再審査期間終了後に申請
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 今般、 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する 省令」 （平成29年厚生労働省令第116号。以下「改正GPSP省令」という。 ）が公布され、医療 情報データベースを用いて実施する調査として「製造販売後データベース調査」が新たに 定義されたこと等に伴い、 「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一 部改正について」 ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... 申請予定日2勤務日前までに、次世代評価手法推進部の代表電話番号に、担当審査部と品目名を告げ、窓口 提出への切替え希望である旨、及び記録媒体の窓口提出希望日（遅くとも申請予定日の1勤務日前まで）を連 絡してください。その際、記録媒体が2枚以上にわたる場合はその旨も連絡してください。なお、窓口提出への切 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 再審査期間中に収集された再審査申請時の使用上の注意から予測できない副作用は 313 例 481 件（このうち重篤副作用は 56 例 80 件）であり、申請者は以下のように説明した。主な副作用は 歩行障害 24 例 28 件（重篤 1 例 1 件）、姿勢異常 14 例 14 件（重篤 1 例 1 件）、下痢 13 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 医薬品再審査適合性調査相談とは 本相談は、医薬品再審査のために行われる製造販売後臨床試験 等が終了した段階において、再審査申請資料として添付する予定の 資料ついて、実質的な適合性に対する調査（書面適合性調査および GPSP実地調査）を行う ...
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様式第2号 宮崎県：平成29年度の設備維持管理業務の入札参加資格審査申請について（募集終了）
... 第 13 条に定める事業年度、個人にあっては 12 月末日の決算日以前１年間をい う。 ２ 「申請業務の従事者数」は、「申請する業務に従事する者の名簿」（別記様式第 ３号）の有資格者及び無資格者の合計人数の欄を転記すること。 ...
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様式第3号 宮崎県：平成29年度の設備維持管理業務の入札参加資格審査申請について（募集終了）
... 合計人数 （縦列の○の数） 人 人 人 （注）１ 雇用期間を定めないで雇用された者又は１年以上の雇用期間を定めて雇用された者について記入すること。 ２ 住所は、現住所を記入すること。 ...
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様式第5号 宮崎県：平成29年度の設備維持管理業務の入札参加資格審査申請について（募集終了）
... ア 電気設備の点検業務 キ 冷暖房設備の点検業務 イ 自家用発電設備の点検業務 ク 昇降機設備の点検業務 ウ 消防用設備の点検業務 ケ 井戸用ろ過設備の点検業務 エ 電話構内交換設備の点検業務 コ 自動ドアの点検業務 オ 自家用電気工作物の保安業務 サ 地下タンク等の点検業務 カ 冷暖房設備の運転業務. 決算年度 第 期[r] ...
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A: 当年の様式以外は受理されません 必ず 当年の様式で提出していることを確認して ください 申請後に気がついた場合は 提出期間内に再提出してください 提出期間後の 修正はできません Q: 国土交通省の HP から申請書をダウンロードすると ファイルの名前に数字が羅列された状態の Exc
... 日が休日の年があります。ご自身で年月日、曜日等正確に把握していただき、従事 期間に不足がないよう記載してください。 2-2-2 Ｑ：4 月以降、事務所移転（転勤）が決まっている。どのように住所を記載すればよいか。 Ａ：新しい住所がわかっていれば、申請書は新しい住所を記入してください。未定であれ ...
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様式全て 宮崎県：平成29年度の設備維持管理業務の入札参加資格審査申請について（募集終了）
... （４） 「重度知的障がい者」とは、(3)で判定された者のうち知的障がいの程度が重いと 判定された者をいう。 （５） 「精神障がい者」とは、精神障害者福祉手帳を所持する者をいう。 （６） 「短時間」 とは短時間労働者をいい、 短時間労働者とは１週間の所定労働時間が、 当該事業主の事業所に雇用する通常の労働者の１週間の所定労働時間に比し短く、 ...
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目次 1 競争入札参加資格審査申請にあたって 1 2 受付期間 受付時間 1 3 受付場所 2 4 申請方法 2 5 入札参加資格審査における審査基準日 2 6 登録有効期間 2 7 その他申請にあたっての注意事項 2 8 問い合わせ先 3 9 提出書類一覧表 3 (1)A4 判紙ファイルに綴る書類
... 、「健康保険」及び「厚生年金保険」の全てをいう。以下同じ。） に加入していない者 なお、社会保険等の加入状況は、 「Ｎｏ．15」の経営規模等評価結果通知書・総合評定値通 知書（以下「経営事項審査結果通知書」という。 ）の写しの記載項目により確認し、経営事項 審査結果通知書の「雇用保険加入の有無」 、「健康保険加入の有無」及び「厚生年金保険加入 ...
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サービス概要 保障期間終了後のテクニカルサポート はじめに デルは 本サービス概要 ( 本サービス概要 ) に基づいて保障期間終了後のテクニカルサポート ( サービス ) を提供いたします 見積書 注文書 または双方で合意したその他の書式による請求書もしくは注文確認書 ( 場合に応じて 注文書 )
... F. 地理的制限および移転。 本サービスは、お客様の請 求書に記載された場所でご利用いただけます。本サ ービスは一部の地域ではご利用いただけません。サ ービスオプション（サービスレベル、テクニカルサ ポートの提供時間帯、オンサイト応答時間など）は 地域によって異なり、オプションによってはお客様 の所在地でご購入できない場合があります。詳細に ついては、デルの営業担当者までお問い合わせくだ ...
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様式第5号 宮崎県：【受付終了】平成30・31年度の設備維持管理業務の入札参加資格審査申請について
... ア 電気設備の点検業務 キ 冷暖房設備の点検業務 イ 自家用発電設備の点検業務 ク 昇降機設備の点検業務 ウ 消防用設備の点検業務 ケ 井戸用ろ過設備の点検業務 エ 電話構内交換設備の点検業務 コ 自動ドアの点検業務 オ 自家用電気工作物の保安業務 サ 地下タンク等の点検業務 カ 冷暖房設備の運転業務. 決算年度 第 期[r] ...
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目 次 競争入札参加資格を取得するまでの流れ 1 1 競争入札参加資格 ( 指名願 ) とは 2 2 資格を申請することのできる業種 2 3 資格審査申請に必要な要件 3 4 申請受付期間 4 5 審査基準日 5 6 資格審査申請の方法 5 7 資格有効期間 10 8 等級の決定 ( 建設工事のみ
... ① 「石川県 CALS/EC ホームページ（http://www.pref.ishikawa.lg.jp/kanri/cals-ec/cals-ec.html）」 より、 「入札参加資格申請システム」にアクセスし、電子申請を行ってください。 前回申請した内容が既に登録されていますので、システムにログイン後、該当する ...
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保険金の種類 治療 救援費用保険金 妊娠初期の症状に対する保険金支払責任の変更に関する特約 がセットされます 緊急歯科治療費用保険金 個人賠償責任保険金 携行品損害保険金 航空機寄託 2) 責任期間開始後に発病した病気がもとで責任期間終了後 72 時間を経過するまでに治療を受け 責任期間終了日からそ
... 当社は、個人情報を取り扱う際に、個人情報の保護に関する法律その他個人情報保護に関する諸法令に関し個人情報保護委員会および所管官庁が公 表するガイドライン類に定められた義務、ならびに当社のプライバシーポリシーを遵守します。 (2)個人情報の利用目的 当社は、本保険契約に関する個人情報を、保険引受の判断、本保険契約の管理・履行、適正な保険金等の支払い、付帯サービスの提供、他の保険・ ...
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目 次 第 1 一般競争入札 ( 指名競争入札 ) 参加資格審査申請書の提出要領 1. 一般 ( 指名 ) 競争入札参加資格審査申請書の受付について 1 2. 申請書等作成方法 3 3. 地区コード表 希望工事種別表 13 第 2 入札参加資格審査申請書提出後の手続きについて 14 様式
... (18)「徳島県土木施設アドプト支援事業及び急出動に係る申告書」，「県土木施設に関して３年以上継 続している草刈等の無償奉仕活動に係る申告書」及び「県外における大規模災害時の支援活動に係る 申告書」 地域貢献のうち各総合県民局長等が評定する次のものについては申告が必要となるので，これらの 加点を希望する場合は，ア，ウ及びエについては別紙２（２－２）の申告書を，イについては別紙３ ...
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補助金等交付申請後 市 申請者 補助金等交付決定通知書 申請書類や現地調査により審査し 要綱等に基づき補助金の額を決定し 通知書を交付します 補助事業 ( 工事 ) 完了後 補助事業等実績報告書 ( 上記補助事業完了に伴う報告 ) (1) 関係図面 ( 申請時の計画に変更が生じた時は 変更後の図面
... 算 定 式 算 定 式 撤去 １０ｍ×１．４ｍ×５，０００円＝ ７０，０００円 撤去 １０ｍ×１．４ｍ×５，０００円＝ ７０，０００円 (撤去の限度額は５０，０００円） (撤去の限度額は５０，０００円） この場合の補助金総額 ５０，０００円 再築造 １０ｍ×１．４ｍ×１０，０００円＝ １４０，０００円 (再築造の限度額は１００，０００円） ...
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目次 はじめに 1 1. 申請方法 1 2. 申請期間 1 3. 申請資格 1 4. 雲南市に申請できる業務の種類 3 5. 審査結果 4 6. 資格の有効期間 4 7. 書類の提出 4 8. 書類の作成方法など 5 業態調書 様式 3 号 5 雲南市税完納証明書 ( 写し ) 5 社会保険料納入証
... 五 正当な理由がなくて契約を履行しなかつたとき。 六 契約により、契約の後に代価の額を確定する場合において、当該代価の請求を故意に虚偽の事実に基づき過 大な額で行つたとき。 七 この項（この号を除く。）の規定により一般競争入札に参加できないこととされている者を契約の締結又は契 約の履行に当たり代理人、支配人その他の使用人として使用したとき。 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 事戦略相談の対象として取り込むことを開始してはどうか。 ...
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記 第 1 再審査資料の構成及び作成上の注意事項再審査資料の構成及び作成上の注意事項は次のとおりとすること また 再審査申請書の写し及び平成 10 年 12 月 1 日付け医薬審第 1058 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知 新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について により添付することとし
... 「再審査品目に係る 再審査データ入力ファイルの提出について」 （平成 18 年 3 月 13 日付け薬食審査 発第 0313004 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ファイル通知」 という。 ）の一部を下記第４のとおり改めることとしましたので、御了知のうえ、 貴管下関係業者に対し御周知方御配慮願います。 ...
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Ⅲ. 新規申請 1. 受付期間 : 毎月 31 日締め ( 事前に 申請日時 を下記申請窓口に必ずご連絡下さい ) 月末 (31 日 ) までに提出されたものが翌月の治験審査委員会で審査されます なお 3 月については原則として継続審査のみとなりますのでご了承ください 例 )7 月 1 日 ~7 月
... ③保険外併用療養費制度に伴う請求 保険外併用療養費制度対象治験については、治験薬の投与期間中に実施される全ての検査、画 像診断の費用及び一部の投薬、注射の費用を１月毎に算定して、原則として翌月依頼者に請求す ることとなります。この際、請求書に請求内訳書、治験概要、診療報酬明細書を添付します。 ...
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