再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談対
希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた 製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨 ...
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除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（平成29年度第1回）
... 1 に示した各評価時期 における樹木 1 本あたりの材積 (m3/ 本 ) 、高さ、 1ha 当たりの樹木の 本数（伐採による経時変化），および樹木の密度（ ...Bq/g に相当する直方体線源の総 Bq 数を 設定した。直方体線源の材質は、保守的に遮へい効果が小さくな ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 議事録
... いただきまして２．再生利用に係る追加被ばく線量評価に当たっての考え方でございます。一般公衆 及び作業者に対する追加被ばく線量が 1 mSv/y を超えないことを条件として、再生資材中の放射性セ シウム 134Cs と 137Cs の放射能濃度レベルを算出する。算出した放射能濃度レベルに基づき、供用 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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平成28年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第3回） 資料
... し、施設に影響する作用及びこれらの組合せに対して十分安全なものとなるよう計画する。 再生資材の利用に当たっては、施設本来の使用目的との適合性、施設の安全性、耐久性、 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本書は、本事業のこれまでの成果及び本臨床研究の事例を踏まえ、多能性幹細胞由来 RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... (3)新高度管理医療機器、管理医療機器（クラス Ⅱ、Ⅲ）（新医療機器、クラスⅡ・Ⅲ） 第33条第1項第1号イ(3) 9,086,400 10,406,700 (4)医療機器（クラスⅡ、Ⅲ）（臨床試験の試験成 績に関する資料その他の資料のうち省令っで定め るものを添付）（改良医療機器、臨床あり、クラ スⅡ・Ⅲ） ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... • 免疫反応の惹起（標的または作用主体として） • 細胞の加工の程度（培養・活性化・遺伝子導入など） • 非細胞成分や生理活性物質との複合化 • 投与方法・投与部位（局所 vs. 全身) • 投与期間（短期 vs. 長期、単回 vs. 頻回） • 同様の製品に関する臨床データや経験の有無 • ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ ...
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平成29 年度除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（第 1 回） 議事録
... 行うことが必要であるかというような内容を記載することを考えております。また、別冊 の参考資料として、これまでに環境省が行ってきた実証事業、例えば現在行われておりま す南相馬市における盛土実証事業の成果や今後計画されている飯舘村における農地造成、 二本松市における道路舗装事業や大熊町における分級実証事業等の成果を資料集として整 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 課題３ 再生医療等製品における最終製品の原材料となる開始細胞の品質は、製造する最終製品自体の品質に も影響を及ぼす。原材料の使用に際して講ずべき必要な措置については、生物由来原料基準により基準 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 概要 全国の大学病院等５か所に１，０００万人規模のデータ を収集するための医療情報データベースを構築するとと もに、（独）医薬品医療機器総合機構に情報分析システ ムを構築する。データベースについて、疫学的手法を利 用し、医薬品等のリスク・ベネフィットの正確・迅速な評価 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受 傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の 30%以上の熱傷を適応対象とする。本品はⅢ度熱傷創において、再構築され た真皮に適用し、創を閉鎖することを目的とする。真皮の再構築は原則として ...
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東京都福祉保健局 : 健康食品ナビ 国立健康 栄養研究所 : 健康食品 の安全性 有効性情報 厚生労働省 統合医療 に係る情報発信等推進事業 :
... Posadzki ら 21） によるシステマティックレビューでは，前立腺がん患者を対象とした 8 件の無作為化比較試験にて，さまざまな栄養素（カルチトリオール，ゲニステイン・ダ イゼイン，ビタミン B 群，ビタミン C，ビタミン E，コエンザイム Q10，セレン，緑茶 抽出物，イソフラボン，リコピン，亜鉛など）による腫瘍マーカー（prostatespecific ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... いと判断した。処方医にセフゾンカプセル１００ｍｇと鉄剤の併用により、吸収が１０分 の１以下に低下する報告があるため、他のセフェム系抗生物質に変更できないか、疑義照 会により提案を行った。「メイアクトＭＳ錠１００ｍｇ、１日量３錠、分３×３日分、毎 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 申請品目の有効 性及び安全性が前例の範囲内である と判断した理由を簡潔に記載 する。 本欄に記載しきれない場合は、当該 別紙の別頁を設けて記載すること。 なお、 有効成分を複数配合し、新た な組み合わせとする場合には、有効 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ ...
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