再生医療などの臨床
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた ...
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1 京大 ( 中辻 )AMED サブプロジェクトの基本構想 : 産業化と経済戦略への貢献 世界市場とニーズに適合した 国際競争力 ( 品質 コスト 信頼性 ) を有する 世界で売れる 再生医療分野での装置 製造システムの開発と国内外での販売 前臨床研究 > 臨床応用の成功 > 医療として実用化 >
... 1-5.品質管理/評価 ヒト多能性幹細胞および分化細胞の各種品質管理に関わる検査項目の設定・無撹拌浮遊培養および自動培養装置により得られた細胞サンプルの データ取得（機能評価、安全性リスク評価）と解析および装置開発へのフィードバック。また核型、ゲノム、エピゲノム解析等のための新規解析技術の ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... 3.5 耐久性試験の手順 a)リン酸緩衝生理食塩水（Phosphate buffered saline: PBS）を模擬血管内に満たし、試験 温度は、37±2 ℃とする。 b) 通常の方法で、模擬血管内に検体を留置する。模擬血管中に空気が混入している場合に はできるだけ除去する。可能な場合は、同時に複数の検体を模擬血管内に設置して試験を ...
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再生医療分野における理学療法の役割
... 「再生医療は夢の治療」として位置づけられていたが，近年 の再生医療研究の加速的進歩により，「夢の治療」から「現実」 のものになろうとしている。一部では，脳梗塞，心筋梗塞，変 形性関節症等，すでに現実の治療法として動きだしたことで， ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 片倉 健男 （国立医薬品食品衛生研究所 スーパー特区対応部門 特任研究員） 澤 芳樹 （大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学 教授） 杉浦 亙 （（独）国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター 感染・免疫研究部 部長） 松山 晃文 （（公財）先端医療振興財団 再生医療実現拠点ネットワーク開発支援室 室長） 宮田 俊男 （京都大学 ...
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RIETI - 再生医療の普及のあり方－日韓間の規制枠組みの比較を通して－
... 27 表 3 で日本に分類した CellSeed 社の自家培養角膜上皮に関する臨床試験は、日本ではなくフランスに おいて実施されている。 28 特許庁(2009) 29 2004 年から 2007 年にかけて発行されている英文論文誌に掲載された再生医療に関連する論文(総説、 解説記事、 学会発表抄録等は除く)が MEDLINE ...
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再生医療に関する制度的枠組み検討会
... （人道機器適用免除） ←CUではなく薬事承認の一種 米国内で患者数年間4千人以下。有効性の立証を免除して販売承認 （安全性についての評価は必要）。使用医療施設の倫理委員会の承認 が必要。QSR準拠を免除されることもある。利益を得ることは原則禁止。 Compassionate Use（人道的使用） 販売承認申請予定・臨床試験中 の品目の承認前使用 S[r] ...
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脳梗塞患者に対する再生医療開発
... ─ 105 ─ ● 新評議員 要 旨 脳梗塞予防に関しては，降圧薬，抗血小板薬，抗凝固薬などの多くの有効な薬剤が存在し，また脳梗塞超急 性期における脳組織の壊死の防止に関しても，血栓溶解療法や血管内治療など有効な治療法の開発が進んでい ...
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組織工学と再生医療
... さらに，担体に播種した細胞の分化制御効率を上げるた めに，近年では材料を構造構築の誘導材として捉えたアプ ローチも多数報告されている。生体適合性に優れた材料が 数多く報告され，その臨床応用が進められているものも多 く存在することも事実ではあるが，臓器の適用部位や状況 によっては必ずしもうまく生体組織に適合しない場合も存 ...
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Microsoft Word - 【プレスリリース・J】毛包再生非臨床 説明文 最終版.docx
... AGA の治療 としては外用剤や内服薬などが用いられますが、いずれも投与を中止すると効果は 消失するため持続的な投与が必要です。これらの治療効果が十分でない症例では、 患者自身の後頭部毛包を脱毛症部位へ移植する自家単毛包植毛術が自由診療で行わ ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 脊髄損傷などでは急性期には効果があっても慢性期では効果が異なることがあります。発症から投与ま での期間を記載していただくといいと思います。 本来ならば、 MRI などイメージングをやらないと効果はわからないと思いますが、臨床研究ではないの で、今回は細胞の投与数と投与の時期を記載していただくことにしていただきたい。 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... を行った上で当該計画を作成し、かつ、それぞれの医療機関において共同研究を統括する 医療機関の管理者が当該計画を提出することにつき、了承を得ること。 再生医療等を行う医師又は歯科医師は、研究として再生医療等を行う場合には、研究を 開始する前にあらかじめ、公開データベース（国立大学附属病院長会議、一般財団法人日 ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... ・１種は相当厳しい審査がある。２種、３種とは違い厚労省でも審議が入る 委員会の承認し、厚生局に提出しても、 90 日の提供制限があり、その間に厚労省で 審議があり、そこで承認が出て初めて提供ができる。 ・今のディスカッションで出てきた部分について書き直してもらうべきかとの問い に、時期尚早と思う、臨床研究だと思う、たくさん論文を引用しているが、ほとん ...
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再生医療市場
... 細胞由来網膜色素上皮シート移植に関する 臨床研究」が実施されているが、一般の患者に提供 されるのは早くても 2020 年である。再生医療は現 在進行形でグローバルに展開されている。実際に 提供されている再生医療についても日本が技術で 世界に対抗するための研究開発に取り組む必要が ...
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再生医療ーｉＰＳ細胞を中心に根本治療として注目を集める再生医療ー 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... しかしながら、米国では再生医療製品が既に 20 年前 から発売されていますが、我が国では 2007 年に自家培 養表皮が製造承認を取得し、我が国初の細胞利用再生医 療製品としてようやく販売が開始されたという状況で す。さらに、樹立（1998 年）から 10 年が経過し、産業化 ...
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皮膚のアンチエイジングと再生医療
... おわりに 乳房再建手術は術前の変形や既往治療がさまざまであるため、個別の条件に適切に対応 した治療選択が求められる。最近は、人工乳房による再建に、Alloderm®（ヒト死体由来の無 細胞真皮）や脂肪移植を補助的に利用することも、海外では積極的に行われている。組織の 予備能を著しく毀損する放射線照射を伴う温存療法が増加している現状では、人工物単独 ...
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低エンドトキシン bematrix ゼラチン ビーマトリックス ゼラチンは 豚皮由来低エンドトキシンゼラチンです 将来の臨床研究 細胞移植や医療機器の開発を見据えた再生 医療の研究試薬としてお使いいただけます 独自の手法 特許435161号 により低エンドトキシン化(10EU/g以下) 日本薬局方精
... 細胞外培養基質ラミニン511E8断片の高純度精製品 iMatrix-511溶液 ラミニンは動物の基底膜に存在する細胞外マトリックスの一員であり、細胞接着や増殖 に深く係わっていることが知られています。本品は、ラミニン511-E8フラグメントと同 一の配列を有する組換えタンパク質であり、様々な種類の細胞の接着や伸展を促すこ ...
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臨床医療における問題解決型コミュニケーションの理論と実践 : 倫理コンサルテーションと医療メディエーションを中心に
... 取り組みが進んでいる。 倫理コンサルテーションとは、医療上の意 思決定等、重大な倫理的価値判断の必要性を 伴う医療トラブルに直面した医療者または患 者（家族）が解決策を見出せない場合、第三 者である倫理専門家から助言を受ける、とい うものである。この制度は、臨床倫理の方法 論を踏まえて1970年代後半頃から米国で発展 ...
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平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... PBMC の凍結保存にあたり、 凍結保存溶液による凍結細胞への影響を短期間で 評価する系として、平成 26 年度の再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業において実施した、 凍結保存温度を上げた条件（-30℃で 7 日間）で保管した細胞による測定検討を行った。凍結保存溶液の ...
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