再生医療等製品製造販売業
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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高度管理医療機器等の販売業および貸与業許可申請について (ファイル名：20106.pdf サイズ：686.02KB)
... ○ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯 学に関する専門の課程を修了した者（該当する科目の 30 単位以上取得が目安です） ○ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金 属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯学に関する専門の課程を修了（該当する科目の 30 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... 第百五十二条 配置販売業の許可台帳及び特例販売業の許可台帳に記載する事項について は、第七条（第一号から第三号まで及び第七号に限る。）の規定を準用する。 第百五十三条 医薬品の販売業（一般販売業を除く。）については、第二条から第六条ま ...
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JAIST Repository: 薬事規制と技術標準のリンケージ解析 : 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標を事例に
... るガイドラインの他、国際規格（ISO 等）や国内 規格（JIS）等の技術標準が引用されており、法 制的な基準という位置づけではなく、審査に当た っての道標という位置づけとして活用されてい る[2]。新規ガイドラインの策定に際しては、業 界団体、企業、大学等に対して実用化に近い製品 テーマについて一般公募され、公募により得られ ...
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高度管理医療機器等販売業および貸与業の許可をお持ちの方へ (PDF：676.38KB)
... ３－１ 従業者の監督及び営業所の管理等 （法第 40 条第 1 項で準用する同法第 8 条第 1 項） 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように営業所に勤務する従業者を監督し、営業所の構造設備 及び医療機器を管理し、その営業所の業務につき必要な注意をすること。 ３－２ 経営者への意見 （法第 40 条第 1 項で準用する同法第 8 条第 2 項） ...
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法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... （通知）平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号「医療機器又は体外診断用医薬品の 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」 製品群による調査の合理化① 医療機器等の品質管理監督システムについて、 構造、特性等が類似した医療機器等であれば、 通常、共通の品質管理監督システムが適用され ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 号医薬局長通知）」等に 基づき保存することとされている文書その他の記録 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 『再生医療等製品原料基準』の策定の上での問題点（ 2） 5. 自己由来製品のドナースクリーニングについては、現行では「必ずしも必要ない」とされ ているが、その運用が明確でない。 6. ヒト由来の材料のうち、ヒト由来細胞を用い遺伝子組換え技術を用いて作製した培地成 ...
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枚方市薬局、店舗販売業および高度管理医療機器等販売業および貸与業の許可審査基準 (ファイル名：21201.pdf サイズ：534.55KB)
... 第１条第１項に規定する基準をもって当該 医薬品の製造所の構造設備の基準とする。 構則 １ １ 薬局製造販売医薬品製造業の許可に係る 薬局については、次に掲げる試験検査に必要 な設備及び器具を備えていること。ただし、 試験検査台については、調剤台を試験検査台 として用いる場合であって、試験検査及び調 剤の双方に支障がないと認められるとき、 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 飲食店主 販売店員 商品訪問・移動販売従事者 再生資源卸売・回収従事者 商品販売外交員 商品仲立人 販売類似職業従事者 不動産仲介・売買人 保険代理人・外交員 外交員（商品，保険，不動産を除く） など 保安職業，サービス 家庭生活支援サービ 家庭生活支援サービ 家政婦（夫），家事手伝い ホームヘルパー など 職業従事者 ス職業従事者 ...
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大分類 製造業 ( 続き ) はん用機械器具製造業 ボイラ 原動機製造業 ポンプ 圧縮機器製造業 一般産業用機械 装置製造業 生産用機械器具製造業 農業用機械製造業 ( 農業用器具を除く ) 建設機械 鉱山機械製造業 繊維機械製造業 生活関連産業用機械製造業 基礎素材産業用機械製造業 金属加工機械製
... 機械器具卸売業 産業機械器具卸売業 自動車卸売業 電気機械器具卸売業 その他の卸売業 家具・建具・じゅう器等卸売業 医薬品・化粧品等卸売業 紙・紙製品卸売業 各種商品小売業 百貨店，総合スーパー 通信販売・訪問販売小売業（各種商品小売） ...
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医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂について (ファイル名：68104.pdf サイズ：1.02MB)
... 症及び不具合報告（以下「副作用等報告」という。）については、「医療機関 等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び 不具合報告の実施要領の改訂について」 （平成 26 年 11 月 17 日付け薬食発 1117 第５号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」という。）に従い、 ...
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医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂について (ファイル名：59993.pdf サイズ：938.92KB)
... 今般、薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正 法」という。）が施行されることに伴い、改正法による改正後の医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」という。） 第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬関係者からの医薬品、医療機器又は再 ...
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管理医療機器の販売業および貸与業の届出について (PDF：660.01KB)
... ○ 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は 歯学に関する専門の課程を修了した者（該当する科目の 30 単位以上取得が目安です） ○ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、 金属学、電気学、機械学、薬学、医学、又は歯学に関する専門の課程を修了（該当する科目の 30 ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... 業者コードが付与されていない医薬品の製造販売業者が製造販売承認申請、 製造販売業許可申請を行う場合又は医薬品の製造業者が製造業許可申請を 行う場合は、その申請の前に業者コード登録票を都道府県担当課を経由して厚 生労働省あて提出にする必要があります。付与された業者コードは、都道府県担 ...
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化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... ＦＡＸ番号：半角の算用数字（ハイフンを含む）で入力して下さい。 メールアドレス：半角の文字で入力して下さい。 選任製造販売業者：入力しないで下さい。 再提出情報：再提出を示す記号：新規提出を選択して下さい。 手数料コードは記載（選択）する必要はありません。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 ...
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家庭電気製品製造業における表示に関する公正競争規約
... 名及び形名を表示すること。 ３ 自社の家電品と比較表示する場合は次 の基準による。 (1) 原則として比較時において販売さ れている家電品又は最近の生産完了 品を対象とする。ただし、一般消費者 の購入の参考とするため、比較対象製 品の年度、機種名、根拠等を誤認のな いよう明瞭に表示した上で、小見出し 以下の説明の中で比較数値のみを強 調しないで表示する場合に限り、補修 用性能部品の保有期間を目安として ...
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