Z, et. al,: Use of recombinant activated factor Ⅶ in primary postpartum hemorrhage. The northern European ...
21
（別添様式）
... つある第二選択薬の 1 つとして推奨されていますが、第一選択薬と しては推奨されていません。一方、本邦の抗菌薬使用のガイドラインにおいて は、急性炎症症状が著しく、開口障害、嚥下困難を伴う重症の顎炎および蜂巣 炎に対して、膿瘍のドレナージを行えればアンピシリンの点滴静注を実施し、 ドレナージができない場合にはパニペネム／ベタミプロンやメロペネムなど のカルバペネム系薬が適応となる、と記載されています。さらに縦隔への炎症 ...
9